Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dosaggio alternativo di TEnofovir negli adulti con compromissione moderata della funzionalità renale (ALTER)

29 ottobre 2023 aggiornato da: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Farmacocinetica di tenofovir in adulti tailandesi infetti da HIV con compromissione moderata della funzionalità renale che ricevono una terapia antiretrovirale a base di inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) o di lopinavir/ritonavir

Per valutare le concentrazioni del farmaco di tenofovir (TDF) negli adulti tailandesi infetti da HIV con compromissione moderata della funzionalità renale quando somministrati alla dose raccomandata di 300 mg ogni 48 ore e ad una dose alternativa di 150 mg ogni 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di farmacocinetica di Fase I, non randomizzato, in aperto. Ipotizziamo che la somministrazione di tenofovir 150 mg una volta al giorno ad adulti tailandesi infetti da HIV con compromissione moderata della funzionalità renale (CLcr tra 30 e <50 ml/min) fornirà un'esposizione al farmaco paragonabile all'attuale dose raccomandata di 300 mg ogni 48 ore.

Verrà proposta la partecipazione a soggetti confermati positivi all'HIV che ricevono tenofovir (TDF) 300 mg, ogni 48 ore, come parte di un regime HAART basato su NNRTI o lopinavir/ritonavir (LPV/r).

I soggetti che soddisfano i criteri richiesti verranno arruolati in uno dei 2 gruppi a seconda del loro regime HAART: .

Gruppo 1: soggetti che ricevono tenofovir 300 mg, ogni 48 ore, in combinazione con lamivudina e un NNRTI, e una CLcr confermata compresa tra 30 e <50 mL/min

Gruppo 2: soggetti che ricevono tenofovir 300 mg, ogni 48 ore, in combinazione con lamivudina e lopinavir/ritonavir, e una CLcr confermata da 30 a <50 mL/min

Le procedure di studio sono identiche per entrambi i gruppi. Tutti i soggetti iscritti avranno due visite di studio. Alla prima visita verrà effettuata una valutazione farmacocinetica a 48 ore. Immediatamente dopo il completamento del campionamento PK, la dose di tenofovir verrà modificata a 150 mg, una volta al giorno. Due settimane dopo, in occasione della seconda visita, verrà effettuata una valutazione farmacocinetica nelle 24 ore. Dopo il completamento del secondo campionamento PK, la dose di tenofovir verrà ripristinata a 300 mg ogni 48 ore. A questo punto i soggetti hanno raggiunto la fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Tailandia, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Tailandia, 20120
        • Sanpatong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • fornito il consenso informato scritto
  • ricevere la formulazione in compresse di tenofovir dall'Organizzazione farmaceutica del governo tailandese (GPO) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  • documentazione di infezione da HIV-1 confermata (documentata da due test sierologici ottenuti in due date diverse)
  • Risultato confermato della clearance della creatinina compreso tra 30 e <50 ml/min [confermato definito come due determinazioni della CLcr calcolate utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault entro due settimane l'una dall'altra, entro 1 mese prima dell'ingresso]
  • hanno ricevuto tenofovir 300 mg, ogni 48 ore per almeno 2 settimane prima dell'ingresso, in combinazione con 3TC più NNRTI o 3TC più lopinavir/ritonavir
  • una carica virale di HIV-1 RNA < 50 copie/ml nei 6 mesi precedenti l'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Uso simultaneo di un atazanavir, didanosina
  • Incinta
  • Uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio classificato come ≥ Grado 3 (vedere DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Versione 1.0 [Dec. 2004], Chiarimento agosto, 2009): conta dei neutrofili, emoglobina, piastrine, AST o ALT
  • Positivo all'antigene HBs
  • Eventuali malattie clinicamente significative (diverse dall'infezione da HIV-1) o risultati clinicamente significativi durante l'anamnesi medica di screening o l'esame fisico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la partecipazione a questo studio
  • partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico senza previo accordo dei due gruppi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAART contenente tenofovir
Altro: Aggiustamento della dose di tenofovir
Nei soggetti con CLcr confermata da 30 a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area plasmatica di tenofovir sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ingresso allo studio e giorno 14
Per ciascun paziente verranno calcolati i rapporti dell'AUC0-last di q24h rispetto a q48h. I rapporti medi geometrici (GMR) con IC al 90% verranno calcolati dopo la trasformazione logaritmica dei rapporti interni dei pazienti.
Ingresso allo studio e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaboratori

Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Aggiustamento della dose di tenofovir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi