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Intérêt de la tomodensitométrie cardiaque pour optimiser et améliorer la procédure de TAVI (CT-TAVI)

24 novembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Intérêt de la tomodensitométrie cardiaque (TDM) pour optimiser et améliorer la procédure d'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI)

Il s'agit d'une étude pilote prospective, comparative, monocentrique, randomisée en 2 groupes. Les personnes présentant une sténose aortique sévère et un risque élevé de chirurgie sont référées à une implantation de valve aortique par cathéter trans (TAVI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est de montrer l'intérêt d'une tomodensitométrie (TDM) cardiaque pour améliorer la procédure TAVI. La tomodensitométrie cardiaque (CT) montre la géométrie exacte de l'anneau aortique et aide le médecin à trouver la bonne position de la prothèse pendant la procédure. L'hypothèse est que la réalisation d'un scanner cardiaque avant le TAVI pourrait réduire le nombre de complications vasculaires périphériques, le nombre d'AVC et peut minimiser la régurgitation aortique au cours du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38700
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une sténose aortique sévère symptomatique avec un risque trop élevé de remplacement valvulaire chirurgical. Ce patient sera sélectionné pour un TAVI. Dans cette étude, nous avons randomisé uniquement le patient pour un TAVI avec une prothèse Edwards
  • patient masculin ou féminin, âgé de plus de dix-huit ans
  • qui ont donné leur accord écrit
  • qui sont affiliés à la sécurité sociale française
  • qui a un risque trop élevé de remplacement valvulaire chirurgical (EuroSCORE logistique > 20% ou Society of Thoracic Surgeons Score > 10, ou contre indiqué à une chirurgie cardiaque par une équipe cardiaque
  • Rétrécissement aortique sévère avec des symptômes tels que dyspnée, chagrin d'amour, syncope, insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Patient qui ne peut donner son consentement écrit en raison de son état physique ou mental
  • Patient majeur protégé par la loi (article L1121-8),
  • Personne privée de liberté (article L1121-8),
  • Femmes enceintes
  • Patient en phase terminale de la maladie,
  • Insuffisance rénale terminale
  • Allergie à l'iode
  • aortique bicuspide ou unicuspide,
  • Diamètre de la voie d'éjection ventriculaire gauche < 18 mm ou > 25 mm,
  • Diamètre de l'artère fémorale < 7mm, tortuosité ou calcifications
  • Hypertrophie septale
  • Thrombose apicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure TAVI standard
Patients sans mesures CT cardiaques avant TAVI
Autre: tomodensitométrie cardiaque
tomodensitométrie cardiaque, implantation de valve aortique transcathéter, sécurité et efficacité
Autres noms:
  • Implantation transcathéter de valve aortique
Expérimental: Scanner cardiaque avant procédure TAVI
patients avec des mesures cardiaques CT avant TAVI
Autre: tomodensitométrie cardiaque
tomodensitométrie cardiaque, implantation de valve aortique transcathéter, sécurité et efficacité
Autres noms:
  • Implantation transcathéter de valve aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final composé
Délai: les participants seront suivis pendant 1 an
Critère d'évaluation composite avec AVC (symptômes et TDM ou IRM), complications vasculaires (hématome nécessitant une transfusion, dissection de l'ischémie des artères/jambes) et régurgitation aortique après la procédure, évaluée par échocardiographie transthoracique
les participants seront suivis pendant 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les résultats de l'échocardiographie transthoracique / transoesophagienne et de la TDM cardiaque
Délai: visite d'intégration
• Taille de l'anneau aortique/diamètre et surface
visite d'intégration
Pour comparer les résultats de l'échocardiographie transthoracique / transoesophagienne et de la TDM cardiaque
Délai: visite d'intégration
• Voie d'éjection ventriculaire gauche, anatomie des racines aortiques
visite d'intégration
Pour comparer les résultats de l'échocardiographie transthoracique / transoesophagienne et de la TDM cardiaque
Délai: visite d'intégration
• Fonction ventriculaire gauche, taille, volume
visite d'intégration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (Estimation)

24 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-A001113-38 (Autre identifiant: 2011-A001113-38)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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