Dosage alternatif du ténofovir chez les adultes présentant une insuffisance rénale modérée (ALTER)
Pharmacocinétique du ténofovir chez les adultes thaïlandais infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale modérée recevant soit un traitement antirétroviral à base d'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI) ou à base de lopinavir/ritonavir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude pharmacocinétique de phase I, non randomisée et ouverte. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de ténofovir 150 mg une fois par jour à des adultes thaïlandais infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr entre 30 et <50 ml/min) fournira une exposition comparable au médicament à la dose actuellement recommandée de 300 mg toutes les 48 heures.
Sujets confirmés séropositifs recevant 300 mg de ténofovir (TDF), toutes les 48 heures, dans le cadre d'un régime HAART à base d'INNTI ou de lopinavir/ritonavir (LPV/r) sera proposé de participer.
Les sujets répondant aux critères requis seront inscrits dans l'un des 2 groupes en fonction de leur régime HAART : .
Groupe 1 : Sujets recevant 300 mg de ténofovir, toutes les 48 heures, en association avec de la lamivudine et un INNTI, et une CLcr confirmée de 30 à <50 mL/min
Groupe 2 : Sujets recevant 300 mg de ténofovir toutes les 48 heures, en association avec la lamivudine et lopinavir/ritonavir, et une CLcr confirmée de 30 à <50 mL/min
Les procédures d'étude sont identiques pour les deux groupes. Tous les sujets inscrits auront deux visites d'étude. Lors de la première visite, une évaluation pharmacocinétique de 48 heures sera réalisée. Immédiatement après la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique, la dose de ténofovir sera modifiée à 150 mg, une fois par jour. Deux semaines plus tard, lors de la deuxième visite, une évaluation pharmacocinétique de 24 heures sera réalisée. Une fois le deuxième échantillonnage pharmacocinétique terminé, la dose de ténofovir sera ramenée à 300 mg toutes les 48 heures. À ce moment-là, les sujets ont atteint la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- HIV-NAT
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Chiang Mai, Thaïlande
- Nakornping Hospital
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Chonburi, Thaïlande, 20000
- Chonburi hospital
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Phayao, Thaïlande, 56000
- Phayao Hospital
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Chiang Mai
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Sanpatong, Chiang Mai, Thaïlande, 20120
- Sanpatong Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- a fourni un consentement éclairé écrit
- recevoir la formulation de comprimés de ténofovir de l'Organisation pharmaceutique du gouvernement thaïlandais (GPO) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
- documentation d'une infection confirmée par le VIH-1 (documentée par deux tests sérologiques obtenus à deux dates différentes)
- Résultat confirmé de clairance de la créatinine entre 30 et <50 ml/min [confirmé défini comme deux déterminations de CLcr calculées à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault dans un délai de deux semaines d'intervalle, dans le mois précédant l'entrée]
- a reçu 300 mg de ténofovir, toutes les 48 heures pendant au moins 2 semaines avant l'entrée, en association avec 3TC plus INNTI, ou 3TC plus lopinavir/ritonavir
- une charge virale d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL dans les 6 mois précédant l'entrée
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante d'un atazanavir, d'une didanosine
- Enceinte
- L'un des tests de laboratoire suivants effectués dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude classé ≥ Grade 3 (voir le tableau DAIDS pour évaluer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 1.0 [déc. 2004], Clarification août 2009) : nombre de neutrophiles, hémoglobine, plaquettes, AST ou ALT
- Antigène HBs positif
- Toute maladie cliniquement significative (autre que l'infection par le VIH-1) ou tout résultat cliniquement significatif lors du dépistage des antécédents médicaux ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation à cette étude.
- participation simultanée à tout autre essai clinique sans accord préalable des deux équipes d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HAART contenant du ténofovir
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Chez les sujets avec une CLcr confirmée de 30 à
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire plasmatique du ténofovir sous la courbe de concentration-temps (ASC)
Délai: Entrée aux études et jour 14
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Pour chaque patient, les ratios d'ASC0-dernière de toutes les 24h par rapport à toutes les 48h seront calculés.
Les ratios moyens géométriques (GMR) avec un IC à 90 % seront calculés après transformation logarithmique des ratios intra-patients.
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Entrée aux études et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTER
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