Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for hjertecomputertomografi for at optimere og forbedre TAVI-proceduren (CT-TAVI)

24. november 2014 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Interessen for Cardiac Computed Tomography (CT) for at optimere og forbedre proceduren for transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Dette er en pilotprospektiv, komparativ, monocentrisk, randomiseret undersøgelse med 2 grupper. Personer med en alvorlig aortastenose og høj risiko for operation henvises til en Trans-kateter aortaklapimplantation (TAVI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse skal vise interessen for en hjertecomputertomografi (CT) for at forbedre TAVI-proceduren. Cardiac computertomografi (CT) viser den nøjagtige geometri af aorta annulus og hjælper lægen med at finde den rigtige position af protesen under proceduren. Hypotesen er, at udførelse af en hjerte-CT før TAVI kan reducere antallet af vaskulære perifere komplikationer, antallet af slagtilfælde og kan minimere aorta regurgitation under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en symptomatisk svær aortastenose med for høj risiko for kirurgisk klapudskiftning. Denne patient vil blive udvalgt til en TAVI. I denne undersøgelse randomiserede vi kun patienten til en TAVI med en Edwards-protese
  • mandlig eller kvindelig patient, ældre end atten år
  • der har givet deres skriftlige samtykke
  • som er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • som har en for høj risiko for kirurgisk klapudskiftning (EuroSCORE logistic > 20 % eller Society of Thoracic Surgeons Score > 10, eller kontra indikeret til en hjerteoperation af et hjerteteam
  • Alvorlig aortastenose med symptomer som dyspnø, hjertepine, synkope, hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke kan give sit skriftlige samtykke på grund af sin fysiske eller mentale status
  • Voksen patient beskyttes ved lov (artikel L1121-8),
  • Frihedsberøvet person (artikel L1121-8),
  • Gravid kvinde
  • Patient i terminal fase af sygdom,
  • Terminal nyresvigt
  • Allergi over for jod
  • bicuspids eller unicuspid aorta,
  • Diameter af den venstre ventrikulære udstrømningskanal < 18 mm eller > 25 mm,
  • Diameter af lårbensarterien < 7 mm, snoethed eller forkalkninger
  • Septal hypertrofi
  • Apikal trombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard TAVI procedure
Patienter uden hjerte-CT-mål før TAVI
Andet: hjertecomputertomografi
hjertecomputertomografi, Transkateter aortaklapimplantation, sikkerhed og effektivitet
Andre navne:
  • Transkateter aortaklapimplantation
Eksperimentel: Hjerte-CT-scanning før TAVI-proceduren
patienter med hjerte-CT-mål før TAVI
Andet: hjertecomputertomografi
hjertecomputertomografi, Transkateter aortaklapimplantation, sikkerhed og effektivitet
Andre navne:
  • Transkateter aortaklapimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 1 år
Sammensat endepunkt med slagtilfælde (symptomer og CT eller MR), vaskulære komplikationer (hæmatom med behov for transfusion, dissektion af arterie/ben iskæmi) og aorta regurgitation efter proceduren, evalueret ved transthorax ekkokardiografi
deltagere vil blive fulgt i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne resultater af transthorax/transøsofageal ekkokardiografi og hjerte-CT
Tidsramme: inklusionsbesøg
• Størrelse af aorta annulus/diameter og areal
inklusionsbesøg
At sammenligne resultater af transthorax/transøsofageal ekkokardiografi og hjerte-CT
Tidsramme: inklusionsbesøg
• Venstre ventrikulære udstrømningskanal, anatomi af aortarødderne
inklusionsbesøg
At sammenligne resultater af transthorax/transøsofageal ekkokardiografi og hjerte-CT
Tidsramme: inklusionsbesøg
• Venstre ventrikelfunktion, størrelse, volumen
inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A001113-38 (Anden identifikator: 2011-A001113-38)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med hjertecomputertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner