Alternativ tenofovirdosering hos voksne med moderat nedsatt nyrefunksjon (ALTER)
Tenofovir farmakokinetikk hos HIV-infiserte thailandske voksne med moderat nedsatt nyrefunksjon som får enten en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)-basert eller lopinavir/ritonavir-basert antiretroviral terapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en fase I, ikke-randomisert, åpen farmakokinetisk studie. Vi antar at administrering av tenofovir 150 mg én gang daglig til HIV-infiserte thailandske voksne med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr mellom 30 til <50 ml/min) vil gi sammenlignbar medikamenteksponering med dagens anbefalte dose på 300 mg hver 48. time.
Bekreftede HIV-positive personer som får tenofovir (TDF) 300 mg, hver 48. time, som en del av et NNRTI-basert eller lopinavir/ritonavir (LPV/r)-basert HAART-regime vil bli foreslått å delta.
Emner som oppfyller de nødvendige kriteriene vil bli registrert i en av 2 grupper avhengig av deres HAART-regime: .
Gruppe 1: Personer som fikk tenofovir 300 mg hver 48. time, i kombinasjon med lamivudin og en NNRTI, og en bekreftet CLcr 30 til <50 ml/min.
Gruppe 2: Personer som fikk tenofovir 300 mg, hver 48. time, i kombinasjon med lamivudin og lopinavir/ritonavir, og en bekreftet CLcr 30 til <50 ml/min.
Studieprosedyrene er identiske for begge gruppene. Alle påmeldte vil ha to studiebesøk. Ved første besøk vil det bli utført en 48-timers farmakokinetisk evaluering. Umiddelbart etter fullført PK-prøvetaking vil tenofovirdosen endres til 150 mg én gang daglig. To uker senere, ved det andre besøket, vil det bli utført en 24-timers farmakokinetisk evaluering. Etter fullføring av den andre PK-prøven vil tenofovirdosen endres tilbake til 300 mg hver 48. time. På dette tidspunktet har forsøkspersonene nådd slutten av studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Thailand
- Nakornping Hospital
-
Chonburi, Thailand, 20000
- Chonburi hospital
-
Phayao, Thailand, 56000
- Phayao Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Sanpatong, Chiang Mai, Thailand, 20120
- Sanpatong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- gitt skriftlig informert samtykke
- mottar tenofovir tablettformuleringen fra Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO) i minst 4 uker før påmelding
- dokumentasjon på bekreftet HIV-1-infeksjon (dokumentert ved to serologitester oppnådd på to forskjellige datoer)
- Bekreftet kreatininclearance-resultat mellom 30 til <50 ml/min [bekreftet definert som to CLcr-bestemmelser beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen innen to uker etter hverandre, innen 1 måned før innreise]
- mottok tenofovir 300 mg, hver 48. time i minst 2 uker før innreise, i kombinasjon med 3TC pluss NNRTI, eller 3TC pluss lopinavir/ritonavir
- en HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml innen 6 måneder før innreise
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av atazanavir, didanosin
- Gravid
- Enhver av følgende laboratorietester innen 30 dager før studiestart klassifisert som ≥ grad 3 (se DAIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og pediatriske hendelser, versjon 1.0 [des. 2004], avklaring august, 2009): nøytrofiltall, hemoglobin, blodplater, ASAT eller ALAT
- HBs-antigen positiv
- Alle klinisk signifikante sykdommer (annet enn HIV-1-infeksjon) eller klinisk signifikante funn under screeningens medisinske historie eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i denne studien
- samtidig deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsavtale fra de to studieteamene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenofovirholdig HAART
|
Hos personer med bekreftet CLcr 30 til
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tenofovir plasmaareal - under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Studieinngang og dag 14
|
For hver pasient vil forholdet mellom AUC0-siste av q24h versus q48h bli beregnet.
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) med 90 % KI vil bli beregnet etter log-transformasjon av innenfor pasientforhold.
|
Studieinngang og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTER
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .