Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní dávkování TENofoviru u dospělých se středně těžkou poruchou funkce ledvin (ALTER)

29. října 2023 aktualizováno: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Farmakokinetika tenofoviru u dospělých Thajců infikovaných HIV se středně závažným poškozením funkce ledvin, kteří dostávají buď nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo antiretrovirovou léčbu založenou na lopinaviru/ritonaviru

K posouzení lékových koncentrací tenofoviru (TDF) u dospělých Thajců infikovaných HIV se středně těžkou poruchou funkce ledvin při podávání v doporučené dávce 300 mg každých 48 hodin a v alternativní dávce 150 mg každých 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako fáze I, nerandomizovaná, otevřená, farmakokinetická studie. Předpokládáme, že podávání tenofoviru 150 mg jednou denně HIV-infikovaným thajským dospělým se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr mezi 30 až <50 ml/min) poskytne srovnatelnou expozici léku se současnou doporučenou dávkou 300 mg každých 48 hodin.

Bude navržena účast potvrzeným HIV pozitivním subjektům užívajícím tenofovir (TDF) 300 mg každých 48 hodin jako součást režimu HAART na bázi NNRTI nebo lopinaviru/ritonaviru (LPV/r).

Subjekty splňující požadovaná kritéria budou zařazeny do jedné ze 2 skupin v závislosti na jejich režimu HAART: .

Skupina 1: Subjekty užívající tenofovir 300 mg, každých 48 hodin, v kombinaci s lamivudinem a NNRTI, a potvrzený CLcr 30 až <50 ml/min

Skupina 2: Subjekty užívající tenofovir 300 mg každých 48 hodin v kombinaci s lamivudinem a lopinavirem/ritonavirem a potvrzený CLcr 30 až <50 ml/min

Postupy studia jsou pro obě skupiny totožné. Všechny zapsané předměty budou mít dvě studijní návštěvy. Při první návštěvě bude provedeno 48hodinové farmakokinetické hodnocení. Ihned po dokončení odběru vzorků farmakokinetiky bude dávka tenofoviru změněna na 150 mg jednou denně. O dva týdny později, při druhé návštěvě, bude provedeno 24hodinové farmakokinetické hodnocení. Po dokončení druhého PK odběru vzorků se dávka tenofoviru změní zpět na 300 mg každých 48 hodin. V tuto chvíli subjekty dosáhly konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Thajsko, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Phayao, Thajsko, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Thajsko, 20120
        • Sanpatong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • poskytl písemný informovaný souhlas
  • příjem tabletové formulace tenofoviru od Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO) po dobu nejméně 4 týdnů před registrací
  • dokumentace o potvrzené infekci HIV-1 (doložená dvěma sérologickými testy získanými ve dvou různých datech)
  • Potvrzený výsledek clearance kreatininu mezi 30 až <50 ml/min [potvrzeno definováno jako dvě stanovení CLcr vypočítaná pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice během dvou týdnů od sebe, během 1 měsíce před vstupem]
  • dostával tenofovir 300 mg, každých 48 hodin po dobu nejméně 2 týdnů před vstupem, v kombinaci s 3TC plus NNRTI nebo 3TC plus lopinavir/ritonavir
  • virovou zátěž HIV-1 RNA < 50 kopií/ml během 6 měsíců před vstupem

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání atazanaviru, didanosinu
  • Těhotná
  • Jakýkoli z následujících laboratorních testů během 30 dnů před vstupem do studie klasifikovaný jako ≥ stupeň 3 (viz tabulka DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0 [pros. 2004], Clarification August, 2009): počet neutrofilů, hemoglobin, krevní destičky, AST nebo ALT
  • HBs-antigen pozitivní
  • Jakákoli klinicky významná onemocnění (jiná než infekce HIV-1) nebo klinicky významné nálezy během screeningové anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast v této studii
  • souběžná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozí dohody obou studijních týmů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAART obsahující tenofovir
Jiný: Úprava dávky tenofoviru
U subjektů s potvrzeným CLcr 30 až

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmy tenofoviru pod křivkou koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Vstup do studia a den 14
Pro každého pacienta budou vypočteny poměry AUC0-last q24h versus q48h. Poměry geometrických průměrů (GMR) s 90% CI budou vypočítány po log-transformaci poměrů v rámci pacienta.
Vstup do studia a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Spolupracovníci

Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Úprava dávky tenofoviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit