Interés de la tomografía computarizada cardiaca para optimizar y mejorar el procedimiento de TAVI (CT-TAVI)
24 de noviembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Interés de la tomografía computarizada (TC) cardiaca para optimizar y mejorar el procedimiento de implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)
Se trata de un estudio piloto prospectivo, comparativo, monocéntrico, aleatorizado con 2 grupos.
Las personas con una estenosis aórtica severa y un alto riesgo de cirugía son derivadas a un implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es mostrar el interés de una tomografía computarizada (TC) cardiaca para mejorar el procedimiento TAVI.
La tomografía computarizada (TC) cardíaca muestra la geometría exacta del anillo aórtico y ayuda al médico a encontrar la posición correcta de la prótesis durante el procedimiento.
La hipótesis es que realizar una TC cardiaca antes del TAVI podría reducir el número de complicaciones vasculares periféricas, el número de ictus y puede minimizar la insuficiencia aórtica durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38700
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con estenosis aórtica severa sintomática con riesgo demasiado alto de reemplazo valvular quirúrgico. Este paciente será seleccionado para un TAVI. En este estudio, solo aleatorizamos pacientes para un TAVI con una prótesis de Edwards.
- paciente masculino o femenino, mayor de dieciocho años
- que han dado su consentimiento por escrito
- que están afiliados al sistema de seguridad social francés
- que tiene un riesgo demasiado alto de reemplazo valvular quirúrgico (EuroSCORE logístico > 20% o Society of Thoracic Surgeons Score > 10, o contraindicado para una cirugía cardíaca por un equipo cardíaco)
- Estenosis aórtica severa con síntomas como disnea, dolor de corazón, síncope, insuficiencia cardíaca
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede dar su consentimiento por escrito debido a su estado físico o mental
- Paciente adulto protegido por ley (artículo L1121-8),
- Persona privada de libertad (artículo L1121-8),
- Mujeres embarazadas
- Paciente en fase terminal de la enfermedad,
- Insuficiencia renal terminal
- Alergia al yodo
- bicúspides o unicúspide aórtica,
- Diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo < 18 mm o > 25 mm,
- Diámetro de la arteria femoral < 7 mm, tortuosidad o calcificaciones
- hipertrofia septal
- Trombosis apical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Procedimiento TAVI estándar
Pacientes sin medidas de TC cardiaco antes de TAVI
|
tomografía computarizada cardíaca, Implante transcatéter de válvula aórtica, seguridad y eficacia
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tomografía computarizada cardíaca antes del procedimiento TAVI
pacientes con medidas de TC cardíaca antes de TAVI
|
tomografía computarizada cardíaca, Implante transcatéter de válvula aórtica, seguridad y eficacia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final compuesto
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 1 año
|
Punto final compuesto con ictus (síntomas y TC o RM), complicaciones vasculares (hematoma con necesidad de transfusión, disección de arteria/isquemia de piernas) e insuficiencia aórtica tras el procedimiento, evaluada mediante ecocardiografía transtorácica
|
los participantes serán seguidos durante 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar los resultados de la ecocardiografía transtorácica/transesofágica y la TC cardíaca
Periodo de tiempo: visita de inclusión
|
• Tamaño del anillo aórtico/diámetro y área
|
visita de inclusión
|
|
Comparar los resultados de la ecocardiografía transtorácica/transesofágica y la TC cardíaca
Periodo de tiempo: visita de inclusión
|
• Tracto de salida del ventrículo izquierdo, anatomía de las raíces aórticas
|
visita de inclusión
|
|
Comparar los resultados de la ecocardiografía transtorácica/transesofágica y la TC cardíaca
Periodo de tiempo: visita de inclusión
|
• Función, tamaño y volumen del ventrículo izquierdo
|
visita de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A001113-38 (Otro identificador: 2011-A001113-38)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .