Alternativ tenofovirdosering hos vuxna med måttligt nedsatt njurfunktion (ALTER)
Tenofovirs farmakokinetik hos HIV-infekterade thailändska vuxna med måttlig njurfunktionsnedsättning som får antingen en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI)-baserad eller lopinavir/ritonavir-baserad antiretroviral terapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en fas I, icke-randomiserad, öppen farmakokinetisk studie. Vi antar att administrering av tenofovir 150 mg en gång dagligen till HIV-infekterade thailändska vuxna med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLcr mellan 30 till <50 ml/min) kommer att ge jämförbar läkemedelsexponering för den nuvarande rekommenderade dosen på 300 mg var 48:e timme.
Bekräftade HIV-positiva försökspersoner som får tenofovir (TDF) 300 mg, var 48:e timme, som en del av en NNRTI-baserad eller lopinavir/ritonavir (LPV/r)-baserad HAART-regim kommer att föreslås delta.
Försökspersoner som uppfyller de erforderliga kriterierna kommer att registreras i en av två grupper beroende på deras HAART-regim: .
Grupp 1: Försökspersoner som får tenofovir 300 mg, var 48:e timme, i kombination med lamivudin och en NNRTI, och en bekräftad CLcr 30 till <50 ml/min.
Grupp 2: Försökspersoner som får tenofovir 300 mg, var 48:e timme, i kombination med lamivudin och lopinavir/ritonavir, och en bekräftad CLcr 30 till <50 ml/min.
Studieprocedurerna är identiska för båda grupperna. Alla inskrivna ämnen kommer att ha två studiebesök. Vid det första besöket kommer en 48-timmars farmakokinetisk utvärdering att utföras. Omedelbart efter avslutad PK-provtagning kommer tenofovirdosen att ändras till 150 mg en gång dagligen. Två veckor senare, vid det andra besöket, kommer en 24-timmars farmakokinetisk utvärdering att utföras. Efter avslutad andra farmakokinetiska provtagning kommer tenofovirdosen att ändras tillbaka till 300 mg var 48:e timme. Vid denna tidpunkt har försökspersonerna nått slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Thailand
- Nakornping Hospital
-
Chonburi, Thailand, 20000
- Chonburi hospital
-
Phayao, Thailand, 56000
- Phayao Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Sanpatong, Chiang Mai, Thailand, 20120
- Sanpatong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år gammal
- lämnat skriftligt informerat samtycke
- får tablettformuleringen av tenofovir från Thai Government Pharmaceutical Organisation (GPO) i minst 4 veckor före registrering
- dokumentation av bekräftad HIV-1-infektion (dokumenterad av två serologitester som erhållits vid två olika datum)
- Bekräftat kreatininclearance-resultat mellan 30 och <50 ml/min [bekräftat definierat som två CLcr-bestämningar beräknade med Cockcroft-Gaults ekvation inom två veckor efter varandra, inom 1 månad före inträde]
- fick tenofovir 300 mg, var 48:e timme i minst 2 veckor före inträde, i kombination med 3TC plus NNRTI, eller 3TC plus lopinavir/ritonavir
- en virusmängd av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml inom 6 månader före inträde
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av atazanavir, didanosin
- Gravid
- Något av följande laboratorietester inom 30 dagar före studiestart klassificerade som ≥ Grad 3 (se DAIDS-tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, version 1.0 [dec. 2004], klargörande augusti 2009): antal neutrofiler, hemoglobin, trombocyter, ASAT eller ALAT
- HBs-antigen positiv
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar (andra än HIV-1-infektion) eller kliniskt signifikanta fynd under screeningens medicinska historia eller fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet i denna studie
- samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående överenskommelse från de två studieteamen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tenofovir-innehållande HAART
|
Hos försökspersoner med en bekräftad CLcr 30 till
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tenofovir plasmaarea - under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Studieinträde och dag 14
|
För varje patient kommer kvoterna för AUC0-sista av q24h kontra q48h att beräknas.
Geometriska medelkvoter (GMR) med 90 % CI kommer att beräknas efter log-transformation av inom patientkvoter.
|
Studieinträde och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .