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TAVI 시술의 최적화 및 개선을 위한 심장 컴퓨터 단층촬영의 관심 (CT-TAVI)

2014년 11월 24일 업데이트: University Hospital, Grenoble

경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)의 절차를 최적화하고 개선하기 위한 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 관심

이것은 2개 그룹을 대상으로 하는 파일럿 전향적, 비교, 단일 중심, 무작위 연구입니다. 중증 대동맥 협착증이 있고 수술 위험이 높은 사람은 경유 카테터 대동맥 판막 이식술(TAVI)을 추천합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 TAVI 절차를 개선하기 위한 심장 컴퓨터 단층촬영(CT)의 관심을 보여주는 것입니다. 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 대동맥륜의 정확한 형상을 보여주고 시술 중 의사가 보철물의 올바른 위치를 찾는 데 도움을 줍니다. 가설은 TAVI 전에 심장 CT를 시행하면 혈관 말초 합병증, 뇌졸중의 수를 줄일 수 있고 추적 기간 동안 대동맥 역류를 최소화할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과적 판막 치환술의 위험이 너무 높은 증상이 있는 중증 대동맥 협착증이 있는 환자. 이 환자는 TAVI를 위해 선택됩니다. 이 연구에서 우리는 Edwards 보철물이 있는 TAVI에 대해 환자를 무작위화했습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 서면 동의를 한 사람
  • 프랑스 사회보장제도에 가입한 사람
  • 외과적 판막 교체 위험이 너무 높음(EuroSCORE logistic > 20% 또는 Society of Thoracic Surgeons Score > 10, 또는 심장 팀이 심장 수술에 반대 지시함)
  • 호흡곤란, 심통, 실신, 심부전과 같은 증상이 있는 심한 대동맥 협착증

제외 기준:

  • 신체적 또는 정신적 상태로 인하여 서면 동의를 할 수 없는 환자
  • 성인 환자는 법으로 보호됩니다(L1121-8조).
  • 자유를 박탈당한 사람(L1121-8조),
  • 임산부
  • 질병의 말기 환자,
  • 말기 신부전
  • 요오드에 대한 알레르기
  • bicuspids 또는 unicuspid aortic,
  • 좌심실 유출관의 직경 < 18mm 또는 > 25mm,
  • 대퇴 동맥의 직경 < 7mm, 비틀림 또는 석회화
  • 중격 비대
  • 정점 혈전증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 TAVI 절차
TAVI 전 심장 CT 측정이 없는 환자
다른: 심장 컴퓨터 단층 촬영
심장 컴퓨터 단층 촬영, 경피적 대동맥 판막 이식, 안전성 및 효능
다른 이름들:
  • 경피적 대동맥 판막 이식
실험적: TAVI 시술 전 심장 CT 스캔
TAVI 전에 심장 CT 측정을 한 환자
다른: 심장 컴퓨터 단층 촬영
심장 컴퓨터 단층 촬영, 경피적 대동맥 판막 이식, 안전성 및 효능
다른 이름들:
  • 경피적 대동맥 판막 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 끝점
기간: 참가자는 1년 동안 추적됩니다.
뇌졸중(증상 및 CT 또는 MRI), 혈관 합병증(수혈이 필요한 혈종, 동맥/다리 허혈 박리), 시술 후 대동맥 역류가 있는 복합 종점, 경흉부 심초음파로 평가
참가자는 1년 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경흉부/경식도 심초음파와 심장 CT 결과 비교
기간: 포함 방문
• 대동맥륜의 크기/직경 및 면적
포함 방문
경흉부/경식도 심초음파와 심장 CT 결과 비교
기간: 포함 방문
• 좌심실유출관, 대동맥근의 해부
포함 방문
경흉부/경식도 심초음파와 심장 CT 결과 비교
기간: 포함 방문
• 좌심실 기능, 크기, 용적
포함 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-A001113-38 (기타 식별자: 2011-A001113-38)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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