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중등도 신장 기능 장애가 있는 성인의 대체 TEnofovir 투여 (ALTER)

2023년 10월 29일 업데이트: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI) 기반 또는 로피나비르/리토나비르 기반 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 중등도 신장 기능 장애가 있는 HIV에 감염된 태국 성인의 테노포비르 약동학

중등도 신장 기능 장애가 있는 HIV에 감염된 태국 성인에게 권장 용량인 300mg을 48시간마다 투여하고 대체 용량인 150mg을 24시간마다 투여할 때 테노포비르(TDF)의 약물 농도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1상, 비무작위, 공개 라벨, 약동학 연구로 설계되었습니다. 우리는 중등도 신장 기능 장애(CLcr 30~50mL/min)가 있는 HIV에 감염된 태국 성인에게 1일 1회 테노포비르 150mg을 투여하면 현재 권장 용량인 48시간마다 300mg에 필적하는 약물 노출을 제공할 것이라고 가정합니다.

NNRTI 기반 또는 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 기반 HAART 요법의 일환으로 48시간마다 테노포비르(TDF) 300mg을 투여받는 확인된 HIV 양성 피험자는 참여하도록 제안됩니다.

필수 기준을 충족하는 피험자는 HAART 요법에 따라 2개 그룹 중 하나에 등록됩니다.

그룹 1: 라미부딘 및 NNRTI와 함께 테노포비르 300mg을 48시간마다 투여받고 CLcr 30~50mL/분 미만이 확인된 피험자

그룹 2: 라미부딘 및 로피나비르/리토나비르와 병용하여 48시간마다 테노포비르 300mg을 투여받고 CLcr 30~50mL/분 미만이 확인된 피험자

연구 절차는 두 그룹 모두 동일합니다. 등록된 모든 과목은 2번의 연구 방문을 갖게 됩니다. 첫 번째 방문에서는 48시간 약동학 평가가 수행됩니다. PK 샘플링이 완료된 직후 테노포비르 용량을 1일 1회 150mg으로 변경합니다. 2주 후 두 번째 방문에서는 24시간 약동학 평가가 수행됩니다. 두 번째 PK 샘플링이 완료된 후 테노포비르 용량은 48시간마다 300mg으로 다시 변경됩니다. 현재 피험자는 연구가 끝났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, 태국
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, 태국, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, 태국, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, 태국, 20120
        • Sanpatong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >18세
  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 등록 전 최소 4주 동안 태국 정부 약사회(GPO)로부터 테노포비르 정제 제제를 받았습니다.
  • 확인된 HIV-1 감염에 대한 문서(서로 다른 두 날짜에 얻은 두 가지 혈청 검사를 통해 문서화)
  • 30~50mL/분 사이의 크레아티닌 청소율 결과 확인[참여 전 1개월 이내에 서로 2주 이내에 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 2개의 CLcr 측정으로 정의됨]
  • 진입 전 최소 2주 동안 테노포비르 300mg을 3TC와 NNRTI 또는 3TC와 로피나비르/리토나비르와 병용하여 48시간마다 투여받았습니다.
  • 진입 전 6개월 이내에 HIV-1 RNA 바이러스 양이 50개/mL 미만인 경우

제외 기준:

  • 아타자나비르, 디다노신 병용 사용
  • 임신한
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다음 실험실 테스트 중 하나를 ≥ 3등급으로 분류했습니다(성인 및 소아 부작용의 심각도 등급을 위한 DAIDS 표, 버전 1.0 [Dec. 2004], Clarification August, 2009): 호중구 수, 헤모글로빈, 혈소판, AST 또는 ALT
  • HBs-항원 양성
  • 임상적으로 유의미한 질병(HIV-1 감염 제외) 또는 스크리닝 병력 또는 신체 검사 중 임상적으로 유의미한 소견으로 조사자의 의견으로는 본 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 경우
  • 두 연구팀의 사전 동의 없이 다른 임상시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테노포비르 함유 HAART
다른: 테노포비르 용량 조정
CLcr 30~30이 확인된 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테노포비르 혈장 면적 - 농도 시간 곡선 아래(AUC)
기간: 연구 참가 및 14일차
각 환자에 대해 q24h 대 q48h의 AUC0-last 비율이 계산됩니다. 90% CI의 기하 평균 비율(GMR)은 환자 비율 내 로그 변환 후 계산됩니다.
연구 참가 및 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherche pour le Developpement

협력자

Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

수사관

  • 수석 연구원: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTER

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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