Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för hjärtdatortomografi för att optimera och förbättra förfarandet för TAVI (CT-TAVI)

24 november 2014 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Intresset för hjärtdatortomografi (CT) för att optimera och förbättra förfarandet för transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)

Detta är en prospektiv, jämförande, monocentrisk, randomiserad pilotstudie med 2 grupper. Personer med en allvarlig aortastenos och hög risk för operation hänvisas till en Trans-kateter aortaklaffimplantation (TAVI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är att visa intresset för en hjärtdatortomografi (CT) för att förbättra TAVI-proceduren. Cardiac computed tomography (CT) visar den exakta geometrin av aorta annulus och hjälper läkaren att hitta rätt position för protesen under proceduren. Hypotesen är att att utföra en hjärt-CT före TAVI kan minska antalet vaskulära perifera komplikationer, antalet stroke och kan minimera aortauppstötningar under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med symtomatisk svår aortastenos med för hög risk för kirurgisk klaffersättning. Denna patient kommer att väljas ut för en TAVI. I denna studie randomiserade vi endast patienten för en TAVI med en Edwards-protes
  • manlig eller kvinnlig patient, äldre än arton år
  • som har gett sitt skriftliga samtycke
  • som är anslutna till det franska socialförsäkringssystemet
  • som har en för hög risk för kirurgisk klaffersättning (EuroSCORE logistic > 20% eller Society of Thoracic Surgeons Score > 10, eller kontra indikerat till en hjärtoperation av ett hjärtteam
  • Svår aortastenos med symtom som dyspné, hjärtvärk, synkope, hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte kan ge sitt skriftliga samtycke på grund av sin fysiska eller psykiska status
  • Vuxna patienter skyddas enligt lag (artikel L1121-8),
  • frihetsberövad person (artikel L1121-8),
  • Gravid kvinna
  • Patient i terminal sjukdomsfas,
  • Terminal njursvikt
  • Allergi mot jod
  • bicuspids eller unicuspid aorta,
  • Diameter på vänster kammars utflödeskanal < 18 mm eller > 25 mm,
  • Diameter av lårbensartären < 7 mm, slingrande eller förkalkning
  • Septal hypertrofi
  • Apikal trombos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard TAVI-procedur
Patienter utan hjärt-CT-mått före TAVI
Övrig: hjärtdatortomografi
hjärtdatortomografi, Transkateter Aortaklaffimplantation, säkerhet och effekt
Andra namn:
  • Transkateter aortaklaffimplantation
Experimentell: Hjärt-CT-skanning före TAVI-proceduren
patienter med hjärt-CT-åtgärder före TAVI
Övrig: hjärtdatortomografi
hjärtdatortomografi, Transkateter Aortaklaffimplantation, säkerhet och effekt
Andra namn:
  • Transkateter aortaklaffimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: deltagare kommer att följas under 1 år
Sammansatt slutpunkt med stroke (symtom och CT eller MRI), Vaskulära komplikationer (hematom med behov av transfusion, dissektion av artär/ben-ischemi) och aortauppstötningar efter proceduren, utvärderade med transthorax ekokardiografi
deltagare kommer att följas under 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra resultat av transthorax/transesofageal ekokardiografi och hjärt-CT
Tidsram: inklusionsbesök
• Storlek på aorta annulus/diameter och area
inklusionsbesök
Att jämföra resultat av transthorax/transesofageal ekokardiografi och hjärt-CT
Tidsram: inklusionsbesök
• Vänsterkammars utflödeskanal, aortarötternas anatomi
inklusionsbesök
Att jämföra resultat av transthorax/transesofageal ekokardiografi och hjärt-CT
Tidsram: inklusionsbesök
• Vänster kammare funktion, storlek, volym
inklusionsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-A001113-38 (Annan identifierare: 2011-A001113-38)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på hjärtdatortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera