Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie tomografii komputerowej serca w optymalizacji i doskonaleniu procedury TAVI (CT-TAVI)

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Zainteresowanie tomografii komputerowej serca (CT) w optymalizacji i doskonaleniu procedury przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)

Jest to pilotażowe, prospektywne, porównawcze, monocentryczne, randomizowane badanie z udziałem 2 grup. Osoby z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i dużym ryzykiem operacji kierowane są na transcewnikową implantację zastawki aortalnej (TAVI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu wykazanie zainteresowania tomografii komputerowej serca (CT) w celu usprawnienia procedury TAVI. Tomografia komputerowa serca (CT) pokazuje dokładną geometrię pierścienia aortalnego i pomaga lekarzowi znaleźć właściwą pozycję protezy podczas zabiegu. Hipotezą jest, że wykonanie TK serca przed TAVI może zmniejszyć liczbę powikłań naczyniowych obwodowych, liczbę udarów oraz zminimalizować niedomykalność zastawki aortalnej w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38700
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej ze zbyt dużym ryzykiem chirurgicznej wymiany zastawek. Ten pacjent zostanie wybrany do TAVI. W tym badaniu randomizowaliśmy tylko pacjentów do TAVI z protezą Edwardsa
  • pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej osiemnastu lat
  • którzy wyrazili pisemną zgodę
  • którzy są związani z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • ze zbyt dużym ryzykiem chirurgicznej wymiany zastawki (EuroSCORE logistic > 20% lub Society of Thoracic Surgeons Score > 10 lub przeciwwskazaniem do zabiegu kardiochirurgicznego przez zespół kardiologiczny
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej z objawami takimi jak duszność, ból serca, omdlenia, niewydolność serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie może wyrazić pisemnej zgody ze względu na swój stan fizyczny lub psychiczny
  • Pełnoletni pacjent chroniony przez prawo (artykuł L1121-8),
  • Osoba pozbawiona wolności (art. L1121-8),
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent w terminalnej fazie choroby,
  • Końcowa niewydolność nerek
  • Alergia na jod
  • przedtrzonowiec lub aorta jednopłatkowa,
  • średnica drogi odpływu lewej komory < 18mm lub > 25mm,
  • Średnica tętnicy udowej < 7mm, krętość lub zwapnienia
  • Przerost przegrody
  • Zakrzepica wierzchołkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa procedura TAVI
Pacjenci bez pomiarów TK serca przed TAVI
Inny: tomografia komputerowa serca
tomografia komputerowa serca, przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej, bezpieczeństwo i skuteczność
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Eksperymentalny: Tomografia komputerowa serca przed zabiegiem TAVI
pacjentów z pomiarami CT serca przed TAVI
Inny: tomografia komputerowa serca
tomografia komputerowa serca, przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej, bezpieczeństwo i skuteczność
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres 1 roku
Złożony punkt końcowy z udarem (objawy i CT lub MRI), powikłaniami naczyniowymi (krwiak wymagający transfuzji, rozwarstwienie tętnicy/niedokrwienie kończyn dolnych) i niedomykalnością zastawki aortalnej po zabiegu, oceniane przez echokardiografię przezklatkową
uczestnicy będą obserwowani przez okres 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników echokardiografii przezklatkowej/przezprzełykowej i TK serca
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
• Rozmiar pierścienia aortalnego/średnica i powierzchnia
wizyta integracyjna
Porównanie wyników echokardiografii przezklatkowej/przezprzełykowej i TK serca
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
• Droga odpływu z lewej komory, anatomia korzeni aorty
wizyta integracyjna
Porównanie wyników echokardiografii przezklatkowej/przezprzełykowej i TK serca
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
• Funkcja lewej komory, wielkość, objętość
wizyta integracyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-A001113-38 (Inny identyfikator: 2011-A001113-38)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tomografia komputerowa serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj