Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for hjertecomputertomografi for å optimalisere og forbedre prosedyren til TAVI (CT-TAVI)

24. november 2014 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Interessen for hjertecomputertomografi (CT) for å optimalisere og forbedre prosedyren for transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

Dette er en pilotprospektiv, komparativ, monosentrisk, randomisert studie med 2 grupper. Personer med alvorlig aortastenose og høy risiko for operasjon henvises til en Trans-kateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er å vise interessen for en hjertecomputertomografi (CT) for å forbedre TAVI-prosedyren. Cardiac computed tomography (CT) viser den nøyaktige geometrien til aorta-annulus og hjelper legen med å finne riktig plassering av protesen under prosedyren. Hypotesen er at å utføre en hjerte-CT før TAVI kan redusere antall vaskulære perifere komplikasjoner, antall slag og kan minimere aorta-regurgitasjonen under oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med symptomatisk alvorlig aortastenose med for høy risiko for kirurgisk klaffeutskifting. Denne pasienten vil bli valgt for en TAVI. I denne studien randomiserte vi kun pasient for en TAVI med en Edwards-protese
  • mannlig eller kvinnelig pasient, eldre enn atten år
  • som har gitt sitt skriftlige samtykke
  • som er tilsluttet det franske trygdesystemet
  • som har en for høy risiko for kirurgisk klaffeerstatning (EuroSCORE logistic > 20 % eller Society of Thoracic Surgeons Score > 10, eller kontra indikert til en hjerteoperasjon av et hjerteteam
  • Alvorlig aortastenose med symptomer som dyspné, hjertepine, synkope, hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke kan gi sitt skriftlige samtykke på grunn av sin fysiske eller mentale status
  • Voksen pasient beskyttes ved lov (artikkel L1121-8),
  • Person som er berøvet friheten (artikkel L1121-8),
  • Gravide kvinner
  • Pasient i terminal fase av sykdom,
  • Terminal nyresvikt
  • Allergi mot jod
  • bicuspids eller unicuspid aorta,
  • Diameter på venstre ventrikkels utstrømningskanal < 18 mm eller > 25 mm,
  • Diameter av lårbensarterie < 7mm, kronglete eller forkalkninger
  • Septal hypertrofi
  • Apikal trombose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard TAVI-prosedyre
Pasienter uten hjerte-CT-tiltak før TAVI
Annen: hjertecomputertomografi
hjertecomputertomografi, Transkateter aortaklaffimplantasjon, sikkerhet og effekt
Andre navn:
  • Transkateter aortaklaffimplantasjon
Eksperimentell: Hjerte CT-skanning før TAVI-prosedyre
pasienter med hjerte-CT-tiltak før TAVI
Annen: hjertecomputertomografi
hjertecomputertomografi, Transkateter aortaklaffimplantasjon, sikkerhet og effekt
Andre navn:
  • Transkateter aortaklaffimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i 1 år
Sammensatt endepunkt med hjerneslag (symptomer og CT eller MR), vaskulære komplikasjoner (hematom med behov for transfusjon, disseksjon av arterie/ben-iskemi), og aorta-regurgitasjon etter prosedyren, evaluert ved transthorax ekkokardiografi
deltakere vil bli fulgt i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne resultater av transthorax/transøsofageal ekkokardiografi og hjerte-CT
Tidsramme: inkluderingsbesøk
• Størrelse på aorta annulus/diameter og areal
inkluderingsbesøk
For å sammenligne resultater av transthorax/transøsofageal ekkokardiografi og hjerte-CT
Tidsramme: inkluderingsbesøk
• Venstre ventrikkel utstrømningskanal, anatomi av aortarøttene
inkluderingsbesøk
For å sammenligne resultater av transthorax/transøsofageal ekkokardiografi og hjerte-CT
Tidsramme: inkluderingsbesøk
• Venstre ventrikkelfunksjon, størrelse, volum
inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A001113-38 (Annen identifikator: 2011-A001113-38)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere