Valutazione obiettiva degli effetti del lavoro a turni su sonnolenza e problemi di guida nel personale ospedaliero
6 agosto 2015 aggiornato da: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo protocollo è valutare il rischio di sonnolenza alla guida tra i turnisti utilizzando misure oggettive di sonnolenza e prestazioni di guida in un veicolo di ricerca strumentato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1. Per testare l'ipotesi che le prestazioni di guida su strada (pista) si deterioreranno (variazione della posizione della corsia laterale e il tasso di eventi di guida fuori corsia) e aumenterà la frequenza di episodi di sonnolenza grave ("microsonni" su EEG e sonnolenza di Johns Punteggio >4) nei lavoratori a turni che seguono un turno di lavoro prolungato o un turno notturno rispetto a uno stato riposato, dopo i turni diurni.
Obiettivo specifico 2. Testare l'ipotesi che le misure oculari di allerta (percentuale di tempo con gli occhi chiusi, tracciamento oculare e punteggio di sonnolenza di Johns) siano correlate a prestazioni di guida anormali (guida fuori dalla corsia) e "microsonni" durante la guida ( pista) guida.
Obiettivo specifico 2a. Testare l'ipotesi che le misure autonomiche, l'ECG, la respirazione (misurata con la Bioharness), il livello di conduttanza cutanea e il flusso sanguigno periferico (misurato con il sensore Q), siano correlati a prestazioni di guida anomale (uscita dalla corsia) e "microsonni" durante la guida su strada (pista).
Obiettivo specifico 3. Testare l'ipotesi che la sonnolenza auto-riferita sia correlata alle prestazioni di guida su strada (pista) e agli episodi di sonnolenza grave a seguito di turni di lavoro prolungati o notturni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti a questo studio includono lavoratori a turni che svolgono turni di durata prolungata (16 ore o più) o turni notturni (ad es.
medici residenti, personale infermieristico e sanitario affine, polizia, vigili del fuoco, ecc.).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere un lavoratore a turni che intraprende turni di durata prolungata (16 ore o più) o turni notturni
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Il partecipante deve aver posseduto una patente di guida statunitense per due anni in precedenza o una patente di guida internazionale per due anni con 6 mesi di esperienza di guida regolare (>2/settimana) negli Stati Uniti
- I partecipanti che indossano occhiali correttivi (ad es. occhiali) possono partecipare SOLO se hanno una prescrizione valida in modo che possiamo montare gli occhiali Optalert con le loro lenti da vista
- I medici residenti vengono reclutati solo se la combinazione del loro tempo di coinvolgimento nello studio (vale a dire, qualsiasi tempo aggiuntivo oltre il tempo che normalmente impiegherebbero loro per tornare a casa dal lavoro), insieme alle loro ore di lavoro programmate, rientrerebbe negli standard ACGME per ore di servizio per i medici residenti.
Criteri di esclusione: i criteri di esclusione includono tutti i parametri al di fuori dei criteri di inclusione di cui sopra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività cerebrale inclusi "microsonni" utilizzando l'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Fino a 3 ore per sessione per ciascun partecipante.
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Le registrazioni EEG continue vengono effettuate durante ogni sessione di guida su pista utilizzando un sistema portatile Vitaport 4 (Temec ®).
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Fino a 3 ore per sessione per ciascun partecipante.
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Livello di affaticamento e sonnolenza dei partecipanti durante la guida utilizzando Optalert.
Lasso di tempo: Fino a 3 ore per sessione per ciascun partecipante.
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Optalert è un dispositivo portatile, indossato come occhiali da sole, progettato per rilevare la sonnolenza, in particolare durante la guida.
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Fino a 3 ore per sessione per ciascun partecipante.
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Prestazioni di guida misurate da un veicolo dotato di strumentazione.
Lasso di tempo: Fino a 3 ore per sessione per ciascun partecipante.
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Per ogni sessione di guida con ciascun soggetto è stato utilizzato un veicolo strumentato a doppio comando, di proprietà di Liberty Mutual.
Questo veicolo è dotato di un sistema di monitoraggio della corsia, nonché della capacità di istruire e registrare le risposte del conducente.
La posizione della corsia viene monitorata e registrata continuamente con telecamere laterali e posteriori.
I dati vengono registrati nei computer di bordo.
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Fino a 3 ore per sessione per ciascun partecipante.
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Livello di allerta e livello di affaticamento misurati da un insieme di variabili da un dispositivo Zephyr Bioharness indossato da ciascun partecipante.
Lasso di tempo: Fino a 3 ore per sessione per ciascun partecipante.
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Zephyr Bioharness utilizza sensori in tessuto intelligenti (non adesivi) per misurare l'elettrocardiografia (ecg), la forma dell'onda respiratoria, la temperatura della pelle del torace, la postura e l'attività (accelerometro a 3 assi).
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Fino a 3 ore per sessione per ciascun partecipante.
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Livello di allerta e livello di affaticamento da un insieme di variabili misurate da un Affectiva Q-Sensor indossato da ciascun partecipante.
Lasso di tempo: Fino a 3 ore per sessione per ciascun partecipante.
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Ulteriori misurazioni del sistema nervoso autonomo sono ottenute da un sensore indossato dal polso (Affectiva Q-Sensor).
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Fino a 3 ore per sessione per ciascun partecipante.
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Livello di affaticamento e sonnolenza dei partecipanti misurato da un dispositivo eye tracker.
Lasso di tempo: Fino a 3 ore per sessione per ciascun partecipante.
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Un dispositivo di tracciamento oculare, di proprietà di Liberty Mutual, viene utilizzato per misurare l'attività degli occhi.
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Fino a 3 ore per sessione per ciascun partecipante.
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La consapevolezza del partecipante del proprio livello di affaticamento utilizzando un insieme di dati del sondaggio presi da ciascun partecipante.
Lasso di tempo: I sondaggi vengono presi dal partecipante ogni 15 minuti durante le fermate regolari durante ogni sessione.
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I questionari includono: Karolinska Sleepiness Scale, Questionario sulla probabilità di addormentarsi e Questionario sui sintomi della sonnolenza.
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I sondaggi vengono presi dal partecipante ogni 15 minuti durante le fermate regolari durante ogni sessione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di sonno e veglia utilizzando un dispositivo Actiwatch.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane per soggetto indossato continuamente durante l'arruolamento nello studio.
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Il registratore Actiwatch-L è un piccolo dispositivo da polso (17 grammi) che misura l'attività e l'esposizione alla luce ambientale.
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Fino a 7 settimane per soggetto indossato continuamente durante l'arruolamento nello studio.
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Tempi di sonno e veglia utilizzando un diario "sonno e lavoro" compilato da ciascun soggetto.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane per partecipante completate giornalmente.
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I soggetti mantengono un diario del sonno/lavoro per fornire un'autovalutazione della quantità e della qualità del sonno, dei periodi di lavoro, nonché dell'assunzione di caffeina, farmaci e alcol.
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Fino a 7 settimane per partecipante completate giornalmente.
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Il punto di vista dei partecipanti sulla loro salute e il loro benessere utilizzando un insieme di sondaggi somministrati durante l'iscrizione del soggetto.
Lasso di tempo: Fino a 2 ore per soggetto durante l'inizio della loro partecipazione allo studio.
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I partecipanti ricevono il questionario sull'apnea di Berlino, l'inventario del burnout MASLACH e il questionario Owl and Lark durante l'iscrizione.
I dati di questi questionari saranno utilizzati a fini di analisi.
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Fino a 2 ore per soggetto durante l'inizio della loro partecipazione allo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P000370
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