Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem srdeční počítačové tomografie optimalizovat a zlepšit proceduru TAVI (CT-TAVI)

24. listopadu 2014 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Zájem srdeční počítačové tomografie (CT) k optimalizaci a zlepšení postupu transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI)

Jedná se o pilotní prospektivní, srovnávací, monocentrickou, randomizovanou studii se 2 skupinami. Lidé s těžkou aortální stenózou a vysokým rizikem operace jsou doporučováni k transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie má ukázat zájem srdeční počítačové tomografie (CT) pro zlepšení postupu TAVI. Srdeční počítačová tomografie (CT) ukazuje přesnou geometrii aortálního anulu a pomáhá lékaři najít správnou polohu protézy během výkonu. Hypotézou je, že provedení CT srdce před TAVI by mohlo snížit počet vaskulárních periferních komplikací, počet cévních mozkových příhod a minimalizovat aortální regurgitaci během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se symptomatickou těžkou aortální stenózou s příliš vysokým rizikem chirurgické náhrady chlopně. Tento pacient bude vybrán pro TAVI. V této studii jsme pouze randomizovali pacienta pro TAVI s Edwardsovou protézou
  • pacient nebo pacientka starší osmnácti let
  • kteří k tomu dali písemný souhlas
  • kteří jsou přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • u kterého je příliš vysoké riziko chirurgické náhrady chlopně (EuroSCORE logistic > 20 % nebo skóre Společnosti hrudních chirurgů > 10, nebo kontraindikované kardiochirurgickým týmem k operaci
  • Těžká aortální stenóza s příznaky jako dušnost, bolest srdce, synkopa, srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nemůže dát svůj písemný souhlas kvůli svému fyzickému nebo duševnímu stavu
  • Ochrana dospělých pacientů zákonem (článek L1121-8),
  • Osoba zbavená svobody (článek L1121-8),
  • Těhotná žena
  • Pacient v terminální fázi nemoci,
  • Terminální selhání ledvin
  • Alergie na jód
  • dvoucípá nebo jednocípá aorta,
  • Průměr výtokového traktu levé komory < 18 mm nebo > 25 mm,
  • Průměr a. femoralis < 7 mm, tortuozita nebo kalcifikace
  • Hypertrofie septa
  • Apikální trombóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní postup TAVI
Pacienti bez měření srdečního CT před TAVI
Jiný: srdeční počítačová tomografie
srdeční počítačová tomografie, transkatétrová implantace aortální chlopně, bezpečnost a účinnost
Ostatní jména:
  • Transkatétrová implantace aortální chlopně
Experimentální: CT vyšetření srdce před zákrokem TAVI
pacientů s měřením CT srdce před TAVI
Jiný: srdeční počítačová tomografie
srdeční počítačová tomografie, transkatétrová implantace aortální chlopně, bezpečnost a účinnost
Ostatní jména:
  • Transkatétrová implantace aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 1 roku
Složený koncový bod s cévní mozkovou příhodou (příznaky a CT nebo MRI), vaskulárními komplikacemi (hematom s nutností transfuze, disekce ischemie tepny/nohy) a aortální regurgitací po výkonu, hodnocené transtorakální echokardiografií
účastníci budou sledováni po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výsledky transtorakální / transezofageální echokardiografie a CT srdce
Časové okno: inkluzní návštěva
• Velikost aortálního anulu/průměr a plocha
inkluzní návštěva
Porovnat výsledky transtorakální / transezofageální echokardiografie a CT srdce
Časové okno: inkluzní návštěva
• Výtokový trakt levé komory, anatomie kořenů aorty
inkluzní návštěva
Porovnat výsledky transtorakální / transezofageální echokardiografie a CT srdce
Časové okno: inkluzní návštěva
• Funkce levé komory, velikost, objem
inkluzní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A001113-38 (Jiný identifikátor: 2011-A001113-38)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit