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Alternative TEnofovir-Dosierung bei Erwachsenen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (ALTER)

29. Oktober 2023 aktualisiert von: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Pharmakokinetik von Tenofovir bei HIV-infizierten thailändischen Erwachsenen mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die entweder eine antiretrovirale Therapie auf Basis eines nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI) oder auf Lopinavir/Ritonavir-Basis erhalten

Zur Beurteilung der Arzneimittelkonzentrationen von Tenofovir (TDF) bei HIV-infizierten thailändischen Erwachsenen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung bei Verabreichung der empfohlenen Dosis von 300 mg alle 48 Stunden und einer alternativen Dosis von 150 mg alle 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als nicht randomisierte, offene Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik konzipiert. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von 150 mg Tenofovir einmal täglich an HIV-infizierte thailändische Erwachsene mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr zwischen 30 und <50 ml/min) zu einer vergleichbaren Arzneimittelexposition führt wie die derzeit empfohlene Dosis von 300 mg alle 48 Stunden.

Bestätigte HIV-positive Probanden, die alle 48 Stunden Tenofovir (TDF) 300 mg im Rahmen einer NNRTI-basierten oder Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-basierten HAART-Therapie erhalten, werden zur Teilnahme vorgeschlagen.

Probanden, die die erforderlichen Kriterien erfüllen, werden abhängig von ihrem HAART-Regime in eine von zwei Gruppen aufgenommen: .

Gruppe 1: Probanden, die alle 48 Stunden 300 mg Tenofovir in Kombination mit Lamivudin und einem NNRTI und einem bestätigten CLcr von 30 bis <50 ml/min erhalten

Gruppe 2: Probanden, die alle 48 Stunden 300 mg Tenofovir in Kombination mit Lamivudin und Lopinavir/Ritonavir und einem bestätigten CLcr von 30 bis <50 ml/min erhielten

Die Studienabläufe sind für beide Gruppen identisch. Alle eingeschriebenen Fächer haben zwei Studienbesuche. Beim ersten Besuch wird eine 48-stündige pharmakokinetische Bewertung durchgeführt. Unmittelbar nach Abschluss der PK-Probenahme wird die Tenofovir-Dosis einmal täglich auf 150 mg geändert. Zwei Wochen später, beim zweiten Besuch, wird eine 24-Stunden-pharmakokinetische Bewertung durchgeführt. Nach Abschluss der zweiten PK-Probenahme wird die Tenofovir-Dosis alle 48 Stunden wieder auf 300 mg erhöht. Zu diesem Zeitpunkt haben die Probanden das Ende der Studie erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Thailand, 20120
        • Sanpatong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Erhalt der Tenofovir-Tablettenformulierung von der Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO) für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Dokumentation einer bestätigten HIV-1-Infektion (dokumentiert durch zwei serologische Tests zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten)
  • Bestätigtes Kreatinin-Clearance-Ergebnis zwischen 30 und <50 ml/min [bestätigt definiert als zwei CLcr-Bestimmungen, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung innerhalb von zwei Wochen, innerhalb eines Monats vor der Einreise]
  • erhielten vor der Einreise mindestens 2 Wochen lang alle 48 Stunden 300 mg Tenofovir in Kombination mit 3TC plus NNRTI oder 3TC plus Lopinavir/Ritonavir
  • eine HIV-1-RNA-Viruslast < 50 Kopien/ml innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung eines Atazanavirs, Didanosin
  • Schwanger
  • Jeder der folgenden Labortests innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, eingestuft als ≥ Grad 3 (siehe DAIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 1.0 [Dez. 2004], Klarstellung August 2009): Neutrophilenzahl, Hämoglobin, Blutplättchen, AST oder ALT
  • HBs-Antigen positiv
  • Alle klinisch bedeutsamen Krankheiten (außer einer HIV-1-Infektion) oder klinisch bedeutsamen Befunde während des Screenings der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne vorherige Zustimmung der beiden Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovir-haltiges HAART
Sonstiges: Anpassung der Tenofovir-Dosis
Bei Probanden mit einem bestätigten CLcr von 30 bis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tenofovir-Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Studieneintritt und Tag 14
Für jeden Patienten werden die Verhältnisse von AUC0-last von q24h zu q48h berechnet. Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) mit 90 %-KI werden nach logarithmischer Transformation der Verhältnisse innerhalb des Patienten berechnet.
Studieneintritt und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTER

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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