Альтернативное дозирование тенофовира у взрослых с умеренным нарушением функции почек (ALTER)
Фармакокинетика тенофовира у ВИЧ-инфицированных взрослых жителей Таиланда с умеренным нарушением функции почек, получающих антиретровирусную терапию на основе ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) или на основе лопинавира/ритонавира
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование спроектировано как нерандомизированное открытое фармакокинетическое исследование I фазы. Мы предполагаем, что введение тенофовира в дозе 150 мг один раз в день ВИЧ-инфицированным взрослым таиландцам с умеренным нарушением функции почек (клиренс клиренса от 30 до <50 мл/мин) обеспечит воздействие препарата, сравнимое с текущей рекомендуемой дозой 300 мг каждые 48 часов.
К участию будут предложены субъекты с подтвержденным ВИЧ-положительным статусом, получающие тенофовир (ТДФ) 300 мг каждые 48 часов в рамках схемы ВААРТ на основе ННИОТ или лопинавира/ритонавира (LPV/r).
Субъекты, соответствующие необходимым критериям, будут включены в одну из 2 групп в зависимости от режима ВААРТ: .
Группа 1: Субъекты, получающие тенофовир в дозе 300 мг каждые 48 часов в сочетании с ламивудином и ННИОТ и подтвержденный CLcr от 30 до <50 мл/мин.
Группа 2: Субъекты, получающие тенофовир в дозе 300 мг каждые 48 часов в сочетании с ламивудином и лопинавиром/ритонавиром, и подтвержденный клиренс от 30 до <50 мл/мин.
Процедуры исследования идентичны для обеих групп. Все зачисленные субъекты будут иметь два учебных визита. Во время первого визита будет проведена 48-часовая фармакокинетическая оценка. Сразу после завершения ФК-теста доза тенофовира будет изменена на 150 мг один раз в день. Через две недели, во время второго визита, будет проведена 24-часовая фармакокинетическая оценка. После завершения второго ФК-теста доза тенофовира будет снова изменена на 300 мг каждые 48 часов. В это время испытуемые достигли конца исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Таиланд
- Nakornping Hospital
-
Chonburi, Таиланд, 20000
- Chonburi hospital
-
Phayao, Таиланд, 56000
- Phayao Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Sanpatong, Chiang Mai, Таиланд, 20120
- Sanpatong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- предоставил письменное информированное согласие
- получение препарата в виде таблеток тенофовира от Государственной фармацевтической организации Таиланда (GPO) в течение как минимум 4 недель до регистрации
- документация о подтвержденной инфекции ВИЧ-1 (подтвержденная двумя серологическими тестами, полученными в разные даты)
- Подтвержденный результат клиренса креатинина от 30 до <50 мл/мин [подтвержденный определяется как два определения CLcr, рассчитанные с использованием уравнения Кокрофта-Голта с интервалом в две недели друг от друга, в течение 1 месяца до заявки]
- получал тенофовир в дозе 300 мг каждые 48 часов в течение как минимум 2 недель до поступления в сочетании с 3TC плюс ННИОТ или 3TC плюс лопинавир/ритонавир.
- вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл в течение 6 месяцев до въезда
Критерий исключения:
- Одновременный прием атазанавира и диданозина.
- Беременная
- Любое из следующих лабораторных исследований в течение 30 дней до включения в исследование классифицируется как ≥ степени 3 (см. Таблицу DСПИД для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0 [декабрь 2012 г.] 2004], Разъяснение, август 2009 г.): количество нейтрофилов, гемоглобина, тромбоцитов, АСТ или АЛТ.
- HBs-антиген положительный
- Любые клинически значимые заболевания (кроме ВИЧ-1-инфекции) или клинически значимые результаты при сборе анамнеза или физическом осмотре, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в этом исследовании.
- одновременное участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного согласия двух исследовательских групп
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВААРТ, содержащая тенофовир
|
У субъектов с подтвержденным CLcr от 30 до
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь тенофовира в плазме – под кривой концентрации-времени (AUC)
Временное ограничение: Вступление в исследование и день 14
|
Для каждого пациента будут рассчитаны отношения AUC0-last q24h к q48h.
Средние геометрические отношения (GMR) с 90% ДИ будут рассчитываться после логарифмического преобразования соотношений внутри пациентов.
|
Вступление в исследование и день 14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .