Objectieve beoordeling van de effecten van ploegendienst op slaperigheid en rijproblemen bij ziekenhuispersoneel
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Het doel van dit protocol is om het risico van slaperigheid tijdens het rijden onder ploegenarbeiders te beoordelen met behulp van objectieve metingen van slaperigheid en rijprestaties in een geïnstrumenteerd onderzoeksvoertuig.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1. Om de hypothese te testen dat de rijprestaties op de weg (circuit) zullen verslechteren (variatie in laterale rijstrookpositie en het aantal gevallen van buiten de rijstrook rijden) en dat de frequentie van episodes van ernstige slaperigheid zal toenemen ("microsleeps" op EEG en Johns' slaperigheid Score >4) bij werknemers in ploegendienst na een verlengde dienst of nachtdienst in vergelijking met een rusttoestand na dagdienst.
Specifiek doel 2. Testen van de hypothese dat oculaire metingen van alertheid (percentage van de tijd met gesloten ogen, eye-tracking en Johns' Drowsiness Score) verband houden met abnormale rijprestaties (van de rijstrook rijden) en "microslaapjes" tijdens het rijden ( spoor) rijden.
Specifiek doel 2a. Om de hypothese te testen dat autonome metingen, ECG, ademhaling (gemeten met de Bioharness), huidgeleidingsniveau en perifere bloedstroom (gemeten met de Q-sensor), gerelateerd zijn aan abnormale rijprestaties (uit de rijstrook rijden) en "microsleeps" tijdens het rijden op de weg (circuit).
Specifiek doel 3. Testen van de hypothese dat zelfgerapporteerde slaperigheid verband houdt met rijprestaties op de weg (baan) en episodes van ernstige slaperigheid na lange werk- of nachtdiensten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tot de deelnemers aan dit onderzoek behoren ploegenarbeiders die langdurige diensten (16 uur of langer) of nachtdiensten (bijv.
huisartsen, verplegend personeel en paramedisch personeel, politie, brandweer, enz.).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer dient een ploegendienst te zijn die langdurige diensten (16 uur of langer) of nachtdiensten draait
- Deelnemer moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Deelnemer moet twee jaar eerder in het bezit zijn geweest van een Amerikaans rijbewijs of twee jaar van een internationaal rijbewijs met 6 maanden reguliere (>2/week) Amerikaanse rijervaring
- Deelnemers die een corrigerende bril dragen (d.w.z. een bril) komen ALLEEN in aanmerking voor deelname als ze een geldig voorschrift hebben, zodat we de Optalert-bril kunnen passen met hun lenzen op sterkte
- Artsen in opleiding worden alleen aangeworven als de combinatie van hun tijdsbesteding aan het onderzoek (d.w.z. elke extra tijd die hen normaal gesproken zou kosten om van hun werk naar huis te reizen) samen met hun geplande werkuren binnen de ACGME-normen voor diensturen voor huisartsen.
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria omvatten alle parameters buiten de bovenstaande opnamecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit inclusief "microsleeps" met behulp van elektro-encefalografie (EEG).
Tijdsspanne: Maximaal 3 uur per sessie voor elke deelnemer.
|
Tijdens elke rijsessie op het circuit worden continue EEG-opnamen gemaakt met behulp van een draagbaar Vitaport 4-systeem (Temec ®).
|
Maximaal 3 uur per sessie voor elke deelnemer.
|
|
Het vermoeidheids- en slaperigheidsniveau van deelnemers tijdens het rijden met Optalert.
Tijdsspanne: Maximaal 3 uur per sessie voor elke deelnemer.
|
Optalert is een draagbaar apparaat, gedragen als een zonnebril, ontworpen om slaperigheid te detecteren, vooral tijdens het rijden.
|
Maximaal 3 uur per sessie voor elke deelnemer.
|
|
Rijprestaties gemeten door een geïnstrumenteerd voertuig.
Tijdsspanne: Maximaal 3 uur per sessie voor elke deelnemer.
|
Een voertuig met dubbele besturing, eigendom van Liberty Mutual, is gebruikt voor elke rijsessie met elk onderwerp.
Dit voertuig is uitgerust met een rijstrookvolgsysteem en de mogelijkheid om de bestuurder te instrueren en reacties op te nemen.
De rijstrookpositie wordt continu gecontroleerd en vastgelegd met zij- en achterwaarts gerichte camera's.
Gegevens worden gelogd op boordcomputers.
|
Maximaal 3 uur per sessie voor elke deelnemer.
|
|
Alertheidsniveau en mate van vermoeidheid gemeten door een samenstelling van variabelen van een Zephyr Bioharness-apparaat dat door elke deelnemer wordt gedragen.
Tijdsspanne: Maximaal 3 uur per sessie voor elke deelnemer.
|
De Zephyr Bioharness maakt gebruik van slimme stoffen sensoren (niet-klevend) om elektrocardiografie (ecg), ademhalingsgolfvorm, borsthuidtemperatuur, houding en activiteit te meten (3-assige versnellingsmeter).
|
Maximaal 3 uur per sessie voor elke deelnemer.
|
|
Alertheidsniveau en vermoeidheidsniveau van een samenstelling van variabelen gemeten door een Affectiva Q-Sensor die door elke deelnemer wordt gedragen.
Tijdsspanne: Maximaal 3 uur per sessie voor elke deelnemer.
|
Aanvullende metingen van het autonome zenuwstelsel worden verkregen van een op de pols gedragen sensor (Affectiva Q-Sensor).
|
Maximaal 3 uur per sessie voor elke deelnemer.
|
|
Het vermoeidheids- en slaperigheidsniveau van de deelnemers gemeten door een eye-tracker-apparaat.
Tijdsspanne: Maximaal 3 uur per sessie voor elke deelnemer.
|
Een eye-tracking-apparaat, eigendom van Liberty Mutual, wordt gebruikt om oogactiviteit te meten.
|
Maximaal 3 uur per sessie voor elke deelnemer.
|
|
Het bewustzijn van deelnemers van hun vermoeidheidsniveau met behulp van een samenstelling van enquêtegegevens die door elke deelnemer zijn genomen.
Tijdsspanne: Enquêtes worden elke 15 minuten door de deelnemer afgenomen tijdens regelmatige stops tijdens elke sessie.
|
Vragenlijsten omvatten: Karolinska slaperigheidsschaal, waarschijnlijkheid van in slaap vallen vragenlijst en de slaperigheid symptomen vragenlijst.
|
Enquêtes worden elke 15 minuten door de deelnemer afgenomen tijdens regelmatige stops tijdens elke sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap- en waaktijden met behulp van een Actiwatch-apparaat.
Tijdsspanne: Tot 7 weken per proefpersoon continu gedragen tijdens inschrijving in het onderzoek.
|
De Actiwatch-L-recorder is een klein apparaatje dat om de pols wordt gedragen (17 gram) dat activiteit en blootstelling aan omgevingslicht meet.
|
Tot 7 weken per proefpersoon continu gedragen tijdens inschrijving in het onderzoek.
|
|
Slaap- en waaktijden met behulp van een 'slaap- en werkdagboek' dat door elk onderwerp is ingevuld.
Tijdsspanne: Tot 7 weken per deelnemer dagelijks voltooid.
|
Proefpersonen houden een slaap-/werkdagboek bij om een zelfbeoordeling te geven van hun slaaphoeveelheid en -kwaliteit, werkperiodes, evenals cafeïne, medicatie en alcoholgebruik.
|
Tot 7 weken per deelnemer dagelijks voltooid.
|
|
De mening van deelnemers over hun gezondheid en welzijn met behulp van een samenstelling van enquêtes die zijn afgenomen tijdens de inschrijving van de proefpersoon.
Tijdsspanne: Maximaal 2 uur per proefpersoon tijdens de start van hun deelname aan het onderzoek.
|
Deelnemers krijgen tijdens de inschrijving de Berlin Apnea-vragenlijst, de MASLACH-burnout-inventaris en de Owl and Lark-vragenlijst.
De gegevens uit deze vragenlijsten worden gebruikt voor analysedoeleinden.
|
Maximaal 2 uur per proefpersoon tijdens de start van hun deelname aan het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P000370
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .