Sydäntietokonetomografia kiinnostaa TAVI-menettelyn optimointia ja parantamista (CT-TAVI)
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Sydämen tietokonetomografian (CT) kiinnostus transkatetri-aorttaläppäimplantaation (TAVI) optimointiin ja parantamiseen
Tämä on prospektiivinen, vertaileva, yksikeskinen, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa on kaksi ryhmää.
Ihmiset, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joilla on suuri leikkausriski, ohjataan transkatetri-aorttaläppäimplantaatioon (TAVI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sydämen tietokonetomografian (CT) kiinnostus parantaa TAVI-menettelyä.
Sydämen tietokonetomografia (CT) näyttää aortan renkaan tarkan geometrian ja auttaa lääkäriä löytämään proteesin oikean asennon toimenpiteen aikana.
Oletuksena on, että sydämen TT:n suorittaminen ennen TAVI:ta voisi vähentää verisuonten perifeeristen komplikaatioiden määrää, aivohalvauksen määrää ja voi minimoida aortan regurgitaatiota seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38700
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireinen vakava aorttastenoosi ja liian suuri kirurgisen läppäkorvausriski. Tämä potilas valitaan TAVI:lle. Tässä tutkimuksessa satunnaistimme potilaan vain Edwards-proteesilla varustetun TAVI:n saamiseksi
- yli 18-vuotias mies- tai naispotilas
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- jolla on liian suuri kirurgisen läppäkorvausriski (EuroSCORE logistiikka > 20 % tai Society of Thoracic Surgeons Score > 10 tai sydäntiimin osoittama sydänleikkaus).
- Vaikea aorttastenoosi, johon liittyy oireita, kuten hengenahdistus, sydänsärky, pyörtyminen, sydämen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei voi antaa kirjallista suostumustaan fyysisen tai henkisen tilansa vuoksi
- Aikuisten potilaiden suojeleminen lailla (artikkeli L1121-8),
- Vapautettu henkilö (artikla L1121-8),
- Raskaana olevat naiset
- Potilas sairauden loppuvaiheessa,
- Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
- Allergia jodille
- kaksikulmio tai yksikulmio-aortta,
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan halkaisija < 18 mm tai > 25 mm,
- Reisivaltimon halkaisija < 7 mm, mutkaisuus tai kalkkeumia
- Välikalvon hypertrofia
- Apikaalinen tromboosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen TAVI-menettely
Potilaat, joilla ei ole sydän-TT-tutkimusta ennen TAVI:ta
|
sydämen tietokonetomografia, transkatetri aorttaläpän implantaatio, turvallisuus ja teho
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sydämen TT-skannaus ennen TAVI-menettelyä
potilaille, joilla on sydämen TT-toimenpiteitä ennen TAVI:ta
|
sydämen tietokonetomografia, transkatetri aorttaläpän implantaatio, turvallisuus ja teho
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 1 vuoden ajan
|
Yhdistelmäpäätepiste aivohalvauksen kanssa (oireet ja CT tai MRI), verisuonikomplikaatiot (verensiirtoa vaativa hematooma, valtimon/jalkojen iskemia) ja aortan regurgitaatio toimenpiteen jälkeen, arvioituna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
osallistujia seurataan 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa transtorakaalisen / transesofageaalisen kaikukardiografian ja sydämen TT:n tuloksia
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
• Aortan renkaan koko/halkaisija ja pinta-ala
|
inkluusiokäynti
|
|
Vertaa transtorakaalisen / transesofageaalisen kaikukardiografian ja sydämen TT:n tuloksia
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
• Vasemman kammion ulosvirtauskanava, aortan juurien anatomia
|
inkluusiokäynti
|
|
Vertaa transtorakaalisen / transesofageaalisen kaikukardiografian ja sydämen TT:n tuloksia
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
• Vasemman kammion toiminta, koko, tilavuus
|
inkluusiokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A001113-38 (Muu tunniste: 2011-A001113-38)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .