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Interesse della tomografia computerizzata cardiaca per ottimizzare e migliorare la procedura di TAVI (CT-TAVI)

24 novembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Interesse della tomografia computerizzata cardiaca (TC) per ottimizzare e migliorare la procedura di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

Questo è uno studio pilota prospettico, comparativo, monocentrico, randomizzato con 2 gruppi. Le persone con una grave stenosi aortica e un alto rischio di intervento chirurgico vengono indirizzate a un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è quello di mostrare l'interesse di una tomografia computerizzata cardiaca (CT) per migliorare la procedura TAVI. La tomografia computerizzata cardiaca (TC) mostra l'esatta geometria dell'anulus aortico e aiuta il medico a trovare la giusta posizione della protesi durante la procedura. L'ipotesi è che l'esecuzione di una TC cardiaca prima della TAVI possa ridurre il numero di complicanze vascolari periferiche, il numero di ictus e possa minimizzare il rigurgito aortico durante il follow up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con una stenosi aortica grave sintomatica con un rischio troppo elevato di sostituzione valvolare chirurgica. Questo paziente sarà selezionato per un TAVI. In questo studio, abbiamo randomizzato solo il paziente per un TAVI con una protesi Edwards
  • paziente maschio o femmina, di età superiore ai diciotto anni
  • che hanno dato il loro consenso scritto
  • iscritti al sistema previdenziale francese
  • che presenta un rischio troppo elevato di sostituzione valvolare chirurgica (EuroSCORE logistic > 20% o Society of Thoracic Surgeons Score > 10, o controindicato a un intervento cardiaco da parte di un'équipe cardiaca
  • Stenosi aortica grave con sintomi come dispnea, mal di cuore, sincope, insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non può dare il suo consenso scritto a causa del suo stato fisico o mentale
  • Paziente adulto tutelato dalla legge (articolo L1121-8),
  • Persona privata della libertà (articolo L1121-8),
  • Donne incinte
  • Paziente in fase terminale di malattia,
  • Insufficienza renale terminale
  • Allergia allo iodio
  • bicuspide o unicuspide aortico,
  • Diametro del tratto di efflusso ventricolare sinistro < 18 mm o > 25 mm,
  • Diametro dell'arteria femorale < 7 mm, tortuosità o calcificazioni
  • Ipertrofia settale
  • Trombosi apicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura TAVI standard
Pazienti senza misurazioni TC cardiache prima di TAVI
Altro: tomografia computerizzata cardiaca
tomografia computerizzata cardiaca, impianto di valvola aortica transcatetere, sicurezza ed efficacia
Altri nomi:
  • Impianto di valvola aortica transcatetere
Sperimentale: Scansione TC cardiaca prima della procedura TAVI
pazienti con misure TC cardiache prima di TAVI
Altro: tomografia computerizzata cardiaca
tomografia computerizzata cardiaca, impianto di valvola aortica transcatetere, sicurezza ed efficacia
Altri nomi:
  • Impianto di valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 anno
Endpoint composito con ictus (sintomi e TC o RM), complicanze vascolari (ematoma con necessità di trasfusione, dissezione dell'arteria/ischemia delle gambe) e rigurgito aortico dopo la procedura, valutati mediante ecocardiografia transtoracica
i partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i risultati dell'ecocardiografia transtoracica/transesofagea e della TC cardiaca
Lasso di tempo: visita di inclusione
• Dimensione dell'anulus/diametro e area aortica
visita di inclusione
Confrontare i risultati dell'ecocardiografia transtoracica/transesofagea e della TC cardiaca
Lasso di tempo: visita di inclusione
• Tratto di efflusso ventricolare sinistro, anatomia delle radici aortiche
visita di inclusione
Confrontare i risultati dell'ecocardiografia transtoracica/transesofagea e della TC cardiaca
Lasso di tempo: visita di inclusione
• Funzione ventricolare sinistra, dimensione, volume
visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A001113-38 (Altro identificatore: 2011-A001113-38)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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