Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne dawkowanie tenofowiru u dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ALTER)

29 października 2023 zaktualizowane przez: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Farmakokinetyka tenofowiru u dorosłych Tajlandii zakażonych wirusem HIV z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, otrzymujących terapię przeciwretrowirusową na bazie nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub na bazie lopinawiru/rytonawiru

Ocena stężenia leku tenofowiru (TDF) u dorosłych Tajlandii zakażonych wirusem HIV, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, po podaniu w zalecanej dawce 300 mg co 48 godzin oraz w alternatywnej dawce 150 mg co 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako nierandomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne fazy I. Stawiamy hipotezę, że podawanie tenofowiru w dawce 150 mg raz na dobę dorosłym Tajlandczykom zakażonym wirusem HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr od 30 do <50 ml/min) zapewni ekspozycję na lek porównywalną z obecnie zalecaną dawką 300 mg co 48 godzin.

Do udziału w badaniu zostaną zaproponowane potwierdzone osoby zakażone wirusem HIV, otrzymujące tenofowir (TDF) w dawce 300 mg co 48 godzin w ramach schematu HAART opartego na NNRTI lub lopinawir/rytonawir (LPV/r).

Pacjenci spełniający wymagane kryteria zostaną zapisani do jednej z 2 grup, w zależności od ich schematu HAART: .

Grupa 1: Pacjenci otrzymujący tenofowir w dawce 300 mg co 48 godzin w skojarzeniu z lamiwudyną i NNRTI, z potwierdzonym CLcr od 30 do <50 ml/min

Grupa 2: Pacjenci otrzymujący tenofowir w dawce 300 mg co 48 godzin w skojarzeniu z lamiwudyną i lopinawirem/rytonawirem, z potwierdzonym CLcr od 30 do <50 ml/min

Procedury badania są identyczne dla obu grup. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci odbędą dwie wizyty studyjne. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona 48-godzinna ocena farmakokinetyczna. Natychmiast po zakończeniu pobierania próbek PK dawka tenofowiru zostanie zmieniona na 150 mg raz na dobę. Dwa tygodnie później podczas drugiej wizyty zostanie przeprowadzona 24-godzinna ocena farmakokinetyczna. Po zakończeniu drugiego pobierania próbek PK dawka tenofowiru zostanie ponownie zmieniona na 300 mg co 48 godzin. W tym momencie uczestnicy osiągnęli koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Tajlandia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Tajlandia, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Tajlandia, 20120
        • Sanpatong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • wyraził pisemną świadomą zgodę
  • otrzymanie preparatu w postaci tabletek tenofowiru od Tajskiej Rządowej Organizacji Farmaceutycznej (GPO) na co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • dokumentacja potwierdzonego zakażenia wirusem HIV-1 (udokumentowana dwoma badaniami serologicznymi uzyskanymi w dwóch różnych terminach)
  • Potwierdzony wynik klirensu kreatyniny w zakresie od 30 do <50 ml/min [potwierdzony, zdefiniowany jako dwa oznaczenia CLcr obliczone przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta w odstępie dwóch tygodni, w ciągu 1 miesiąca przed wpisem]
  • otrzymywał tenofowir w dawce 300 mg co 48 godzin przez co najmniej 2 tygodnie przed przyjęciem w skojarzeniu z 3TC z NNRTI lub 3TC z lopinawirem/rytonawirem
  • miano wirusa RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie atazanawiru i dydanozyny
  • W ciąży
  • Którekolwiek z poniższych badań laboratoryjnych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania, sklasyfikowane jako ≥ stopnia 3 (patrz Tabela DAIDS dotycząca stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0 [Dec. 2004], Wyjaśnienie, sierpień 2009): liczba neutrofili, hemoglobina, płytki krwi, AST lub ALT
  • Dodatni antygen HBs
  • Wszelkie klinicznie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie ustalenia podczas wywiadu przesiewowego lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby utrudnić udział w tym badaniu
  • równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody obu zespołów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAART zawierający tenofowir
Inny: Dostosowanie dawki tenofowiru
U osób z potwierdzonym CLcr 30 do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni osocza tenofowiru – pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Wejście do badania i dzień 14
Dla każdego pacjenta zostanie obliczony stosunek AUC0-last z q24h do q48h. Stosunki średnich geometrycznych (GMR) z 90% CI zostaną obliczone po przekształceniu logarytmicznym współczynników w obrębie pacjenta.
Wejście do badania i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Dostosowanie dawki tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj