Alternatív TEnofovir adagolás közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél (ALTER)
A tenofovir farmakokinetikája HIV-fertőzött, mérsékelt vesekárosodásban szenvedő thai felnőtteknél, akik nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) alapú vagy lopinavir/ritonavir alapú antiretrovirális terápiában részesülnek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy I. fázisú, nem randomizált, nyílt, farmakokinetikai vizsgálat. Feltételezzük, hogy a 150 mg-os tenofovir napi egyszeri adagolása HIV-fertőzött thai felnőtteknél, akiknek közepesen súlyos vesekárosodása van (CLcr 30 és <50 ml/perc között), a jelenlegi ajánlott, 48 óránkénti 300 mg-os dózissal összehasonlítható gyógyszerexpozíciót biztosít.
Az NNRTI-alapú vagy lopinavir/ritonavir (LPV/r) alapú HAART-kezelés részeként 48 óránként 300 mg tenofovirt (TDF) kapó, megerősített HIV-pozitív egyének részvételét javasoljuk.
A szükséges kritériumoknak megfelelő alanyok HAART-kezelésüktől függően 2 csoport egyikébe kerülnek be: .
1. csoport: alanyok, akik 48 óránként 300 mg tenofovirt kaptak lamivudinnal és NNRTI-vel kombinálva, és igazolt CLcr-értéke 30-50 ml/perc
2. csoport: alanyok, akik 300 mg tenofovirt kaptak 48 óránként, lamivudinnal és lopinavir/ritonavirrel kombinációban, és igazolt CLcr 30-tól <50 ml/percig
A vizsgálati eljárások mindkét csoport esetében azonosak. Minden beiratkozott tantárgynak két tanulmányi látogatása lesz. Az első látogatáskor 48 órás farmakokinetikai értékelést végeznek. Közvetlenül a farmakokinetikai mintavétel befejezése után a tenofovir adagját napi egyszeri 150 mg-ra módosítják. Két héttel később, a második vizit alkalmával 24 órás farmakokinetikai értékelést végeznek. A második farmakokinetikai mintavétel befejezése után a tenofovir adagját 48 óránként 300 mg-ra módosítják. Ekkor az alanyok a vizsgálat végére értek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Nakornping Hospital
-
Chonburi, Thaiföld, 20000
- Chonburi hospital
-
Phayao, Thaiföld, 56000
- Phayao Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Sanpatong, Chiang Mai, Thaiföld, 20120
- Sanpatong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora >18 év
- írásos beleegyezését adta
- a beiratkozás előtt legalább 4 hétig megkapta a tenofovir tabletta készítményt a Thai Kormányzati Gyógyszerészeti Szervezettől (GPO)
- a megerősített HIV-1 fertőzés dokumentálása (két különböző időpontban elvégzett két szerológiai teszttel dokumentálva)
- Megerősített kreatinin-clearance-eredmény 30 és <50 ml/perc között [megerősített: két CLcr-meghatározás, amelyet a Cockcroft-Gault egyenlettel számítottak ki egymás után két héten belül, a belépést megelőző 1 hónapon belül]
- 300 mg tenofovirt kapott 48 óránként legalább 2 héten keresztül a belépés előtt, 3TC + NNRTI vagy 3TC + lopinavir/ritonavir kombinációval
- a HIV-1 RNS vírusterhelés < 50 kópia/ml a belépés előtti 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Atazanavir, didanozin egyidejű alkalmazása
- Terhes
- A következő laboratóriumi vizsgálatok bármelyike a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül ≥ 3-as fokozatnak minősítve (lásd a DAIDS-táblázatot a felnőttkori és gyermekgyógyászati mellékhatások súlyosságának besorolásához, 1.0-s verzió [Dec. 2004], Clarification August, 2009): neutrofilszám, hemoglobin, vérlemezkék, AST vagy ALT
- HBs-antigén pozitív
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség (kivéve a HIV-1 fertőzést) vagy klinikailag jelentős lelet a szűrési kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt
- bármely más klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel a két vizsgálati csoport előzetes beleegyezése nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tenofovir tartalmú HAART
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél igazolt CLcr 30 to
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tenofovir plazma területe a koncentráció-idő görbe alatt (AUC)
Időkeret: Tanulmányi belépés és 14. nap
|
Minden egyes beteg esetében kiszámítják a q24h és q48h AUC0-last arányát.
A 90%-os CI-vel rendelkező geometriai átlagarányokat (GMR) a páciensen belüli arányok log-transzformációja után számítják ki.
|
Tanulmányi belépés és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .