Объективная оценка влияния сменной работы на сонливость и нарушение вождения у персонала больницы
13 августа 2024 г. обновлено: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Целью этого протокола является оценка риска сонливости вождения среди посменных рабочих с использованием объективных показателей сонливости и эффективности вождения в оборудованном исследовательском автомобиле.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Конкретная цель 1. Проверить гипотезу о том, что на дороге (треке) эффективность вождения ухудшится (изменение положения в поперечной полосе и частота выездов за пределы полосы движения) и увеличится частота эпизодов выраженной сонливости («микросны» на ЭЭГ и сонливости Джонса). Оценка >4) у сменных рабочих после продолжительной рабочей смены или ночной смены по сравнению с отдохнувшим состоянием после дневной смены.
Конкретная цель 2. Проверить гипотезу о том, что глазные показатели бдительности (процент времени с закрытыми глазами, отслеживание взгляда и показатель сонливости Джонса) связаны с ненормальным поведением при вождении (выезд за пределы полосы движения) и «микросном» во время движения по дороге ( трек) вождение.
Конкретная цель 2а. Проверить гипотезу о том, что показатели вегетативной нервной системы, ЭКГ, дыхания (измеренные с помощью Bioharness), уровня проводимости кожи и периферического кровотока (измеренные с помощью датчика Q) связаны с ненормальным поведением при вождении (выезд за пределы полосы движения) и «микросном». во время движения по дорогам (трекам)
Конкретная цель 3. Проверить гипотезу о том, что самооценка сонливости связана с эффективностью вождения на дороге (треке) и эпизодами тяжелой сонливости после продолжительных рабочих смен или ночных смен.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В число участников этого исследования входят посменные рабочие, работающие в пролонгированном режиме (16 часов и более) или в ночную смену (например, в ночную смену).
врачи-резиденты, медперсонал и смежный медицинский персонал, полиция, пожарные и т. д.).
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть посменным работником, который берет на себя пролонгированные смены (16 часов или дольше) или ночные смены.
- Участник должен быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Участник должен иметь водительские права США в течение двух лет до этого или международные водительские права в течение двух лет с 6-месячным регулярным (> 2 в неделю) опытом вождения в США.
- Участники, которые носят корректирующие очки (то есть очки), имеют право участвовать ТОЛЬКО в том случае, если у них есть действующий рецепт, чтобы мы могли подобрать очки Optalert с их линзами по рецепту.
- Врачи-резиденты нанимаются только в том случае, если сочетание времени их участия в исследовании (т. е. любое дополнительное время сверх того времени, которое они обычно тратят на дорогу домой с работы) вместе с их графиком рабочего времени соответствует стандартам ACGME для режим работы врачей-резидентов.
Критерии исключения: Критерии исключения включают все параметры, не входящие в указанные выше критерии включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговая активность, включая «микросны» с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Временное ограничение: До 3 часов на занятие для каждого участника.
|
Непрерывные записи ЭЭГ производятся во время каждого сеанса вождения с использованием портативной системы Vitaport 4 (Temec®).
|
До 3 часов на занятие для каждого участника.
|
|
Уровень усталости и сонливости участников во время вождения с использованием Optalert.
Временное ограничение: До 3 часов на занятие для каждого участника.
|
Optalert — это портативное устройство, которое можно носить как солнцезащитные очки и которое предназначено для обнаружения сонливости, особенно во время вождения.
|
До 3 часов на занятие для каждого участника.
|
|
Эффективность вождения, измеренная автомобилем с приборами.
Временное ограничение: До 3 часов на занятие для каждого участника.
|
Автомобиль с двойным управлением, принадлежащий Liberty Mutual, использовался для каждой сессии вождения с каждым субъектом.
Этот автомобиль оснащен системой слежения за полосой движения, а также возможностью инструктировать и записывать ответы водителя.
Положение в полосе непрерывно контролируется и записывается с помощью боковых и задних камер.
Данные записываются на бортовые компьютеры.
|
До 3 часов на занятие для каждого участника.
|
|
Уровень бдительности и уровень усталости, измеренные с помощью комбинации переменных устройства Zephyr Bioharness, которое носил каждый участник.
Временное ограничение: До 3 часов на занятие для каждого участника.
|
Zephyr Bioharness использует интеллектуальные тканевые датчики (неклейкие) для измерения электрокардиографии (ЭКГ), формы волны дыхания, температуры кожи грудной клетки, позы и активности (3-осевой акселерометр).
|
До 3 часов на занятие для каждого участника.
|
|
Уровень бдительности и уровень усталости по совокупности переменных, измеренных с помощью Affectiva Q-Sensor, который носил каждый участник.
Временное ограничение: До 3 часов на занятие для каждого участника.
|
Дополнительные показатели вегетативной нервной системы получают с помощью надеваемого на запястье датчика (Affectiva Q-Sensor).
|
До 3 часов на занятие для каждого участника.
|
|
Уровень усталости и сонливости участников измеряли с помощью устройства отслеживания глаз.
Временное ограничение: До 3 часов на занятие для каждого участника.
|
Устройство слежения за глазами, принадлежащее Liberty Mutual, используется для измерения активности глаз.
|
До 3 часов на занятие для каждого участника.
|
|
Осведомленность участников об уровне их усталости с использованием совокупности данных опроса, полученных каждым участником.
Временное ограничение: Опросы проводятся участником каждые 15 минут во время регулярных остановок во время каждой сессии.
|
Опросники включают: Каролинскую шкалу сонливости, Опросник вероятности засыпания и Опросник симптомов сонливости.
|
Опросы проводятся участником каждые 15 минут во время регулярных остановок во время каждой сессии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сна и пробуждения с использованием устройства Actiwatch.
Временное ограничение: До 7 недель на одного субъекта, который носил постоянно во время включения в исследование.
|
Регистратор Actiwatch-L представляет собой небольшое наручное устройство (17 грамм), которое измеряет активность и воздействие окружающего света.
|
До 7 недель на одного субъекта, который носил постоянно во время включения в исследование.
|
|
Время сна и бодрствования с использованием дневника сна и работы, который заполняет каждый субъект.
Временное ограничение: До 7 недель на одного участника ежедневно.
|
Субъекты ведут дневник сна/работы, чтобы обеспечить самооценку количества и качества своего сна, периодов работы, а также потребления кофеина, лекарств и алкоголя.
|
До 7 недель на одного участника ежедневно.
|
|
Мнение участников о своем здоровье и благополучии с использованием совокупности опросов, проводимых во время регистрации субъектов.
Временное ограничение: До 2 часов на субъекта в начале его участия в исследовании.
|
Во время регистрации участникам выдается Берлинский опросник по апноэ, опросник MASLACH и опросник «Сова и жаворонок».
Данные этих анкет будут использоваться для целей анализа.
|
До 2 часов на субъекта в начале его участия в исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P000370
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .