Интерес к компьютерной томографии сердца для оптимизации и улучшения процедуры TAVI (CT-TAVI)
24 ноября 2014 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Интерес к компьютерной томографии сердца (КТ) для оптимизации и улучшения процедуры транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)
Это пилотное проспективное, сравнительное, моноцентрическое, рандомизированное исследование с 2 группами.
Людей с тяжелым аортальным стенозом и высоким риском хирургического вмешательства назначают транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование должно показать интерес компьютерной томографии (КТ) сердца к улучшению процедуры TAVI.
Компьютерная томография сердца (КТ) показывает точную геометрию кольца аорты и помогает врачу найти правильное положение протеза во время процедуры.
Гипотеза состоит в том, что выполнение КТ сердца перед TAVI может снизить количество периферических сосудистых осложнений, количество инсультов и может минимизировать аортальную регургитацию во время наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38700
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом со слишком высоким риском хирургической замены клапана. Этот пациент будет выбран для TAVI. В этом исследовании мы рандомизировали пациентов только для TAVI с протезом Эдвардса.
- пациент мужского или женского пола, старше восемнадцати лет
- которые дали письменное согласие
- которые связаны с французской системой социального обеспечения
- со слишком высоким риском хирургической замены клапана (EuroSCORE logistic > 20% или Score Society of Toracic Surgeons Score > 10, или противопоказано кардиохирургическое вмешательство кардиологической бригадой)
- Тяжелый аортальный стеноз с такими симптомами, как одышка, сердечная боль, обмороки, сердечная недостаточность
Критерий исключения:
- Пациент, который не может дать свое письменное согласие из-за своего физического или психического состояния
- Взрослый пациент защищен законом (статья L1121-8),
- Лицо, лишенное свободы (статья L1121-8),
- Беременные женщины
- Больной в терминальной стадии болезни,
- Терминальная почечная недостаточность
- Аллергия на йод
- двустворчатая аорта или одностворчатая аорта,
- Диаметр выходного тракта левого желудочка < 18 мм или > 25 мм,
- Диаметр бедренной артерии < 7 мм, извитость или кальцификация
- Гипертрофия перегородки
- Апикальный тромбоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная процедура TAVI
Пациенты без КТ сердца перед TAVI
|
компьютерная томография сердца, транскатетерная имплантация аортального клапана, безопасность и эффективность
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КТ сердца перед процедурой TAVI
пациенты с КТ сердца перед TAVI
|
компьютерная томография сердца, транскатетерная имплантация аортального клапана, безопасность и эффективность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 1 года
|
Комбинированная конечная точка с инсультом (симптомы и КТ или МРТ), сосудистыми осложнениями (гематома с необходимостью переливания крови, расслоение артерии/ишемия ног) и аортальной регургитацией после процедуры, оцененной с помощью трансторакальной эхокардиографии
|
за участниками будут следить в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить результаты трансторакальной/чреспищеводной эхокардиографии и КТ сердца
Временное ограничение: визит включения
|
• Размер кольца аорты/диаметр и площадь
|
визит включения
|
|
Сравнить результаты трансторакальной/чреспищеводной эхокардиографии и КТ сердца
Временное ограничение: визит включения
|
• Путь оттока левого желудочка, анатомия корней аорты
|
визит включения
|
|
Сравнить результаты трансторакальной/чреспищеводной эхокардиографии и КТ сердца
Временное ограничение: визит включения
|
• Функция левого желудочка, размер, объем
|
визит включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A001113-38 (Другой идентификатор: 2011-A001113-38)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .