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TAVIの手順を最適化および改善するための心臓CTの関心 (CT-TAVI)

2014年11月24日 更新者：University Hospital, Grenoble

経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) の手順を最適化および改善するための心臓コンピューター断層撮影 (CT) の関心

これは、2 つのグループを対象としたパイロットの前向き、比較、単一中心、無作為化研究です。 重度の大動脈弁狭窄症で手術のリスクが高い人は、トランス カテーテル大動脈弁留置法 (TAVI) に紹介されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、TAVI 手順を改善するための心臓コンピューター断層撮影 (CT) の関心を示すことです。 心臓コンピュータ断層撮影 (CT) は、大動脈弁輪の正確な形状を示し、医師が処置中にプロテーゼの正しい位置を見つけるのに役立ちます。 仮説は、TAVI の前に心臓 CT を実施することで、血管末梢合併症の数、脳卒中の数を減らし、フォローアップ中の大動脈弁逆流を最小限に抑えることができるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38700
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -外科的弁置換術のリスクが高すぎる症候性の重度の大動脈弁狭窄症の患者。 この患者はTAVIに選ばれます。 この研究では、Edwards プロテーゼを装着した TAVI の患者のみを無作為化しました。
  • 18 歳以上の男性または女性の患者
  • 書面による同意を与えた人
  • フランスの社会保障制度に加入している人
  • 外科的弁置換術のリスクが高すぎる (EuroSCORE ロジスティック > 20% または胸部外科医協会スコア > 10、または心臓チームによる心臓手術の適応とは対照的)
  • 呼吸困難、心痛、失神、心不全などの症状を伴う重度の大動脈弁狭窄症

除外基準:

  • 身体的または精神的状態のために書面による同意を与えることができない患者
  • 成人患者は法律で保護されています (第 L1121-8 条)。
  • 自由を奪われた者（第L1121-8条）、
  • 妊娠中の女性
  • 病気の末期にある患者、
  • 末期腎不全
  • ヨウ素アレルギー
  • 二尖頭または一尖頭大動脈、
  • -左心室流出路の直径 < 18mm または > 25mm、
  • 大腿動脈の直径 < 7mm、蛇行または石灰化
  • 中隔肥大
  • 先端血栓症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準TAVI手順
TAVI前に心臓CT測定を受けていない患者
他の：心臓コンピュータ断層撮影
心臓CT、経カテーテル大動脈弁移植、安全性と有効性
他の名前：
  • 経カテーテル大動脈弁移植
実験的：TAVI手術前の心臓CTスキャン
TAVIの前に心臓CT測定を受けた患者
他の：心臓コンピュータ断層撮影
心臓CT、経カテーテル大動脈弁移植、安全性と有効性
他の名前：
  • 経カテーテル大動脈弁移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合終点
時間枠：参加者は1年間追跡されます
脳卒中（症状およびCTまたはMRI）、血管合併症（輸血を必要とする血腫、動脈/脚の虚血の解離）、および経胸壁心エコー検査によって評価される処置後の大動脈弁逆流を伴う複合エンドポイント
参加者は1年間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経胸壁/経食道心エコー検査と心臓CTの結果を比較する
時間枠：包含訪問
•大動脈輪のサイズ/直径と面積
包含訪問
経胸壁/経食道心エコー検査と心臓CTの結果を比較する
時間枠：包含訪問
• 左心室流出路、大動脈起始部の解剖学
包含訪問
経胸壁/経食道心エコー検査と心臓CTの結果を比較する
時間枠：包含訪問
• 左心室機能、サイズ、容積
包含訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Gilles MD BARONE ROCHETTE、University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月24日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-A001113-38 (その他の識別子：2011-A001113-38)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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