Avaliação objetiva dos efeitos do trabalho por turnos na sonolência e incapacidade de dirigir em funcionários do hospital
13 de agosto de 2024 atualizado por: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste protocolo é avaliar o risco de sonolência ao dirigir entre trabalhadores por turnos, usando medidas objetivas de sonolência e desempenho de direção em um veículo de pesquisa instrumentado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1. Testar a hipótese de que o desempenho de direção na estrada (pista) se deteriorará (variação na posição lateral da faixa e a taxa de eventos de condução fora da faixa) e a frequência de episódios de sonolência grave aumentará ("microssono" no EEG e sonolência de Johns Pontuação >4) em trabalhadores por turnos após um turno de trabalho prolongado ou turno noturno em comparação com um estado de repouso, após turnos diurnos.
Objetivo Específico 2. Testar a hipótese de que as medidas oculares de alerta (porcentagem de tempo com os olhos fechados, rastreamento ocular e Johns' Drowsiness Score) estão relacionadas ao desempenho anormal de direção (dirigir fora da faixa) e "microssono" durante a estrada ( pista) dirigindo.
Objetivo Específico 2a. Para testar a hipótese de que medidas autonômicas, ECG, respiração (medida com o Bioharness), nível de condutância da pele e fluxo sanguíneo periférico (medido com o sensor Q), estão relacionados ao desempenho anormal de direção (dirigir fora da pista) e "microsono" durante a condução em estrada (pista)
Objetivo Específico 3. Testar a hipótese de que a sonolência autorreferida está relacionada com o desempenho na condução em estrada (pista) e episódios de sonolência severa após turnos de trabalho prolongados ou turnos noturnos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes deste estudo incluem trabalhadores por turnos que realizam turnos de longa duração (16 horas ou mais) ou turnos noturnos (por exemplo,
médicos residentes, pessoal de enfermagem e outros profissionais de saúde, polícia, bombeiros, etc.).
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser um trabalhador por turnos que realiza turnos de longa duração (16 horas ou mais) ou turnos noturnos
- O participante deve ter entre 18 e 65 anos
- O participante precisa ter uma carteira de habilitação dos EUA há dois anos ou uma carteira de habilitação internacional de dois anos com experiência regular de condução nos EUA de 6 meses (> 2 / semana)
- Os participantes que usam óculos corretivos (ou seja, óculos) APENAS são elegíveis para participar se tiverem uma receita válida para que possamos ajustar os óculos Optalert com suas lentes de prescrição
- Médicos residentes são recrutados apenas se a combinação de seu tempo de envolvimento no estudo (ou seja, qualquer tempo adicional além do tempo que normalmente levaria para voltar do trabalho para casa), juntamente com suas horas de trabalho agendadas, caísse dentro dos padrões do ACGME para horário de plantão dos médicos residentes.
Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão incluem todos os parâmetros fora dos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade cerebral incluindo "microssono" usando eletroencefalografia (EEG).
Prazo: Até 3 horas por sessão para cada participante.
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Gravações contínuas de EEG são feitas durante cada sessão de condução em pista usando um sistema portátil Vitaport 4 (Temec ®).
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Até 3 horas por sessão para cada participante.
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Nível de fadiga e sonolência dos participantes ao dirigir usando o Optalert.
Prazo: Até 3 horas por sessão para cada participante.
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Optalert é um dispositivo portátil, usado como óculos de sol, projetado para detectar sonolência, principalmente ao dirigir.
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Até 3 horas por sessão para cada participante.
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Desempenho de direção medido por um veículo instrumentado.
Prazo: Até 3 horas por sessão para cada participante.
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Um veículo instrumentado de controle duplo, de propriedade da Liberty Mutual, foi usado para cada sessão de direção com cada sujeito.
Este veículo está equipado com um sistema de rastreamento de faixa, bem como a capacidade de instruir e registrar as respostas do motorista.
A posição da pista é monitorada e registrada continuamente com câmeras laterais e traseiras.
Os dados são registrados nos computadores de bordo.
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Até 3 horas por sessão para cada participante.
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Nível de alerta e nível de fadiga medidos por um composto de variáveis de um dispositivo Zephyr Bioharness usado por cada participante.
Prazo: Até 3 horas por sessão para cada participante.
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O Zephyr Bioharness usa sensores de tecido inteligentes (não adesivos) para medir eletrocardiografia (ecg), forma de onda respiratória, temperatura da pele do peito, postura e atividade (acelerômetro de 3 eixos).
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Até 3 horas por sessão para cada participante.
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Nível de alerta e nível de fadiga de um composto de variáveis medidas por um Affectiva Q-Sensor usado por cada participante.
Prazo: Até 3 horas por sessão para cada participante.
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Medidas adicionais do sistema nervoso autônomo são obtidas a partir de um sensor usado no pulso (Affectiva Q-Sensor).
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Até 3 horas por sessão para cada participante.
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O nível de fadiga e sonolência dos participantes foi medido por um dispositivo rastreador ocular.
Prazo: Até 3 horas por sessão para cada participante.
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Um dispositivo de rastreamento ocular, de propriedade da Liberty Mutual, é usado para medir a atividade ocular.
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Até 3 horas por sessão para cada participante.
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Conscientização do participante sobre seu nível de fadiga usando uma composição de dados de pesquisa feitos por cada participante.
Prazo: As pesquisas são feitas pelo participante a cada 15 minutos durante paradas regulares durante cada sessão.
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Os questionários incluem: Escala de Sonolência de Karolinska, Questionário de Probabilidade de Adormecer e Questionário de Sintomas de Sonolência.
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As pesquisas são feitas pelo participante a cada 15 minutos durante paradas regulares durante cada sessão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horários de dormir e acordar usando um dispositivo Actiwatch.
Prazo: Até 7 semanas por sujeito usado continuamente durante a inscrição no estudo.
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O gravador Actiwatch-L é um pequeno dispositivo usado no pulso (17 gramas) que mede a atividade e a exposição à luz ambiente.
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Até 7 semanas por sujeito usado continuamente durante a inscrição no estudo.
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Horas de dormir e acordar usando um diário de 'sono e trabalho' preenchido por cada sujeito.
Prazo: Até 7 semanas por participante concluídas diariamente.
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Os indivíduos mantêm um diário de sono/trabalho para fornecer uma autoavaliação de sua quantidade e qualidade de sono, períodos de trabalho, bem como ingestão de cafeína, medicamentos e álcool.
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Até 7 semanas por participante concluídas diariamente.
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A visão dos participantes sobre sua saúde e bem-estar usando uma composição de pesquisas administradas durante a inscrição da disciplina.
Prazo: Até 2 horas por sujeito durante o início de sua participação no estudo.
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Os participantes recebem o questionário de apnéia de Berlim, o inventário de esgotamento MASLACH e o questionário Owl and Lark durante a inscrição.
Os dados desses questionários serão utilizados para fins de análise.
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Até 2 horas por sujeito durante o início de sua participação no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P000370
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