Obiektywna ocena wpływu pracy zmianowej na senność i problemy z kierowaniem pojazdami przez personel szpitalny
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Celem tego protokołu jest ocena ryzyka wystąpienia senności podczas jazdy wśród pracowników zmianowych za pomocą obiektywnych pomiarów senności i wydajności jazdy w oprzyrządowanym pojeździe badawczym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1. Aby przetestować hipotezę, że na drodze (tor) wydajność jazdy ulegnie pogorszeniu (zmiana bocznej pozycji na pasie ruchu i częstość zdarzeń związanych z jazdą poza pasem ruchu), a częstotliwość epizodów silnej senności wzrośnie („mikrosny” w zapisie EEG i senności Johnsa) Wynik >4) u pracowników zmianowych po wydłużonej zmianie roboczej lub zmianie nocnej w porównaniu ze stanem wypoczętym po zmianach dziennych.
Cel szczegółowy 2. Zbadanie hipotezy, że miary czujności oka (procent czasu z zamkniętymi oczami, śledzenie ruchu gałek ocznych i wskaźnik senności Johnsa) są związane z nieprawidłowym prowadzeniem pojazdu (zjechanie z pasa ruchu) i „mikrosnem” podczas jazdy ( tor) jazdy.
Cel szczegółowy 2a. Aby przetestować hipotezę, że pomiary autonomiczne, EKG, oddychanie (mierzone za pomocą Bioharness), poziom przewodnictwa skóry i obwodowy przepływ krwi (mierzone za pomocą czujnika Q) są związane z nieprawidłowymi właściwościami prowadzenia pojazdu (zjechanie z pasa ruchu) i „mikrosnem” podczas jazdy po drogach (torach).
Cel szczegółowy 3. Zbadanie hipotezy, że zgłaszana przez samych siebie senność jest związana z osiągami podczas jazdy po drogach (torowych) i epizodami silnej senności po wydłużonych zmianach roboczych lub zmianach nocnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami tego badania są pracownicy zmianowi, którzy podejmują pracę w systemie zmianowym o przedłużonym czasie trwania (16 godzin lub dłużej) lub na zmiany nocne (np.
lekarze rezydenci, personel pielęgniarski i pokrewny personel medyczny, policja, strażacy itp.).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być pracownikiem zmianowym, który podejmuje przedłużone zmiany (16 godzin lub dłużej) lub nocne zmiany
- Uczestnik musi być w wieku od 18 do 65 lat
- Uczestnik musi posiadać amerykańskie prawo jazdy od dwóch lat lub międzynarodowe prawo jazdy od dwóch lat z 6-miesięcznym regularnym (>2 tygodniowo) doświadczeniem w prowadzeniu samochodu w USA
- Uczestnicy, którzy noszą okulary korekcyjne (tj. okulary) mogą wziąć udział WYŁĄCZNIE, jeśli mają ważną receptę, abyśmy mogli dopasować okulary Optalert do ich soczewek korekcyjnych
- Lekarze rezydenci są rekrutowani tylko wtedy, gdy połączenie ich zaangażowania czasowego w badanie (tj. dodatkowego czasu poza czasem, który zwykle zajmuje im dojazd z pracy do domu) wraz z zaplanowanymi godzinami pracy mieści się w normach ACGME dla godziny dyżurów lekarzy rezydentów.
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia obejmują wszystkie parametry poza powyższymi kryteriami włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu, w tym „mikrosny” za pomocą elektroencefalografii (EEG).
Ramy czasowe: Do 3 godzin na sesję dla każdego uczestnika.
|
Ciągłe zapisy EEG są wykonywane podczas każdej sesji jazdy na torze za pomocą przenośnego systemu Vitaport 4 (Temec ®).
|
Do 3 godzin na sesję dla każdego uczestnika.
|
|
Poziom zmęczenia i senności uczestników podczas jazdy z użyciem Optalert.
Ramy czasowe: Do 3 godzin na sesję dla każdego uczestnika.
|
Optalert to przenośne urządzenie, noszone jak okulary przeciwsłoneczne, przeznaczone do wykrywania senności, szczególnie podczas prowadzenia samochodu.
|
Do 3 godzin na sesję dla każdego uczestnika.
|
|
Wydajność jazdy mierzona przez oprzyrządowany pojazd.
Ramy czasowe: Do 3 godzin na sesję dla każdego uczestnika.
|
Pojazd z podwójnym sterowaniem, należący do Liberty Mutual, był używany podczas każdej sesji jazdy z każdym pacjentem.
Ten pojazd jest wyposażony w system śledzenia pasa ruchu, a także w możliwość instruowania i rejestrowania reakcji kierowcy.
Pozycja pasa ruchu jest monitorowana i rejestrowana w sposób ciągły za pomocą kamer bocznych i tylnych.
Dane są rejestrowane w komputerach pokładowych.
|
Do 3 godzin na sesję dla każdego uczestnika.
|
|
Poziom czujności i poziom zmęczenia mierzony za pomocą kombinacji zmiennych z urządzenia Zephyr Bioharness noszonego przez każdego uczestnika.
Ramy czasowe: Do 3 godzin na sesję dla każdego uczestnika.
|
Zephyr Bioharness wykorzystuje inteligentne czujniki tekstylne (nieprzylepne) do pomiaru elektrokardiografii (EKG), fali oddechowej, temperatury skóry klatki piersiowej, postawy i aktywności (akcelerometr 3-osiowy).
|
Do 3 godzin na sesję dla każdego uczestnika.
|
|
Poziom czujności i poziom zmęczenia na podstawie kombinacji zmiennych mierzonych za pomocą czujnika Affectiva Q-Sensor noszonego przez każdego uczestnika.
Ramy czasowe: Do 3 godzin na sesję dla każdego uczestnika.
|
Dodatkowe pomiary autonomicznego układu nerwowego uzyskuje się z czujnika noszonego na nadgarstku (Affectiva Q-Sensor).
|
Do 3 godzin na sesję dla każdego uczestnika.
|
|
Poziom zmęczenia i senności uczestników mierzony za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
Ramy czasowe: Do 3 godzin na sesję dla każdego uczestnika.
|
Urządzenie śledzące wzrok, którego właścicielem jest Liberty Mutual, służy do pomiaru aktywności oczu.
|
Do 3 godzin na sesję dla każdego uczestnika.
|
|
Świadomość uczestników na temat ich poziomu zmęczenia na podstawie danych z ankiety zebranych przez każdego uczestnika.
Ramy czasowe: Ankiety są przeprowadzane przez uczestnika co 15 minut podczas regularnych postojów podczas każdej sesji.
|
Kwestionariusze obejmują: Skalę Senności Karolińskiej, Kwestionariusz Prawdopodobieństw Zasypiania oraz Kwestionariusz Symptomów Senności.
|
Ankiety są przeprowadzane przez uczestnika co 15 minut podczas regularnych postojów podczas każdej sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy snu i budzenia za pomocą urządzenia Actiwatch.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni na uczestnika noszonych nieprzerwanie podczas włączenia do badania.
|
Rejestrator Actiwatch-L to małe urządzenie noszone na nadgarstku (17 gramów), które mierzy aktywność i ekspozycję na światło otoczenia.
|
Do 7 tygodni na uczestnika noszonych nieprzerwanie podczas włączenia do badania.
|
|
Czasy snu i czuwania przy użyciu dziennika „snu i pracy” wypełnianego przez każdego badanego.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni na uczestnika wypełnianych codziennie.
|
Badani prowadzą dziennik snu/pracy, aby zapewnić samoocenę ilości i jakości swojego snu, okresów pracy, a także spożycia kofeiny, leków i alkoholu.
|
Do 7 tygodni na uczestnika wypełnianych codziennie.
|
|
Pogląd uczestników na ich zdrowie i dobre samopoczucie za pomocą zestawu ankiet przeprowadzonych podczas rejestracji na przedmiot.
Ramy czasowe: Do 2 godzin na uczestnika na początku jego udziału w badaniu.
|
Podczas rejestracji uczestnicy otrzymują kwestionariusz berliński bezdechu, inwentarz wypalenia zawodowego MASLACH oraz kwestionariusz sowy i skowronka.
Dane z tych kwestionariuszy zostaną wykorzystane do celów analitycznych.
|
Do 2 godzin na uczestnika na początku jego udziału w badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P000370
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .