Evaluación objetiva de los efectos del trabajo por turnos sobre la somnolencia y la dificultad para conducir en el personal hospitalario
13 de agosto de 2024 actualizado por: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
El propósito de este protocolo es evaluar el riesgo de conducción somnolienta entre los trabajadores por turnos utilizando medidas objetivas de somnolencia y rendimiento de conducción en un vehículo de investigación instrumentado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo específico 1. Probar la hipótesis de que el rendimiento de conducción en carretera (pista) se deteriorará (variación en la posición del carril lateral y la tasa de eventos de conducción fuera del carril) y aumentará la frecuencia de episodios de somnolencia severa ("microsueños" en EEG y somnolencia de Johns Puntuación >4) en trabajadores por turnos después de un turno de trabajo prolongado o un turno de noche en comparación con un estado de descanso, después de los turnos de día.
Objetivo específico 2. Probar la hipótesis de que las medidas oculares de alerta (porcentaje de tiempo con los ojos cerrados, seguimiento ocular y puntuación de somnolencia de Johns) están relacionadas con un rendimiento de conducción anormal (salirse del carril) y "microsueños" durante la conducción ( pista) conducción.
Objetivo Específico 2a. Probar la hipótesis de que las medidas autonómicas, el ECG, la respiración (medida con el Bioarnés), el nivel de conductancia de la piel y el flujo sanguíneo periférico (medido con el sensor Q), están relacionados con un desempeño de conducción anormal (salirse del carril) y "microsueños". durante la conducción en carretera (pista)
Objetivo específico 3. Probar la hipótesis de que la somnolencia autoinformada está relacionada con el rendimiento de conducción en carretera (pista) y los episodios de somnolencia intensa después de turnos de trabajo prolongados o turnos de noche.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes en este estudio incluyen trabajadores por turnos que realizan turnos de duración prolongada (16 horas o más) o turnos nocturnos (p.
médicos residentes, personal de enfermería y auxiliar de salud, policías, bomberos, etc.).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser un trabajador por turnos que realiza turnos de duración extendida (16 horas o más) o turnos nocturnos
- El participante debe tener entre 18 y 65 años
- El participante debe haber tenido una licencia de conducir de los EE. UU. durante dos años antes o una licencia de conducir internacional durante dos años con 6 meses regulares (> 2 por semana) de experiencia de manejo en los EE. UU.
- Los participantes que usan anteojos correctivos (es decir, anteojos) SOLO son elegibles para participar si tienen una receta válida para que podamos adaptar los anteojos Optalert con sus lentes recetados.
- Los médicos residentes solo son reclutados si la combinación de su tiempo de participación en el estudio (es decir, cualquier tiempo adicional más allá del tiempo que normalmente les tomaría ir a casa desde el trabajo), junto con sus horas de trabajo programadas, estaría dentro de los estándares de ACGME para horas de servicio de los médicos residentes.
Criterios de exclusión: los criterios de exclusión incluyen todos los parámetros fuera de los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad cerebral que incluye "microsueños" mediante electroencefalografía (EEG).
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas por sesión para cada participante.
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Se realizan registros continuos de EEG durante cada sesión de conducción en pista utilizando un sistema portátil Vitaport 4 (Temec ®).
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Hasta 3 horas por sesión para cada participante.
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Nivel de fatiga y somnolencia de los participantes mientras conducen usando Optalert.
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas por sesión para cada participante.
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Optalert es un dispositivo portátil, que se usa como unas gafas de sol, diseñado para detectar la somnolencia, especialmente al conducir.
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Hasta 3 horas por sesión para cada participante.
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Rendimiento de conducción medido por un vehículo instrumentado.
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas por sesión para cada participante.
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Se ha utilizado un vehículo instrumentado de control dual, propiedad de Liberty Mutual, para cada sesión de conducción con cada sujeto.
Este vehículo está equipado con un sistema de seguimiento de carril, así como con la capacidad de instruir y registrar las respuestas del conductor.
La posición en el carril se monitorea y graba continuamente con cámaras laterales y traseras.
Los datos se registran en las computadoras de a bordo.
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Hasta 3 horas por sesión para cada participante.
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Nivel de alerta y nivel de fatiga medidos por una combinación de variables de un dispositivo Zephyr Bioharness usado por cada participante.
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas por sesión para cada participante.
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Zephyr Bioharness utiliza sensores de tela inteligentes (no adhesivos) para medir la electrocardiografía (ecg), la forma de onda respiratoria, la temperatura de la piel del pecho, la postura y la actividad (acelerómetro de 3 ejes).
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Hasta 3 horas por sesión para cada participante.
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Nivel de alerta y nivel de fatiga a partir de una combinación de variables medidas por un Affectiva Q-Sensor usado por cada participante.
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas por sesión para cada participante.
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Las medidas adicionales del sistema nervioso autónomo se obtienen de un sensor de muñeca (Affectiva Q-Sensor).
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Hasta 3 horas por sesión para cada participante.
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Nivel de fatiga y somnolencia de los participantes medido por un dispositivo de seguimiento ocular.
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas por sesión para cada participante.
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Se utiliza un dispositivo de seguimiento ocular, propiedad de Liberty Mutual, para medir la actividad ocular.
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Hasta 3 horas por sesión para cada participante.
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Conciencia del participante sobre su nivel de fatiga utilizando una combinación de datos de encuestas tomados por cada participante.
Periodo de tiempo: Las encuestas son realizadas por el participante cada 15 minutos durante las paradas regulares durante cada sesión.
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Los cuestionarios incluyen: la escala de somnolencia de Karolinska, el cuestionario de probabilidad de quedarse dormido y el cuestionario de síntomas de somnolencia.
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Las encuestas son realizadas por el participante cada 15 minutos durante las paradas regulares durante cada sesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas de dormir y despertar usando un dispositivo Actiwatch.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas por sujeto usado continuamente durante la inscripción en el estudio.
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La grabadora Actiwatch-L es un pequeño dispositivo de muñeca (17 gramos) que mide la actividad y la exposición a la luz ambiental.
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Hasta 7 semanas por sujeto usado continuamente durante la inscripción en el estudio.
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Horas de sueño y vigilia utilizando un diario de "sueño y trabajo" completado por cada sujeto.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas por participante completadas diariamente.
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Los sujetos mantienen un diario de sueño/trabajo para proporcionar una autoevaluación de la cantidad y calidad del sueño, los períodos de trabajo, así como la ingesta de cafeína, medicamentos y alcohol.
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Hasta 7 semanas por participante completadas diariamente.
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La opinión de los participantes sobre su salud y bienestar utilizando una combinación de encuestas administradas durante la inscripción de sujetos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas por sujeto durante el inicio de su participación en el estudio.
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Los participantes reciben el Cuestionario de Apnea de Berlín, el Inventario de agotamiento de MASLACH y el Cuestionario de búho y alondra durante la inscripción.
Los datos de estos cuestionarios se utilizarán con fines de análisis.
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Hasta 2 horas por sujeto durante el inicio de su participación en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000370
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .