Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bertilimumab biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése aktív, közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2018. január 3. frissítette: Immune Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a bertilimumab biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának értékelése aktív, közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat aktív, közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenvedő felnőtt betegeken. A jogosult betegeket véletlenszerűen 2:1 arányban osztják be két kezelési csoport egyikébe, a 10 mg/kg bertililimumab vagy a megfelelő placebó egyikébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat aktív, közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenvedő felnőtt betegeken. A jogosult betegeket véletlenszerűen, 2:1 arányban besorolják két kezelési csoport egyikébe, a 10 mg/kg bertililimumab vagy a megfelelő placebó egyikébe.

A vizsgálat három szakaszból áll: egy legfeljebb kéthetes szűrési időszakból, egy 4 hetes kettős vak kezelési időszakból (három iv. infúzió 2 hetes időközönként), valamint egy körülbelül 9 hetes biztonsági és hatásossági nyomon követési időszak. .

A bertilimumab egy rekombináns humán IgG4 monoklonális antitest, amely semlegesíti a humán eotaxin-1-et (eotaxint). A bertilimumabot kéthetente adják be 4 héten keresztül, 30 percen át tartó IV infúzióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Toborzás
        • Haemek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eran Zittan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ika Davidov
      • Holon, Izrael, 58100
        • Toborzás
        • Wolfson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yona Avni, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Orit Shevah
        • Kutatásvezető:
          • Yona Avni, Dr
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Central
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dov Wengrower, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chava Kaniel
        • Kutatásvezető:
          • Dov Wengrower, Dr
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Ein Kerem
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eran Israeli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Galina Gerber
      • Kfar-Saba, Izrael, 44299
        • Toborzás
        • Meir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fred Konikoff, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lee Graidy
      • Tel- Aviv, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Sourasky-Ichilov Tel Aviv Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sigal Fishman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liana Shmialov
        • Kutatásvezető:
          • Sigal Fishman, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, 18-70 éves korig.

  2. Aktív közepesen súlyos vagy súlyos UC-vel diagnosztizáltak standard diagnosztikai kritériumok szerint legalább 3 hónapig:

    • Mayo-pontszám: 6-12 (beleértve) a szűrési látogatáson
    • Az aktív nyálkahártya-betegség endoszkópos bizonyítéka, rugalmas szigmoidoszkópiával értékelve, az endoszkópos lelet alpontszáma ≥2 (centrálisan értékelve)
    • Rektális vérzés részpontszáma ≥1
    • A Physician's Global Assessment (PGA) részpontszáma ≥2.
  3. Az eotaxin-1 szintje a biopsziás vastagbélszövetben ≥100 pg/mg fehérje.
  4. Megfelelő szív-, vese- és májfunkció, amelyet a vizsgáló állapított meg, és amelyet szűrési laboratóriumi értékelések és fizikális vizsgálati eredmények igazolnak; ezeknek az eredményeknek a normál határokon belül kell lenniük, vagy a vizsgálónak klinikailag nem jelentősnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő vastagbél- vagy végbélműtétek, kivéve az aranyér műtétet vagy vakbélműtétet.
  2. Jelenleg teljes parenterális táplálásban (TPN) részesül.
  3. Pozitív Clostridium difficile toxin székletvizsgálat.
  4. Pozitívnak bizonyult aktív/latens mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzésre.
  5. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  6. Férfiak, akik fiatalok és gyermektelenek, vagy több gyermeket terveznek a jövőben.
  7. A bertilimumabbal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  8. Az anamnézisben szereplő fertőzés bármely intravénás antibiotikum, vírusellenes vagy gombaellenes gyógyszer beadását igényli a szűrést követő 30 napon belül, vagy bármely orális fertőzésellenes szert a szűrést követő 14 napon belül.
  9. Súlyos UC, amelyet a következő toxicitási jelek igazolnak: szívfrekvencia >100 ütés/perc nyugalmi állapotban, hőmérséklet >37,8°C, hemoglobin <10,0 g/dl.
  10. Fekélyes proctitis, az anális szélétől 15 cm-nél kisebb távolságra korlátozott betegség.
  11. A szűrést megelőző 4 héten belül vakcinát vagy más immunstimulátort kapott.
  12. >4,8 g mesalazin vagy azzal egyenértékű mennyiség alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül. A meszalazin ≤4,8 g megengedett, ha a szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben az adag stabil volt.
  13. 20 mg/nap prednizonnal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző négy héten belül (lásd 6.9.1 pont).
  14. Az immunszuppresszív gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, 6-merkaptopurin [6-MP], azatioprin) dózisának megváltoztatása a szűrővizsgálatot megelőző négy héten belül.
  15. TNF-blokkolók (pl. infliximab vagy adalimumab) alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 60 napon belül.
  16. Krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) terápia alkalmazása. NSAID-ok vagy acetaminofen alkalmankénti alkalmazása fejfájás, ízületi gyulladás, izomfájdalmak, menstruációs görcsök stb. esetén, vagy alacsony dózisú (81-162 mg) aszpirin napi használata szív- és érrendszeri profilaxis céljából megengedett.

  17. A következőkkel diagnosztizált betegek:

    • Crohn-betegség
    • Diverticulitis vagy divertikulózis
    • Határozatlan vastagbélgyulladás (az UC és a Crohn-betegség megkülönböztetésének képtelensége [a vizsgáló értékelése szerint])
    • Mikroszkópos vastagbélgyulladás (kollagén vagy limfocitás vastagbélgyulladás)
    • Ischaemiás vagy fertőző vastagbélgyulladás
    • Clostridium difficile colitis a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül
    • Parazita betegség a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül
    • Szisztémás gombás fertőzés a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül.
  18. Hepatitis B vagy C pozitív szerológiája vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
  19. Veleszületett vagy szerzett immunhiány (pl. gyakori változó immunhiány, szervátültetés).

  20. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az UC-vel kapcsolatos, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Hemoglobinszint <10,0 g/dl
    • Fehérvérsejtszám < 3 x 103/µl
    • Limfocitaszám < 0,5 x 103/µl
    • Thrombocytaszám <100 x 103/µL vagy >1200 x 103/µL
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határa (ULN)
    • Alkáli foszfatáz >3 ULN
    • Szérum kreatinin > 2 ULN.
  21. Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  22. Ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, amely csökkentheti a várható élettartamot.
  23. Minden olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a beteget, ha részt vesz a vizsgálati protokollban.
  24. Részvétel egy vizsgálati (nem jóváhagyott) termék klinikai vizsgálatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bertilimumab
A 10 mg/ttkg bertilimumabot 30 percen keresztül iv. infúzióban kell beadni
Biológiai: Bertilimumab
IV infúzió 30 perc alatt, a 0., 14. és 28. napon
Placebo Comparator: Placebo
A foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS) placebót intravénás infúzióban adják be 30 percen keresztül.
Biológiai: Placebo
IV infúzió 30 perc alatt, a 0., 14. és 28. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 56. nap
  • A Mayo-pontszám legalább 3 pontos és legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest ÉS
  • Vagy a végbélvérzés részpontszámának legalább 1 ponttal való csökkenése, vagy a végbélvérzés részpontszámának 0 vagy 1 értékű csökkenése.
56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az UCEIS pontszámában a szűrésről az 56. napra
Időkeret: Da 56
Da 56
Klinikai remisszió az 56. napon, 2 pont vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszámként definiálva, és egyetlen részpont sem haladja meg az 1 pontot
Időkeret: 56. nap
56. nap
A nyálkahártya gyógyulása az 56. napon, az endoszkópia abszolút alpontszáma 0 vagy 1.
Időkeret: 56. nap
56. nap
A részleges Mayo-pontszám változása a 0. napról az összes ütemezett mérési időpontra (hatékonysági nyomon követés).
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FARMAKOKINETIKA
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
A bertilimumab-koncentráció PK-analízise: vérmintákat kell gyűjteni az adagolási napokon (az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió megkezdése után 30 perccel és 4 órával), valamint az utóellenőrzési vizitek alkalmával. A következő PK paraméterek kerülnek kiszámításra, az időpontok számától függően lehetséges mértékben: Cmax, Tmax, Cavg, Cmin és t1/2. Ha szükséges, további standard és feltáró PK paramétereket számítanak ki
Az egész tanulmány alatt
FARMAKODINAMIKA
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
  • A széklet kalprotektin változása a 0. napról (alapvonal) az összes ütemezett mérési időpontra.
  • Az eozinofil alakváltozás PD-analízise: vérmintákat vesznek az adagolási napokon (az adagolás előtt és csak a 0. napon, a vizsgálati gyógyszer-infúzió megkezdése után 4 órával), valamint az utóellenőrző vizitek alkalmával.
  • Az eozinofilszám, a szérum eotaxin-1 és a hs-CRP változása a 0. naptól az összes tervezett mérési időpontig.
  • Az eotaxin-1 koncentrációjának és eozinofilszámának változása a biopsziás szövetben a szűréstől az 56. napig
Az egész tanulmány alatt
Biztonság
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
  • Nemkívánatos események (AE)
  • Reakciók az injekció beadásának helyén
  • Fizikális vizsgálat
  • Életjelek (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám)
  • EKG
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
  • Laboratóriumi értékelés (hematológia, biokémia, anti-bertilimumab antitestek).
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immune Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dov Wengrower, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Immune/BRT/UC-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bertilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel