Belang van cardiale computertomografie om de procedure van TAVI te optimaliseren en te verbeteren (CT-TAVI)
24 november 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Belang van cardiale computertomografie (CT) voor het optimaliseren en verbeteren van de procedure van transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI)
Dit is een pilot prospectieve, vergelijkende, monocentrische, gerandomiseerde studie met 2 groepen.
Mensen met een ernstige aortastenose en een hoog operatierisico worden verwezen naar een Trans-katheter aortaklepimplantatie (TAVI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is om het belang van een cardiale computertomografie (CT) aan te tonen om de TAVI-procedure te verbeteren.
De cardiale computertomografie (CT) toont de exacte geometrie van de aorta-annulus en helpt de arts om tijdens de procedure de juiste positie van de prothese te vinden.
De hypothese is dat het uitvoeren van een cardiale CT vóór de TAVI het aantal vasculaire perifere complicaties en het aantal beroertes kan verminderen en de aortaklepinsufficiëntie tijdens de follow-up kan minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een symptomatische ernstige aortastenose met een te hoog risico op chirurgische klepvervanging. Deze patiënt wordt geselecteerd voor een TAVI. In deze studie hebben we alleen patiënten gerandomiseerd voor een TAVI met een Edwards-prothese
- mannelijke of vrouwelijke patiënt, ouder dan achttien jaar
- die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
- die zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- die een te hoog risico heeft op chirurgische klepvervanging (EuroSCORE logistiek > 20% of Society of Thoracic Surgeons Score > 10, of tegen geïndiceerd voor een hartoperatie door een hartteam
- Ernstige aortastenose met symptomen zoals kortademigheid, hartzeer, syncope, hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die zijn schriftelijke toestemming niet kan geven vanwege zijn lichamelijke of geestelijke toestand
- Wettelijke bescherming van volwassen patiënten (artikel L1121-8),
- Persoon van vrijheid beroofd (artikel L1121-8),
- Zwangere vrouw
- Patiënt in terminale fase van ziekte,
- Terminaal nierfalen
- Allergie voor jodium
- bicuspidalis of unicuspide aorta,
- Diameter van het linkerventrikeluitstroomtraject < 18 mm of > 25 mm,
- Diameter van de dijslagader < 7 mm, kronkeligheid of verkalkingen
- Septale hypertrofie
- Apicale trombose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard TAVI-procedure
Patiënten zonder cardiale CT-metingen vóór TAVI
|
cardiale computertomografie, transkatheter aortaklepimplantatie, veiligheid en werkzaamheid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cardiale CT-scan vóór TAVI-procedure
patiënten met cardiale CT-metingen vóór TAVI
|
cardiale computertomografie, transkatheter aortaklepimplantatie, veiligheid en werkzaamheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd
|
Samengesteld eindpunt met beroerte (symptomen en CT of MRI), vasculaire complicaties (hematoom waarvoor transfusie nodig is, dissectie van slagader/benenischemie) en aortaklepinsufficiëntie na de procedure, geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografie
|
deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de resultaten van transthoracale / transoesofageale echocardiografie en cardiale CT te vergelijken
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
• Grootte van de aorta annulus/diameter en oppervlakte
|
inclusie bezoek
|
|
Om de resultaten van transthoracale / transoesofageale echocardiografie en cardiale CT te vergelijken
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
• Linkerventrikeluitstroomkanaal, anatomie van de aortawortels
|
inclusie bezoek
|
|
Om de resultaten van transthoracale / transoesofageale echocardiografie en cardiale CT te vergelijken
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
• Linkerventrikelfunctie, grootte, volume
|
inclusie bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A001113-38 (Andere identificatie: 2011-A001113-38)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .