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Interesse der Herz-Computertomographie zur Optimierung und Verbesserung des Verfahrens der TAVI (CT-TAVI)

24. November 2014 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Interesse an der Herz-Computertomographie (CT) zur Optimierung und Verbesserung des Verfahrens der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)

Dies ist eine prospektive, vergleichende, monozentrische, randomisierte Studie mit 2 Gruppen. Menschen mit einer schweren Aortenstenose und einem hohen Operationsrisiko werden an eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) überwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie soll das Interesse einer Herz-Computertomographie (CT) zur Verbesserung des TAVI-Verfahrens aufzeigen. Die Herz-Computertomographie (CT) zeigt die genaue Geometrie des Aortenrings und hilft dem Arzt, während des Eingriffs die richtige Position der Prothese zu finden. Die Hypothese ist, dass die Durchführung einer Herz-CT vor der TAVI die Anzahl der vaskulären peripheren Komplikationen und die Anzahl der Schlaganfälle reduzieren und die Aorteninsuffizienz während der Nachsorge minimieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer symptomatischen schweren Aortenstenose mit einem zu hohen Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz. Dieser Patient wird für eine TAVI ausgewählt. In dieser Studie randomisierten wir nur Patienten für eine TAVI mit einer Edwards-Prothese
  • männlicher oder weiblicher Patient, älter als achtzehn Jahre
  • die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • die ein zu hohes Risiko für einen chirurgischen Herzklappenersatz haben (EuroSCORE-Logistik > 20 % oder Society of Thoracic Surgeons Score > 10, oder Gegenindikation zu einer Herzoperation durch ein Herzteam
  • Schwere Aortenstenose mit Symptomen wie Atemnot, Herzschmerz, Synkope, Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der aufgrund seines körperlichen oder geistigen Zustands sein schriftliches Einverständnis nicht geben kann
  • Gesetzlicher Patientenschutz für Erwachsene (Artikel L1121-8),
  • Person, der die Freiheit entzogen ist (Artikel L1121-8),
  • Schwangere Frau
  • Patient im Endstadium der Erkrankung,
  • Terminales Nierenversagen
  • Allergie gegen Jod
  • Prämolaren oder einspitzige Aorta,
  • Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts < 18 mm oder > 25 mm,
  • Durchmesser der A. femoralis < 7 mm, Schlängelung oder Verkalkungen
  • Septumhypertrophie
  • Apikale Thrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-TAVI-Verfahren
Patienten ohne Herz-CT-Messungen vor TAVI
Sonstiges: Computertomographie des Herzens
Herz-Computertomographie, Transkatheter-Aortenklappenimplantation, Sicherheit und Wirksamkeit
Andere Namen:
  • Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Experimental: Herz-CT-Scan vor dem TAVI-Eingriff
Patienten mit Herz-CT-Messungen vor TAVI
Sonstiges: Computertomographie des Herzens
Herz-Computertomographie, Transkatheter-Aortenklappenimplantation, Sicherheit und Wirksamkeit
Andere Namen:
  • Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von 1 Jahr beobachtet
Zusammengesetzter Endpunkt mit Schlaganfall (Symptome und CT oder MRT), Gefäßkomplikationen (Hämatom mit Notwendigkeit einer Transfusion, Dissektion von Arterie/Beinischämie) und Aorteninsuffizienz nach dem Eingriff, bewertet durch transthorakale Echokardiographie
Die Teilnehmer werden für die Dauer von 1 Jahr beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse der transthorakalen / transösophagealen Echokardiographie und der Herz-CT
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
• Größe des Aortenrings/Durchmesser und Fläche
Inklusionsbesuch
Vergleich der Ergebnisse der transthorakalen / transösophagealen Echokardiographie und der Herz-CT
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
• Linksventrikulärer Ausflusstrakt, Anatomie der Aortenwurzeln
Inklusionsbesuch
Vergleich der Ergebnisse der transthorakalen / transösophagealen Echokardiographie und der Herz-CT
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
• Linksventrikuläre Funktion, Größe, Volumen
Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles MD BARONE ROCHETTE, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A001113-38 (Andere Kennung: 2011-A001113-38)

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