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Dosagem alternativa de TEnofovir em adultos com comprometimento moderado da função renal (ALTER)

29 de outubro de 2023 atualizado por: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Farmacocinética do tenofovir em adultos tailandeses infectados pelo HIV com comprometimento moderado da função renal recebendo um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI) ou terapia antirretroviral à base de lopinavir / ritonavir

Avaliar as concentrações do medicamento tenofovir (TDF) em adultos tailandeses infectados pelo HIV com comprometimento moderado da função renal quando administrado na dose recomendada de 300 mg a cada 48 horas e em uma dose alternativa de 150 mg a cada 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo farmacocinético de Fase I, não randomizado e aberto. Nossa hipótese é que a administração de tenofovir 150 mg uma vez ao dia a adultos tailandeses infectados pelo HIV com comprometimento moderado da função renal (CLcr entre 30 a <50 mL/min) fornecerá exposição ao medicamento comparável à dose atual recomendada de 300 mg a cada 48 horas.

Indivíduos HIV positivos confirmados recebendo tenofovir (TDF) 300 mg, a cada 48 horas, como parte de um regime HAART baseado em NNRTI ou lopinavir/ritonavir (LPV/r) serão propostos para participar.

Os indivíduos que atenderem aos critérios exigidos serão inscritos em um dos 2 grupos, dependendo do regime HAART:.

Grupo 1: Indivíduos recebendo tenofovir 300 mg, a cada 48 horas, em combinação com lamivudina e um NNRTI, e CLcr confirmada de 30 a <50 mL/min

Grupo 2: Indivíduos recebendo tenofovir 300 mg, a cada 48 horas, em combinação com lamivudina e lopinavir/ritonavir, e CLcr confirmada de 30 a <50 mL/min

Os procedimentos do estudo são idênticos para ambos os grupos. Todos os sujeitos inscritos terão duas visitas de estudo. Na primeira consulta será realizada avaliação farmacocinética de 48 horas. Imediatamente após a conclusão da amostragem farmacocinética, a dose de tenofovir será alterada para 150 mg, uma vez ao dia. Duas semanas depois, na segunda consulta, será realizada avaliação farmacocinética de 24 horas. Após a conclusão da segunda amostragem farmacocinética, a dose de tenofovir será alterada novamente para 300 mg a cada 48 horas. Neste momento, os sujeitos chegaram ao final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Tailândia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Tailândia, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Tailândia, 20120
        • Sanpatong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >18 anos
  • forneceu consentimento informado por escrito
  • receber a formulação de comprimido de tenofovir da Organização Farmacêutica do Governo Tailandês (GPO) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
  • documentação de infecção confirmada por HIV-1 (documentada por dois testes sorológicos obtidos em duas datas diferentes)
  • Resultado confirmado de depuração de creatinina entre 30 e <50 mL/min [confirmado definido como duas determinações de CLcr calculadas usando a equação de Cockcroft-Gault dentro de duas semanas entre si, dentro de 1 mês antes da entrada]
  • recebeu tenofovir 300 mg, a cada 48 horas durante pelo menos 2 semanas antes da entrada, em combinação com 3TC mais NNRTI, ou 3TC mais lopinavir/ritonavir
  • carga viral de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL nos 6 meses anteriores à entrada

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de atazanavir, didanosina
  • Grávida
  • Qualquer um dos seguintes testes laboratoriais realizados 30 dias antes da entrada no estudo foi classificado como ≥ Grau 3 (ver Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos, Versão 1.0 [Dec. 2004], Esclarecimento, agosto de 2009): contagem de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, AST ou ALT
  • Antígeno HBs positivo
  • Quaisquer doenças clinicamente significativas (exceto infecção por HIV-1) ou achados clinicamente significativos durante a triagem do histórico médico ou exame físico que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação neste estudo
  • participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico sem acordo prévio das duas equipes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HAART contendo tenofovir
Outro: Ajuste de dose de tenofovir
Em indivíduos com CLcr confirmado de 30 a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área plasmática de tenofovir sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Início do estudo e dia 14
Para cada paciente, serão calculadas as proporções de AUC0-último de q24h versus q48h. As proporções médias geométricas (GMRs) com IC de 90% serão calculadas após a transformação logarítmica das proporções dos pacientes.
Início do estudo e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTER

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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