Vaihtoehtoinen TENofoviirin annostelu aikuisille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ALTER)
Tenofoviirin farmakokinetiikka HIV-infektoituneilla thai-aikuisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat joko ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) tai lopinaviiri/ritonaviiripohjaista antiretroviraalista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu vaiheen I, ei-satunnaistetuksi, avoimeksi, farmakokineettiseksi tutkimukseksi. Oletamme, että 150 mg tenofoviirin antaminen kerran vuorokaudessa HIV-tartunnan saaneille thai-aikuisille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr välillä 30 - <50 ml/min), antaa vertailukelpoisen lääkealtistuksen nykyiseen suositeltuun annokseen 300 mg 48 tunnin välein.
Vahvistettuja HIV-positiivisia henkilöitä, jotka saavat tenofoviiria (TDF) 300 mg 48 tunnin välein osana NNRTI-pohjaista tai lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -pohjaista HAART-hoitoa, ehdotetaan osallistumaan.
Vaaditut kriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään johonkin kahdesta ryhmästä riippuen heidän HAART-hoitostaan: .
Ryhmä 1: Koehenkilöt, jotka saavat tenofoviiria 300 mg 48 tunnin välein yhdessä lamivudiinin ja NNRTI:n kanssa, ja vahvistettu CLcr 30 - <50 ml/min
Ryhmä 2: Koehenkilöt, jotka saivat tenofoviiria 300 mg 48 tunnin välein yhdessä lamivudiinin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa ja vahvistettu CLcr 30 - <50 ml/min
Tutkimusmenetelmät ovat molemmille ryhmille samat. Kaikille ilmoittautuneille on kaksi opintokäyntiä. Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan 48 tunnin farmakokineettinen arviointi. Välittömästi PK-näytteenoton jälkeen tenofoviiriannos muutetaan 150 mg:aan kerran päivässä. Kaksi viikkoa myöhemmin, toisella käynnillä, suoritetaan 24 tunnin farmakokineettinen arviointi. Toisen PK-näytteenoton jälkeen tenofoviiriannos muutetaan takaisin 300 mg:aan 48 tunnin välein. Tässä vaiheessa koehenkilöt ovat saavuttaneet tutkimuksen loppuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Nakornping Hospital
-
Chonburi, Thaimaa, 20000
- Chonburi hospital
-
Phayao, Thaimaa, 56000
- Phayao Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Sanpatong, Chiang Mai, Thaimaa, 20120
- Sanpatong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- saada tenofoviiritablettiformulaatio Thaimaan valtion lääkejärjestöltä (GPO) vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista
- dokumentaatio vahvistetusta HIV-1-infektiosta (dokumentoitu kahdella serologisella testillä, jotka on saatu kahdelta eri päivämäärältä)
- Vahvistettu kreatiniinipuhdistumatulos välillä 30 - <50 ml/min [vahvistettu määriteltynä kahdeksi CLcr-määritykseksi, jotka on laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä kahden viikon sisällä toisistaan, kuukauden sisällä ennen tuloa]
- sai tenofoviiria 300 mg 48 tunnin välein vähintään 2 viikon ajan ennen tuloa yhdessä 3TC:n ja NNRTI:n tai 3TC:n ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa
- HIV-1 RNA -viruskuorma < 50 kopiota/ml 6 kuukauden sisällä ennen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Atatsanaviirin, didanosiinin samanaikainen käyttö
- Raskaana
- Mikä tahansa seuraavista laboratoriotesteistä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka on luokiteltu ≥ asteeksi 3 (katso DAIDS-taulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 1.0 [Dec. 2004], Selvitys elokuu, 2009): neutrofiilien määrä, hemoglobiini, verihiutaleet, AST tai ALT
- HBs-antigeenipositiivinen
- Kliinisesti merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-1-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset seulonnan sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä vaarantavat osallistumisen tähän tutkimukseen
- samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ilman kahden tutkimusryhmän etukäteen antamaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenofoviiria sisältävä HAART
|
Koehenkilöillä, joilla on vahvistettu CLcr 30 to
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tenofoviiri plasman pinta-ala - pitoisuusaikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Opintoihin pääsy ja päivä 14
|
Jokaiselle potilaalle lasketaan AUC0-last of q24h vs. q48h suhteet.
Geometriset keskiarvot (GMR), joiden luottamusväli on 90 %, lasketaan potilassuhteiden log-muunnoksen jälkeen.
|
Opintoihin pääsy ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .