Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ TENofovir-dosering til voksne med moderat nedsat nyrefunktion (ALTER)

29. oktober 2023 opdateret af: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Tenofovir farmakokinetik hos HIV-inficerede thailandske voksne med moderat nedsat nyrefunktion, der modtager enten en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-baseret eller lopinavir/ritonavir-baseret antiretroviral terapi

At vurdere lægemiddelkoncentrationerne af tenofovir (TDF) hos HIV-inficerede thailandske voksne med moderat nedsat nyrefunktion, når det administreres i den anbefalede dosis på 300 mg hver 48. time og ved en alternativ dosis på 150 mg hver 24. time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et fase I, ikke-randomiseret, åbent, farmakokinetisk studie. Vi antager, at administration af tenofovir 150 mg én gang dagligt til HIV-inficerede thailandske voksne med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr mellem 30 til <50 ml/min) vil give sammenlignelig lægemiddeleksponering med den nuværende anbefalede dosis på 300 mg hver 48. time.

Bekræftede HIV-positive forsøgspersoner, der får tenofovir (TDF) 300 mg hver 48. time, som en del af et NNRTI-baseret eller lopinavir/ritonavir (LPV/r)-baseret HAART-regime vil blive foreslået at deltage.

Forsøgspersoner, der opfylder de krævede kriterier, vil blive tilmeldt en af ​​2 grupper afhængigt af deres HAART-regime: .

Gruppe 1: Forsøgspersoner, der fik tenofovir 300 mg hver 48. time i kombination med lamivudin og en NNRTI, og en bekræftet CLcr 30 til <50 ml/min.

Gruppe 2: Individer, der fik tenofovir 300 mg hver 48. time i kombination med lamivudin og lopinavir/ritonavir og en bekræftet CLcr 30 til <50 ml/min.

Studieprocedurerne er identiske for begge grupper. Alle tilmeldte fag vil have to studiebesøg. Ved det første besøg udføres en 48-timers farmakokinetisk evaluering. Umiddelbart efter afslutning af PK-prøvetagningen ændres tenofovirdosis til 150 mg én gang dagligt. To uger senere, ved det andet besøg, vil der blive udført en 24-timers farmakokinetisk evaluering. Efter afslutning af den anden farmakokinetiske prøvetagning vil tenofovirdosis blive ændret tilbage til 300 mg hver 48. time. På dette tidspunkt er forsøgspersonerne nået til afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Thailand, 20120
        • Sanpatong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • givet skriftligt informeret samtykke
  • modtagelse af tenofovir-tabletformuleringen fra Thai Government Pharmaceutical Organisation (GPO) i mindst 4 uger før tilmelding
  • dokumentation for bekræftet HIV-1-infektion (dokumenteret ved to serologiske test opnået på to forskellige datoer)
  • Bekræftet kreatininclearance-resultat mellem 30 til <50 ml/min [bekræftet defineret som to CLcr-bestemmelser beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen inden for to uger efter hinanden, inden for 1 måned før indtræden]
  • modtog tenofovir 300 mg, hver 48. time i mindst 2 uger før indrejse, i kombination med 3TC plus NNRTI eller 3TC plus lopinavir/ritonavir
  • en HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml inden for 6 måneder før indrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af atazanavir, didanosin
  • Gravid
  • Enhver af de følgende laboratorietests inden for 30 dage før studiestart klassificeret som ≥ Grade 3 (se DAIDS-tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0 [dec. 2004], afklaring august, 2009): neutrofiltal, hæmoglobin, blodplader, ASAT eller ALAT
  • HBs-antigen positiv
  • Enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra HIV-1-infektion) eller klinisk signifikante fund under screeningens sygehistorie eller fysiske undersøgelse, som efter investigators mening ville kompromittere deltagelse i denne undersøgelse
  • samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående aftale fra de to undersøgelseshold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenofovir-holdige HAART
Andet: Tenofovir dosisjustering
Hos forsøgspersoner med en bekræftet CLcr 30 til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tenofovir plasmaareal - under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Studieindgang og dag 14
For hver patient vil forholdet mellem AUC0-sidste af q24h versus q48h blive beregnet. Geometriske middelforhold (GMR'er) med 90 % CI vil blive beregnet efter log-transformation af inden for patientforhold.
Studieindgang og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbejdspartnere

Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Anslået)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Tenofovir dosisjustering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner