교대 근무가 병원 직원의 졸음 및 운전 장애에 미치는 영향에 대한 객관적 평가
2024년 8월 13일 업데이트: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
이 프로토콜의 목적은 계측된 연구 차량에서 졸음 및 운전 성능의 객관적인 측정을 사용하여 교대 근무자 사이에서 졸음 운전의 위험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1. 도로(트랙) 주행 성능이 저하될 것이라는 가설을 테스트하기 위해(측면 차선 위치의 변화 및 차선을 벗어난 주행 비율) 심한 졸음의 빈도가 증가할 것입니다(EEG 및 Johns' Drowsiness의 "마이크로 수면"). 주간 교대 후 휴식 상태와 비교하여 연장된 근무 교대 또는 야간 교대 후 교대 근로자의 점수 >4).
특정 목표 2. 각성도(눈을 감고 있는 시간의 비율, 시선 추적 및 Johns의 졸음 점수)에 대한 안구 측정이 비정상적인 운전 성능(차선 이탈) 및 도로에서 "마이크로 수면"과 관련된다는 가설을 테스트하기 위해( 트랙) 운전.
특정 목표 2a. 자율 측정, ECG, 호흡(Bioharness로 측정), 피부 전도도 수준 및 말초 혈류(Q 센서로 측정)가 비정상적인 운전 성능(차선 이탈) 및 "마이크로 수면"과 관련된다는 가설을 테스트하기 위해 온로드(트랙) 주행 중
구체적인 목표 3. 자가 보고된 졸음이 도로(트랙) 운전 성능 및 장시간 근무 교대 또는 야간 교대 후 심각한 졸음 에피소드와 관련이 있다는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 참가자에는 장시간 교대(16시간 이상) 또는 야간 교대(예:
레지던트 의사, 간호 직원 및 연합 보건 직원, 경찰, 소방관 등).
설명
포함 기준:
- 참가자는 연장 근무(16시간 이상) 또는 야간 근무를 수행하는 교대 근무자여야 합니다.
- 참가자는 만 18-65세이어야 합니다.
- 참가자는 이전에 2년 동안 미국 운전 면허증을 소지했거나 6개월의 정규(>2/주) 미국 운전 경험과 함께 2년 동안 국제 운전 면허증을 소지해야 합니다.
- 교정 안경(즉, 안경)을 착용하는 참가자는 유효한 처방전이 있는 경우에만 참가 자격이 있어 Optalert 안경을 처방 렌즈에 맞출 수 있습니다.
- 상주 의사는 연구에 참여하는 시간(즉, 일반적으로 직장에서 집으로 통근하는 데 소요되는 시간을 초과하는 추가 시간)과 예정된 근무 시간의 조합이 ACGME 기준에 부합하는 경우에만 모집됩니다. 상주 의사의 근무 시간.
제외 기준: 제외 기준은 위의 포함 기준을 벗어난 모든 매개변수를 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌파 검사(EEG)를 사용한 "마이크로 수면"을 포함한 뇌 활동.
기간: 참가자당 세션당 최대 3시간.
|
휴대용 Vitaport 4 시스템(Temec ®)을 사용하여 각 트랙 주행 세션 중에 연속 EEG 기록이 이루어집니다.
|
참가자당 세션당 최대 3시간.
|
|
Optalert를 사용한 운전 중 참가자의 피로 및 졸음 수준.
기간: 참가자당 세션당 최대 3시간.
|
Optalert는 특히 운전할 때 졸음을 감지하도록 설계된 선글라스처럼 착용하는 휴대용 장치입니다.
|
참가자당 세션당 최대 3시간.
|
|
계측 차량으로 측정한 주행 성능.
기간: 참가자당 세션당 최대 3시간.
|
Liberty Mutual이 소유한 이중 제어 계측 차량이 각 피험자와의 각 운전 세션에 사용되었습니다.
이 차량에는 차선 추적 시스템과 운전자의 반응을 지시하고 기록하는 기능이 장착되어 있습니다.
차선 위치는 측면 및 후면 카메라로 지속적으로 모니터링 및 기록됩니다.
데이터는 온보드 컴퓨터에 기록됩니다.
|
참가자당 세션당 최대 3시간.
|
|
각 참가자가 착용한 Zephyr Bioharness 장치의 복합 변수로 측정한 경보 수준 및 피로 수준.
기간: 참가자당 세션당 최대 3시간.
|
Zephyr Bioharness는 스마트 패브릭 센서(비접착식)를 사용하여 심전도(ecg), 호흡 파형, 흉부 피부 온도, 자세 및 활동(3축 가속도계)을 측정합니다.
|
참가자당 세션당 최대 3시간.
|
|
각 참가자가 착용한 Affectiva Q-Sensor로 측정한 복합 변수의 경보 수준 및 피로 수준.
기간: 참가자당 세션당 최대 3시간.
|
추가 자율 신경계 측정은 손목 착용 센서(Affectiva Q-Sensor)에서 얻습니다.
|
참가자당 세션당 최대 3시간.
|
|
시선 추적 장치로 측정한 참가자의 피로 및 졸음 수준.
기간: 참가자당 세션당 최대 3시간.
|
Liberty Mutual이 소유한 안구 추적 장치는 안구 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
|
참가자당 세션당 최대 3시간.
|
|
각 참가자가 취한 설문 조사 데이터의 합성을 사용하여 참가자의 피로 수준에 대한 인식.
기간: 설문 조사는 각 세션 동안 정기적으로 정차하는 동안 15분마다 참가자가 수행합니다.
|
설문지는 다음과 같습니다: Karolinska 졸음 척도, 잠들 가능성 설문지 및 졸음 증상 설문지.
|
설문 조사는 각 세션 동안 정기적으로 정차하는 동안 15분마다 참가자가 수행합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Actiwatch 장치를 사용한 수면 및 깨우기 시간.
기간: 연구에 등록하는 동안 피험자당 최대 7주까지 지속적으로 착용했습니다.
|
Actiwatch-L 레코더는 활동 및 주변광 노출을 측정하는 소형 손목 착용 장치(17g)입니다.
|
연구에 등록하는 동안 피험자당 최대 7주까지 지속적으로 착용했습니다.
|
|
각 피험자가 작성한 '수면 및 작업' 일기를 사용한 수면 및 기상 시간.
기간: 참여자당 최대 7주가 매일 완료됩니다.
|
피험자는 수면의 양과 질, 작업 기간, 카페인, 약물 및 알코올 섭취에 대한 자체 평가를 제공하기 위해 수면/작업 일기를 유지합니다.
|
참여자당 최대 7주가 매일 완료됩니다.
|
|
피험자 등록 중에 관리되는 복합 설문 조사를 사용하여 자신의 건강과 웰빙에 대한 참가자의 관점.
기간: 연구 참여가 시작되는 동안 대상당 최대 2시간.
|
참가자는 등록 중에 베를린 무호흡증 설문지, MASLACH 번아웃 인벤토리, 올빼미 및 종달새 설문지가 제공됩니다.
이 설문지의 데이터는 분석 목적으로 사용됩니다.
|
연구 참여가 시작되는 동안 대상당 최대 2시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .