心脏计算机断层扫描对优化和改进 TAVI 手术的兴趣 (CT-TAVI)
2014年11月24日 更新者：University Hospital, Grenoble
心脏计算机断层扫描 (CT) 对优化和改进经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 手术的兴趣
这是一项有 2 组的前瞻性、比较性、单中心、随机试验性研究。
患有严重主动脉瓣狭窄和高手术风险的人被转介到经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)。
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在展示心脏计算机断层扫描 (CT) 对改进 TAVI 程序的兴趣。
心脏计算机断层扫描 (CT) 显示主动脉环的精确几何形状，并帮助医生在手术过程中找到假体的正确位置。
假设是在 TAVI 之前进行心脏 CT 可以减少血管外周并发症的数量、卒中的数量，并可以最大限度地减少随访期间的主动脉瓣反流。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38700
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有症状性严重主动脉瓣狭窄且手术瓣膜置换术风险过高的患者。 该患者将被选中进行 TAVI。 在这项研究中，我们仅将患者随机分配到使用 Edwards 假体的 TAVI
- 男性或女性患者，年满 18 岁
- 获得书面同意的人
- 隶属于法国社会保障体系的人
- 手术瓣膜置换术的风险过高（EuroSCORE logistic > 20% 或胸外科医师协会评分 > 10，或心脏团队反对心脏手术
- 严重的主动脉瓣狭窄伴有呼吸困难、心痛、晕厥、心力衰竭等症状
排除标准：
- 因身体或精神状况不能给予书面同意的患者
- 成年患者受法律保护（第 L1121-8 条），
- 被剥夺自由者（第 L1121-8 条），
- 孕妇
- 处于疾病晚期的患者，
- 终末期肾衰竭
- 碘过敏
- 双尖瓣或单尖瓣主动脉，
- 左心室流出道直径<18mm或>25mm，
- 股动脉直径<7mm、迂曲或钙化
- 隔膜肥大
- 心尖血栓形成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准 TAVI 程序
TAVI 前未进行心脏 CT 测量的患者
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心脏计算机断层扫描、经导管主动脉瓣植入术、安全性和有效性
其他名称：
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实验性的：TAVI 手术前的心脏 CT 扫描
TAVI 前进行心脏 CT 测量的患者
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心脏计算机断层扫描、经导管主动脉瓣植入术、安全性和有效性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点
大体时间：参与者将被跟踪 1 年的时间
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复合终点包括中风（症状和 CT 或 MRI）、血管并发症（需要输血的血肿、动脉夹层/腿部缺血）和术后主动脉瓣反流，通过经胸超声心动图评估
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参与者将被跟踪 1 年的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较经胸/经食管超声心动图和心脏 CT 的结果
大体时间：包容访问
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• 主动脉环的大小/直径和面积
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包容访问
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比较经胸/经食管超声心动图和心脏 CT 的结果
大体时间：包容访问
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• 左心室流出道，主动脉根的解剖结构
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包容访问
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比较经胸/经食管超声心动图和心脏 CT 的结果
大体时间：包容访问
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• 左心室功能、大小、体积
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包容访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles MD BARONE ROCHETTE、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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