Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Objektive Bewertung der Auswirkungen von Schichtarbeit auf Schläfrigkeit und Fahrbehinderung beim Krankenhauspersonal

13. August 2024 aktualisiert von: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, das Risiko von schläfrigem Fahren bei Schichtarbeitern anhand objektiver Messungen der Schläfrigkeit und der Fahrleistung in einem instrumentierten Forschungsfahrzeug zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1. Um die Hypothese zu testen, dass sich die Fahrleistung auf der Straße (Schiene) verschlechtern wird (Variation der seitlichen Spurposition und die Häufigkeit von Ereignissen beim Verlassen der Spur) und dass die Häufigkeit von Episoden schwerer Schläfrigkeit zunehmen wird („Sekundenschlaf“ im EEG und Johns-Schläfrigkeit). Wert >4) bei Schichtarbeitern nach einer längeren Arbeitsschicht oder Nachtschicht im Vergleich zu einem Ruhezustand nach Tagesschichten.

Spezifisches Ziel 2. Prüfung der Hypothese, dass Augenmessungen der Aufmerksamkeit (Prozentsatz der Zeit mit geschlossenen Augen, Augenverfolgung und Johns‘ Schläfrigkeits-Score) mit abnormaler Fahrleistung (Verlassen der Fahrspur) und „Sekundenschlaf“ während der Fahrt zusammenhängen ( (Schienen-)Fahren.

Spezifisches Ziel 2a. Um die Hypothese zu testen, dass autonome Messungen, EKG, Atmung (gemessen mit dem Bioharness), Hautleitwert und peripherer Blutfluss (gemessen mit dem Q-Sensor) mit abnormaler Fahrleistung (Verlassen der Spur) und „Sekundenschlaf“ zusammenhängen. beim Fahren auf der Straße (Strecke).

Spezifisches Ziel 3. Prüfung der Hypothese, dass selbstberichtete Schläfrigkeit mit der Fahrleistung auf der Straße (Strecke) und Episoden starker Schläfrigkeit nach längeren Arbeits- oder Nachtschichten zusammenhängt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern dieser Studie zählen Schichtarbeiter, die Langzeitschichten (16 Stunden oder länger) oder Nachtschichten (z. B. niedergelassene Ärzte, Pflegepersonal und verwandtes Gesundheitspersonal, Polizei, Feuerwehrleute usw.).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss ein Schichtarbeiter sein, der Langzeitschichten (16 Stunden oder länger) oder Nachtschichten übernimmt
  • Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer muss seit zwei Jahren im Besitz eines US-Führerscheins oder seit zwei Jahren im Besitz eines internationalen Führerscheins mit 6-monatiger regelmäßiger (>2/Woche) Fahrerfahrung in den USA sein
  • Teilnehmer, die Korrekturbrillen (z. B. Brillen) tragen, sind NUR zur Teilnahme berechtigt, wenn sie über ein gültiges Rezept verfügen, damit wir die Optalert-Brille mit ihren Korrektionsgläsern kombinieren können
  • Niedergelassene Ärzte werden nur eingestellt, wenn die Kombination aus ihrer zeitlichen Beteiligung an der Studie (d. h. jeder zusätzlichen Zeit, die über die Zeit hinausgeht, die sie normalerweise für den Heimweg von der Arbeit benötigen) zusammen mit ihren geplanten Arbeitsstunden den ACGME-Standards entspricht Dienstzeiten für niedergelassene Ärzte.

Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien umfassen alle Parameter außerhalb der oben genannten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität einschließlich „Sekundenschlaf“ mittels Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden pro Sitzung für jeden Teilnehmer.
Während jeder Streckenfahrt werden kontinuierlich EEG-Aufzeichnungen mit einem tragbaren Vitaport 4-System (Temec ®) erstellt.
Bis zu 3 Stunden pro Sitzung für jeden Teilnehmer.
Müdigkeits- und Schläfrigkeitsgrad der Teilnehmer während der Fahrt mit Optalert.
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden pro Sitzung für jeden Teilnehmer.
Optalert ist ein tragbares Gerät, das wie eine Sonnenbrille getragen wird und dazu dient, Schläfrigkeit, insbesondere beim Autofahren, zu erkennen.
Bis zu 3 Stunden pro Sitzung für jeden Teilnehmer.
Mit einem instrumentierten Fahrzeug gemessene Fahrleistung.
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden pro Sitzung für jeden Teilnehmer.
Für jede Fahrsitzung mit jedem Probanden wurde ein Instrumentenfahrzeug mit Doppelsteuerung von Liberty Mutual verwendet. Dieses Fahrzeug ist mit einem Spurverfolgungssystem sowie der Möglichkeit ausgestattet, den Fahrer anzuweisen und Reaktionen aufzuzeichnen. Die Spurposition wird kontinuierlich mit seitlichen und nach hinten gerichteten Kameras überwacht und aufgezeichnet. Die Daten werden auf Bordcomputern protokolliert.
Bis zu 3 Stunden pro Sitzung für jeden Teilnehmer.
Wachheitsgrad und Ermüdungsgrad, gemessen anhand einer Kombination von Variablen eines Zephyr-Bioharness-Geräts, das jeder Teilnehmer trägt.
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden pro Sitzung für jeden Teilnehmer.
Das Zephyr Bioharness verwendet intelligente Stoffsensoren (nicht klebend), um Elektrokardiographie (EKG), Atemwellenform, Brusthauttemperatur, Körperhaltung und Aktivität (3-Achsen-Beschleunigungsmesser) zu messen.
Bis zu 3 Stunden pro Sitzung für jeden Teilnehmer.
Wachsamkeitsgrad und Ermüdungsgrad aus einer Kombination von Variablen, die mit einem Affectiva Q-Sensor gemessen werden, der von jedem Teilnehmer getragen wird.
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden pro Sitzung für jeden Teilnehmer.
Zusätzliche Messungen des autonomen Nervensystems werden von einem am Handgelenk getragenen Sensor (Affectiva Q-Sensor) durchgeführt.
Bis zu 3 Stunden pro Sitzung für jeden Teilnehmer.
Der Müdigkeits- und Schläfrigkeitsgrad der Teilnehmer wurde mit einem Eye-Tracker-Gerät gemessen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden pro Sitzung für jeden Teilnehmer.
Zur Messung der Augenaktivität wird ein Eye-Tracking-Gerät von Liberty Mutual verwendet.
Bis zu 3 Stunden pro Sitzung für jeden Teilnehmer.
Das Bewusstsein der Teilnehmer über ihren Ermüdungsgrad anhand einer Zusammenstellung der von jedem Teilnehmer erfassten Umfragedaten.
Zeitfenster: Während regelmäßiger Pausen während jeder Sitzung nimmt der Teilnehmer alle 15 Minuten an Umfragen teil.
Zu den Fragebögen gehören: Karolinska-Schläfrigkeitsskala, Fragebogen zur Einschlafwahrscheinlichkeit und Fragebogen zu Schläfrigkeitssymptomen.
Während regelmäßiger Pausen während jeder Sitzung nimmt der Teilnehmer alle 15 Minuten an Umfragen teil.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf- und Wachzeiten mit einem Actiwatch-Gerät.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen pro Proband, der während der Einschreibung in die Studie ununterbrochen getragen wird.
Der Actiwatch-L-Rekorder ist ein kleines, am Handgelenk getragenes Gerät (17 Gramm), das Aktivität und Umgebungslichtexposition misst.
Bis zu 7 Wochen pro Proband, der während der Einschreibung in die Studie ununterbrochen getragen wird.
Schlaf- und Wachzeiten anhand eines von jedem Probanden ausgefüllten „Schlaf- und Arbeitstagebuchs“.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen pro Teilnehmer täglich absolviert.
Die Probanden führen ein Schlaf-/Arbeitstagebuch, um eine Selbsteinschätzung ihrer Schlafmenge und -qualität, ihrer Arbeitszeiten sowie ihres Koffein-, Medikamenten- und Alkoholkonsums zu ermöglichen.
Bis zu 7 Wochen pro Teilnehmer täglich absolviert.
Die Sicht der Teilnehmer auf ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden anhand einer Zusammenstellung von Umfragen, die während der Einschreibung der Probanden durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden pro Fach zu Beginn der Studienteilnahme.
Den Teilnehmern werden bei der Einschreibung der Berliner Apnoe-Fragebogen, das MASLACH-Burnout-Inventar und der Eulen- und Lerchen-Fragebogen ausgehändigt. Die Daten aus diesen Fragebögen werden zu Analysezwecken verwendet.
Bis zu 2 Stunden pro Fach zu Beginn der Studienteilnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Institute for Breathing and Sleep, Australia
Liberty Mutual

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P000370

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beeinträchtigtes Fahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren