ALternatieve TEnofovir-dosering bij volwassenen met matige nierfunctiestoornissen (ALTER)

Het onderzoek is opgezet als een fase I, niet-gerandomiseerd, open-label, farmacokinetisch onderzoek. Wij veronderstellen dat toediening van tenofovir 150 mg eenmaal daags aan HIV-geïnfecteerde Thaise volwassenen met matige nierfunctiestoornissen (CLcr tussen 30 en <50 ml/min) een vergelijkbare blootstelling aan het geneesmiddel zal opleveren als de huidige aanbevolen dosis van 300 mg elke 48 uur.

Bevestigde HIV-positieve proefpersonen die elke 48 uur tenofovir (TDF) 300 mg krijgen als onderdeel van een op NNRTI of lopinavir/ritonavir (LPV/r) gebaseerd HAART-regime, zullen worden voorgesteld om deel te nemen.

Proefpersonen die aan de vereiste criteria voldoen, worden in een van de twee groepen opgenomen, afhankelijk van hun HAART-regime: .

Groep 1: Proefpersonen die elke 48 uur tenofovir 300 mg kregen, in combinatie met lamivudine en een NNRTI, en een bevestigde CLcr van 30 tot <50 ml/min

Groep 2: Proefpersonen die elke 48 uur tenofovir 300 mg kregen, in combinatie met lamivudine en lopinavir/ritonavir, en een bevestigde CLcr van 30 tot <50 ml/min

De onderzoeksprocedures zijn voor beide groepen identiek. Alle ingeschreven proefpersonen krijgen twee studiebezoeken. Bij het eerste bezoek zal een farmacokinetische evaluatie van 48 uur worden uitgevoerd. Onmiddellijk na voltooiing van de farmacokinetische monstername wordt de dosis tenofovir gewijzigd naar 150 mg eenmaal daags. Twee weken later, bij het tweede bezoek, zal een 24-uurs farmacokinetische evaluatie worden uitgevoerd. Na voltooiing van de tweede PK-afname zal de dosis tenofovir elke 48 uur weer worden gewijzigd naar 300 mg. Op dit moment hebben de proefpersonen het einde van het onderzoek bereikt.