このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度の腎機能障害のある成人に対するテノフォビルの代替投与 (ALTER)

2023年10月29日 更新者：GONZAGUE JOURDAIN、Institut de Recherche pour le Developpement

非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）ベースまたはロピナビル/リトナビルベースの抗レトロウイルス療法を受ける中等度の腎機能障害を持つHIV感染タイ人成人におけるテノホビルの薬物動態

中等度の腎機能障害を持つHIVに感染したタイ成人を対象に、推奨用量の300 mgを48時間ごとに投与した場合と、代替用量の150 mgを24時間ごとに投与した場合のテノホビル（TDF）の薬物濃度を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第 I 相、非ランダム化、非盲検、薬物動態研究として設計されています。 我々は、中等度の腎機能障害（CLcr 30～<50 mL/min）を持つ HIV 感染タイ人成人にテノホビル 150 mg を 1 日 1 回投与すると、現在推奨されている 48 時間ごとの 300 mg 用量と同等の薬物曝露が得られると仮説を立てています。

NNRTI ベースまたはロピナビル/リトナビル (LPV/r) ベースの HAART レジメンの一環として、テノホビル (TDF) 300 mg を 48 時間ごとに投与されている確認された HIV 陽性被験者に参加が提案されます。

必要な基準を満たす被験者は、HAART レジメンに応じて 2 つのグループのいずれかに登録されます。

グループ 1: ラミブジンおよび NNRTI と併用してテノホビル 300 mg を 48 時間ごとに投与され、CLcr 30 ～ <50 mL/min が確認された被験者

グループ 2: ラミブジンおよびロピナビル/リトナビルと併用してテノホビル 300 mg を 48 時間ごとに投与され、CLcr 30 ～ <50 mL/min が確認された被験者

研究手順は両方のグループで同じです。 登録されたすべての被験者は 2 回の研究訪問を受けます。 最初の訪問では、48 時間の薬物動態評価が実行されます。 PK サンプリングの完了直後、テノホビルの用量は 1 日 1 回 150 mg に変更されます。 2週間後の2回目の来院時に、24時間の薬物動態評価が行われます。 2回目のPKサンプリングの完了後、テノホビルの用量は48時間ごとに300mgに戻されます。 この時点で、被験者は研究の終了に達しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai、タイ
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi、タイ、20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao、タイ、56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong、Chiang Mai、タイ、20120
        • Sanpatong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -登録前に少なくとも4週間、タイ政府製薬機関（GPO）からテノホビル錠剤の投与を受けている
  • 確認された HIV-1 感染の記録 (2 つの異なる日付に取得された 2 つの血清検査によって記録)
  • 30～50 mL/min未満のクレアチニンクリアランス結果を確認済み[入国前1か月以内、互いに2週間以内にコッククロフト・ゴート方程式を使用して計算された2つのCLcr測定値として定義されることが確認済み]
  • -入国前の少なくとも2週間、3TCとNNRTI、または3TCとロピナビル/リトナビルの併用で、テノホビル300mgを48時間ごとに投与された
  • 入国前6か月以内のHIV-1 RNAウイルス量が50コピー/mL未満である

除外基準:

  • アタザナビル、ジダノシンの併用
  • 妊娠中
  • 研究登録前30日以内に受けた以下の臨床検査のいずれかがグレード3以上に分類された（成人および小児の有害事象の重症度の等級付けに関するDAIDS表、バージョン1.0を参照） 2004]、Clarification August、2009): 好中球数、ヘモグロビン、血小板、AST、または ALT
  • HBs抗原陽性
  • -治験責任医師の意見により、この研究への参加を危うくする、臨床的に重要な疾患（HIV-1感染以外）またはスクリーニング病歴または身体検査中の臨床的に重要な所見
  • 2つの研究チームの事前合意なしに他の臨床試験に同時に参加すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テノホビル含有HAART
他の：テノホビルの用量調整
CLcr 30～30が確認された被験者では

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テノホビル血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究への参加と 14 日目
各患者について、q24h 対 q48h の AUC0-last の比が計算されます。 90% CI の幾何平均比 (GMR) は、患者内比率の対数変換後に計算されます。
研究への参加と 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherche pour le Developpement

協力者

Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

捜査官

  • 主任研究者：Tim R Cressey, PhD、PHPT / Chiang Mai University / IRD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月21日

最初の投稿 (推定)

2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTER

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

テノホビルの用量調整の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する