Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoinen TENofoviirin annostelu aikuisille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ALTER)

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Tenofoviirin farmakokinetiikka HIV-infektoituneilla thai-aikuisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat joko ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) tai lopinaviiri/ritonaviiripohjaista antiretroviraalista hoitoa

Tenofoviirin (TDF) lääkepitoisuuksien arvioimiseksi HIV-infektoituneilla thai-aikuisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kun niitä annettiin suositellulla annoksella 300 mg 48 tunnin välein ja vaihtoehtoisella annoksella 150 mg 24 tunnin välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu vaiheen I, ei-satunnaistetuksi, avoimeksi, farmakokineettiseksi tutkimukseksi. Oletamme, että 150 mg tenofoviirin antaminen kerran vuorokaudessa HIV-tartunnan saaneille thai-aikuisille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr välillä 30 - <50 ml/min), antaa vertailukelpoisen lääkealtistuksen nykyiseen suositeltuun annokseen 300 mg 48 tunnin välein.

Vahvistettuja HIV-positiivisia henkilöitä, jotka saavat tenofoviiria (TDF) 300 mg 48 tunnin välein osana NNRTI-pohjaista tai lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -pohjaista HAART-hoitoa, ehdotetaan osallistumaan.

Vaaditut kriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään johonkin kahdesta ryhmästä riippuen heidän HAART-hoitostaan: .

Ryhmä 1: Koehenkilöt, jotka saavat tenofoviiria 300 mg 48 tunnin välein yhdessä lamivudiinin ja NNRTI:n kanssa, ja vahvistettu CLcr 30 - <50 ml/min

Ryhmä 2: Koehenkilöt, jotka saivat tenofoviiria 300 mg 48 tunnin välein yhdessä lamivudiinin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa ja vahvistettu CLcr 30 - <50 ml/min

Tutkimusmenetelmät ovat molemmille ryhmille samat. Kaikille ilmoittautuneille on kaksi opintokäyntiä. Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan 48 tunnin farmakokineettinen arviointi. Välittömästi PK-näytteenoton jälkeen tenofoviiriannos muutetaan 150 mg:aan kerran päivässä. Kaksi viikkoa myöhemmin, toisella käynnillä, suoritetaan 24 tunnin farmakokineettinen arviointi. Toisen PK-näytteenoton jälkeen tenofoviiriannos muutetaan takaisin 300 mg:aan 48 tunnin välein. Tässä vaiheessa koehenkilöt ovat saavuttaneet tutkimuksen loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Thaimaa, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Thaimaa, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Thaimaa, 20120
        • Sanpatong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • saada tenofoviiritablettiformulaatio Thaimaan valtion lääkejärjestöltä (GPO) vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista
  • dokumentaatio vahvistetusta HIV-1-infektiosta (dokumentoitu kahdella serologisella testillä, jotka on saatu kahdelta eri päivämäärältä)
  • Vahvistettu kreatiniinipuhdistumatulos välillä 30 - <50 ml/min [vahvistettu määriteltynä kahdeksi CLcr-määritykseksi, jotka on laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä kahden viikon sisällä toisistaan, kuukauden sisällä ennen tuloa]
  • sai tenofoviiria 300 mg 48 tunnin välein vähintään 2 viikon ajan ennen tuloa yhdessä 3TC:n ja NNRTI:n tai 3TC:n ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa
  • HIV-1 RNA -viruskuorma < 50 kopiota/ml 6 kuukauden sisällä ennen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Atatsanaviirin, didanosiinin samanaikainen käyttö
  • Raskaana
  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriotesteistä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka on luokiteltu ≥ asteeksi 3 (katso DAIDS-taulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 1.0 [Dec. 2004], Selvitys elokuu, 2009): neutrofiilien määrä, hemoglobiini, verihiutaleet, AST tai ALT
  • HBs-antigeenipositiivinen
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-1-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset seulonnan sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä vaarantavat osallistumisen tähän tutkimukseen
  • samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ilman kahden tutkimusryhmän etukäteen antamaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenofoviiria sisältävä HAART
Muut: Tenofoviirin annoksen säätö
Koehenkilöillä, joilla on vahvistettu CLcr 30 to

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofoviiri plasman pinta-ala - pitoisuusaikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Opintoihin pääsy ja päivä 14
Jokaiselle potilaalle lasketaan AUC0-last of q24h vs. q48h suhteet. Geometriset keskiarvot (GMR), joiden luottamusväli on 90 %, lasketaan potilassuhteiden log-muunnoksen jälkeen.
Opintoihin pääsy ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche pour le Developpement

Yhteistyökumppanit

Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTER

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Tenofoviirin annoksen säätö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa