Dosificación alternativa de TEnofovir en adultos con insuficiencia renal moderada (ALTER)
Farmacocinética de tenofovir en adultos tailandeses infectados por el VIH con deterioro moderado de la función renal que reciben una terapia antirretroviral basada en un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) o basada en lopinavir / ritonavir
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio farmacocinético de fase I, no aleatorizado y abierto. Nuestra hipótesis es que la administración de 150 mg de tenofovir una vez al día a adultos tailandeses infectados por el VIH con deterioro moderado de la función renal (CLcr entre 30 y <50 ml/min) proporcionará una exposición al fármaco comparable a la dosis recomendada actual de 300 mg cada 48 horas.
Sujetos VIH positivos confirmados que reciben tenofovir (TDF) 300 mg, cada 48 horas, como parte de un régimen HAART basado en NNRTI o lopinavir/ritonavir (LPV/r) será propuesto para participar.
Los sujetos que cumplan con los criterios requeridos se inscribirán en uno de 2 grupos según su régimen HAART:.
Grupo 1: Sujetos que reciben tenofovir 300 mg, cada 48 horas, en combinación con lamivudina y un NNRTI, y un CLcr confirmado de 30 a <50 ml/min.
Grupo 2: Sujetos que reciben tenofovir 300 mg, cada 48 horas, en combinación con lamivudina y lopinavir/ritonavir, y un CLcr confirmado de 30 a <50 ml/min.
Los procedimientos del estudio son idénticos para ambos grupos. Todos los sujetos inscritos tendrán dos visitas de estudio. En la primera visita se realizará una evaluación farmacocinética de 48 horas. Inmediatamente después de completar el muestreo farmacocinético, la dosis de tenofovir se cambiará a 150 mg, una vez al día. Dos semanas después, en la segunda visita, se realizará una evaluación farmacocinética de 24 horas. Una vez finalizada la segunda muestra farmacocinética, la dosis de tenofovir se volverá a cambiar a 300 mg cada 48 horas. En este momento los sujetos han llegado al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Tailandia
- Nakornping Hospital
-
Chonburi, Tailandia, 20000
- Chonburi hospital
-
Phayao, Tailandia, 56000
- Phayao Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Sanpatong, Chiang Mai, Tailandia, 20120
- Sanpatong Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- proporcionó consentimiento informado por escrito
- recibir la formulación en tableta de tenofovir de la Organización Farmacéutica del Gobierno de Tailandia (GPO) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción
- documentación de infección por VIH-1 confirmada (documentada mediante dos pruebas serológicas obtenidas en dos fechas diferentes)
- Resultado de aclaramiento de creatinina confirmado entre 30 y <50 ml/min [confirmado definido como dos determinaciones de CLcr calculadas utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault con dos semanas de diferencia entre sí, dentro de 1 mes antes de la entrada]
- recibió tenofovir 300 mg, cada 48 horas durante al menos 2 semanas antes del ingreso, en combinación con 3TC más NNRTI, o 3TC más lopinavir/ritonavir
- una carga viral de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en los 6 meses anteriores al ingreso
Criterio de exclusión:
- La recepción simultánea atazanavira, didanosina
- Embarazada
- Cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio clasificadas como ≥ Grado 3 (consulte la Tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos pediátricos y en adultos, versión 1.0 [dic. 2004], Aclaración de agosto de 2009): recuento de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, AST o ALT
- antígeno HBs positivo
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de la infección por VIH-1) o hallazgos clínicamente significativos durante el historial médico de detección o el examen físico que, en opinión del investigador, comprometerían la participación en este estudio.
- participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico sin acuerdo previo de los dos equipos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TARGA que contiene tenofovir
|
En sujetos con un CLcr confirmado de 30 a
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área plasmática de tenofovir bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Entrada al estudio y día 14
|
Para cada paciente, se calcularán las proporciones de AUC0-último de cada 24 h frente a cada 48 h.
Las proporciones de medias geométricas (GMR) con IC del 90% se calcularán después de la transformación logarítmica de las proporciones dentro de los pacientes.
|
Entrada al estudio y día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTER
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Ajuste de dosis de tenofovir
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Terminado
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aún no reclutandoCáncer de cuello uterino | Detección de cáncer de cuello uterino
-
Dose Safety Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Benaroya...SuspendidoGlucosa, sangre baja | Glucosa, sangre altaEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVanderbilt UniversityActivo, no reclutandoTumores sólidos | Entrenamiento aeróbico preoperatorioEstados Unidos
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Aún no reclutandoDDI (Interacción Droga-Droga) | Fibrosis Hepática por Hepatitis B CrónicaPorcelana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ReclutamientoAumento de peso | Voluntario Saludable | Efectos metabólicos | Inhibidores de transferencia de cadena de integrasaEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamiento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkTerminadoInfecciones por VIHSudáfrica, Uganda, Zimbabue
-
The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office, Ministry... y otros colaboradoresAún no reclutandoHepatitis B crónica | Infección por el virus de la hepatitis BTailandia
-
Shanghai Henlius BiotechAún no reclutandoCáncer de mama (cáncer de mama triple negativo (TNBC))Porcelana