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Interesse da Tomografia Computadorizada Cardíaca para Otimizar e Melhorar o Procedimento de TAVI (CT-TAVI)

24 de novembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Interesse da Tomografia Computadorizada Cardíaca (TC) para Otimizar e Melhorar o Procedimento de Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI)

Este é um estudo piloto prospectivo, comparativo, monocêntrico, randomizado com 2 grupos. Pessoas com estenose aórtica grave e alto risco de cirurgia são encaminhadas para implante de válvula aórtica por cateter Trans (TAVI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é mostrar o interesse de uma tomografia computadorizada (TC) cardíaca para melhorar o procedimento TAVI. A tomografia computadorizada (TC) cardíaca mostra a geometria exata do anel aórtico e ajuda o médico a encontrar a posição correta da prótese durante o procedimento. A hipótese é que a realização de TC cardíaca antes do TAVI poderia reduzir o número de complicações vasculares periféricas, o número de AVC e pode minimizar a regurgitação aórtica durante o seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38700
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com estenose aórtica grave sintomática com risco muito alto de substituição valvular cirúrgica. Este paciente será selecionado para um TAVI. Neste estudo, randomizamos apenas pacientes para TAVI com prótese Edwards
  • paciente do sexo masculino ou feminino, com idade superior a dezoito anos
  • que deram o seu consentimento por escrito
  • que estão inscritos no sistema de segurança social francês
  • que tem um risco muito alto de substituição valvar cirúrgica (EuroSCORE logístico > 20% ou Society of Thoracic Surgeons Score > 10, ou contra indicação de cirurgia cardíaca por um heart team
  • Estenose aórtica grave com sintomas como dispneia, dor de cabeça, síncope, insuficiência cardíaca

Critério de exclusão:

  • Paciente que não pode dar seu consentimento por escrito devido ao seu estado físico ou mental
  • Paciente adulto protegido por lei (artigo L1121-8),
  • Pessoa privada de liberdade (artigo L1121-8),
  • mulheres grávidas
  • Paciente em fase terminal de doença,
  • Insuficiência renal terminal
  • alergia a iodo
  • bicúspides ou unicúspides aórticas,
  • Diâmetro da via de saída do ventrículo esquerdo < 18mm ou > 25mm,
  • Diâmetro da artéria femoral < 7mm, tortuosidade ou calcificações
  • hipertrofia septal
  • Trombose apical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento TAVI padrão
Pacientes sem medidas de TC cardíaca antes do TAVI
Outro: tomografia computadorizada cardíaca
tomografia computadorizada cardíaca, implante transcateter de válvula aórtica, segurança e eficácia
Outros nomes:
  • Implante transcateter de válvula aórtica
Experimental: Tomografia computadorizada cardíaca antes do procedimento TAVI
pacientes com medidas de TC cardíaca antes do TAVI
Outro: tomografia computadorizada cardíaca
tomografia computadorizada cardíaca, implante transcateter de válvula aórtica, segurança e eficácia
Outros nomes:
  • Implante transcateter de válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto
Prazo: os participantes serão acompanhados durante 1 ano
End point composto com AVC (sintomas e TC ou RM), Complicações vasculares (hematoma com necessidade de transfusão, dissecção de artéria/isquemia das pernas) e Regurgitação aórtica após o procedimento, avaliada por ecocardiografia transtorácica
os participantes serão acompanhados durante 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os resultados da ecocardiografia transtorácica/transesofágica e da TC cardíaca
Prazo: visita de inclusão
• Tamanho do anel aórtico/diâmetro e área
visita de inclusão
Comparar os resultados da ecocardiografia transtorácica/transesofágica e da TC cardíaca
Prazo: visita de inclusão
• Via de saída do ventrículo esquerdo, anatomia das raízes aórticas
visita de inclusão
Comparar os resultados da ecocardiografia transtorácica/transesofágica e da TC cardíaca
Prazo: visita de inclusão
• Função ventricular esquerda, tamanho, volume
visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-A001113-38 (Outro identificador: 2011-A001113-38)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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