A szív-számítógépes tomográfia érdeke a TAVI eljárásának optimalizálása és javítása érdekében (CT-TAVI)
2014. november 24. frissítette: University Hospital, Grenoble
A szívkomputertomográfia (CT) érdeklődése a transzkatéteres aortabillentyű beültetési eljárás (TAVI) optimalizálása és javítása érdekében
Ez egy kísérleti prospektív, összehasonlító, monocentrikus, randomizált vizsgálat 2 csoporttal.
A súlyos aortaszűkületben szenvedőket, akiknél nagy a műtéti kockázat, transzkatéteres aortabillentyű beültetésre (TAVI) utalják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány célja, hogy bemutassa a szív-számítógépes tomográfia (CT) érdeklődését a TAVI eljárás javításában.
A szív komputertomográfia (CT) megmutatja az aorta gyűrűjének pontos geometriáját, és segít az orvosnak megtalálni a protézis megfelelő pozícióját a beavatkozás során.
A hipotézis az, hogy a TAVI előtt végzett szív-CT csökkentheti a vaszkuláris perifériás szövődmények számát, a stroke számát és minimalizálhatja az aorta regurgitációját a követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó súlyos aortaszűkületben szenvedő beteg, túl nagy a műtéti billentyűcsere kockázata. Ez a páciens lesz kiválasztva a TAVI-hoz. Ebben a vizsgálatban csak egy Edwards protézissel rendelkező TAVI-t választottunk véletlenszerűen
- tizennyolc évnél idősebb férfi vagy női beteg
- akik írásos hozzájárulásukat adták
- akik a francia társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak
- amelynél túl magas a műtéti billentyűcsere kockázata (EuroSCORE logisztikai > 20% vagy Society of Thoracic Surgeons Score > 10, vagy a szívműtét által javasolt ellentétes).
- Súlyos aorta szűkület olyan tünetekkel, mint nehézlégzés, szívfájdalom, ájulás, szívelégtelenség
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki fizikai vagy mentális állapota miatt nem tudja megadni írásos beleegyezését
- A felnőtt betegek törvény általi védelme (L1121-8. cikk),
- szabadságától megfosztott személy (L1121-8. cikk),
- Terhes nők
- Beteg a betegség végső fázisában,
- Terminális veseelégtelenség
- Allergia a jódra
- kéthús vagy egyhús aorta,
- A bal kamrai kiáramlási csatorna átmérője < 18 mm vagy > 25 mm,
- A femoralis artéria átmérője < 7 mm, kanyargósság vagy meszesedések
- Septális hipertrófia
- Apikális trombózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos TAVI eljárás
Szív-CT-vel nem rendelkező betegek a TAVI előtt
|
szív komputertomográfia, transzkatéteres aortabillentyű beültetés, biztonság és hatékonyság
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szív CT vizsgálat a TAVI eljárás előtt
olyan betegeknél, akiknél szív-CT-vizsgálatot végeztek a TAVI előtt
|
szív komputertomográfia, transzkatéteres aortabillentyű beültetés, biztonság és hatékonyság
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont
Időkeret: a résztvevőket 1 évig követik
|
Összetett végpont Stroke-val (tünetek és CT vagy MRI), vaszkuláris szövődmények (transzfúziót igénylő hematóma, artéria/láb ischaemia) és aorta regurgitáció a beavatkozás után, transzthoracalis echokardiográfiával értékelve
|
a résztvevőket 1 évig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transthoracalis/transoesophagealis echokardiográfia és a szív CT eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: befogadó látogatás
|
• Az aorta gyűrűjének mérete/átmérője és területe
|
befogadó látogatás
|
|
A transthoracalis/transoesophagealis echokardiográfia és a szív CT eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: befogadó látogatás
|
• Bal kamrai kiáramlási pálya, az aortagyökerek anatómiája
|
befogadó látogatás
|
|
A transthoracalis/transoesophagealis echokardiográfia és a szív CT eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: befogadó látogatás
|
• Bal kamra működése, mérete, térfogata
|
befogadó látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A001113-38 (Egyéb azonosító: 2011-A001113-38)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .