Évaluation objective des effets du travail posté sur la somnolence et les facultés affaiblies au volant chez le personnel hospitalier
6 août 2015 mis à jour par: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Le but de ce protocole est d'évaluer le risque de somnolence au volant chez les travailleurs postés à l'aide de mesures objectives de la somnolence et des performances de conduite dans un véhicule de recherche instrumenté.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Objectif spécifique 1. Tester l'hypothèse selon laquelle les performances de conduite sur route (piste) se détérioreront (variation de la position latérale dans la voie et du taux d'événements de conduite hors voie) et la fréquence des épisodes de somnolence sévère augmentera ("microsleeps" sur l'EEG et la somnolence de John Score> 4) chez les travailleurs postés suivant un poste de travail prolongé ou un poste de nuit par rapport à un état reposé, après des postes de jour.
Objectif spécifique 2. Tester l'hypothèse selon laquelle les mesures oculaires de la vigilance (pourcentage de temps avec les yeux fermés, suivi des yeux et score de somnolence de Johns) sont liées à des performances de conduite anormales (conduite hors de la voie) et aux "microsommeils" sur route ( piste) conduite.
Objectif spécifique 2a. Tester l'hypothèse selon laquelle les mesures autonomes, l'ECG, la respiration (mesurée avec le Bioharness), le niveau de conductance cutanée et le débit sanguin périphérique (mesuré avec le capteur Q), sont liés à des performances de conduite anormales (conduite hors de la voie) et aux "microsommeils" pendant la conduite sur route (piste)
Objectif spécifique 3. Tester l'hypothèse selon laquelle la somnolence autodéclarée est liée aux performances de conduite sur route (piste) et aux épisodes de somnolence sévère après des quarts de travail prolongés ou des quarts de nuit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à cette étude comprennent des travailleurs postés qui entreprennent des quarts de travail de longue durée (16 heures ou plus) ou des quarts de nuit (p.
médecins résidents, personnel infirmier et personnel paramédical, police, pompiers, etc.).
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être un travailleur de quarts qui entreprend des quarts de travail de longue durée (16 heures ou plus) ou des quarts de nuit
- Le participant doit avoir entre 18 et 65 ans
- Le participant doit être titulaire d'un permis de conduire américain depuis deux ans ou d'un permis de conduire international depuis deux ans avec une expérience de conduite régulière de 6 mois (> 2/semaine) aux États-Unis
- Les participants qui portent des lunettes correctrices (c'est-à-dire des lunettes) sont UNIQUEMENT éligibles pour participer s'ils ont une ordonnance valide afin que nous puissions adapter les lunettes Optalert avec leurs lentilles de prescription
- Les médecins résidents ne sont recrutés que si la combinaison de leur temps d'implication dans l'étude (c'est-à-dire tout temps supplémentaire au-delà du temps qu'il leur faudrait normalement pour se rendre au travail), ainsi que leurs heures de travail prévues, correspondraient aux normes ACGME pour heures de garde des médecins résidents.
Critères d'exclusion : les critères d'exclusion incluent tous les paramètres en dehors des critères d'inclusion ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité cérébrale, y compris les "microsommeils" utilisant l'électroencéphalographie (EEG).
Délai: Jusqu'à 3 heures par session pour chaque participant.
|
Des enregistrements EEG en continu sont effectués lors de chaque séance de conduite sur piste à l'aide d'un système portable Vitaport 4 (Temec ®).
|
Jusqu'à 3 heures par session pour chaque participant.
|
|
Niveau de fatigue et de somnolence des participants au volant avec Optalert.
Délai: Jusqu'à 3 heures par session pour chaque participant.
|
Optalert est un appareil portatif, porté comme des lunettes de soleil, conçu pour détecter la somnolence, notamment au volant.
|
Jusqu'à 3 heures par session pour chaque participant.
|
|
Performances de conduite mesurées par un véhicule instrumenté.
Délai: Jusqu'à 3 heures par session pour chaque participant.
|
Un véhicule instrumenté à double commande, propriété de Liberty Mutual, a été utilisé pour chaque séance de conduite avec chaque sujet.
Ce véhicule est équipé d'un système de suivi de voie, ainsi que de la capacité d'instruire et d'enregistrer les réponses du conducteur.
La position de la voie est surveillée et enregistrée en continu avec des caméras latérales et arrière.
Les données sont enregistrées sur les ordinateurs de bord.
|
Jusqu'à 3 heures par session pour chaque participant.
|
|
Niveau de vigilance et niveau de fatigue mesurés par un composite de variables d'un appareil Zephyr Bioharness porté par chaque participant.
Délai: Jusqu'à 3 heures par session pour chaque participant.
|
Le Zephyr Bioharness utilise des capteurs en tissu intelligents (non adhésifs) pour mesurer l'électrocardiographie (ecg), la forme d'onde respiratoire, la température cutanée de la poitrine, la posture et l'activité (accéléromètre 3 axes).
|
Jusqu'à 3 heures par session pour chaque participant.
|
|
Niveau de vigilance et niveau de fatigue à partir d'un composite de variables mesurées par un Q-Sensor Affectiva porté par chaque participant.
Délai: Jusqu'à 3 heures par session pour chaque participant.
|
Des mesures supplémentaires du système nerveux autonome sont obtenues à partir d'un capteur porté au poignet (Affectiva Q-Sensor).
|
Jusqu'à 3 heures par session pour chaque participant.
|
|
Niveau de fatigue et de somnolence des participants mesuré par un appareil de suivi oculaire.
Délai: Jusqu'à 3 heures par session pour chaque participant.
|
Un appareil de suivi oculaire, propriété de Liberty Mutual, est utilisé pour mesurer l'activité oculaire.
|
Jusqu'à 3 heures par session pour chaque participant.
|
|
Sensibilisation des participants à leur niveau de fatigue à l'aide d'un ensemble de données d'enquête prises par chaque participant.
Délai: Des sondages sont effectués par le participant toutes les 15 minutes lors d'arrêts réguliers au cours de chaque session.
|
Les questionnaires comprennent : l'échelle de somnolence de Karolinska, le questionnaire sur la probabilité de s'endormir et le questionnaire sur les symptômes de somnolence.
|
Des sondages sont effectués par le participant toutes les 15 minutes lors d'arrêts réguliers au cours de chaque session.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heures de sommeil et de réveil à l'aide d'un appareil Actiwatch.
Délai: Jusqu'à 7 semaines par sujet porté en continu lors de l'inscription à l'étude.
|
L'enregistreur Actiwatch-L est un petit appareil porté au poignet (17 grammes) qui mesure l'activité et l'exposition à la lumière ambiante.
|
Jusqu'à 7 semaines par sujet porté en continu lors de l'inscription à l'étude.
|
|
Heures de sommeil et de réveil à l'aide d'un journal «sommeil et travail» rempli par chaque sujet.
Délai: Jusqu'à 7 semaines par participant complétées quotidiennement.
|
Les sujets tiennent un journal de sommeil/travail pour fournir une auto-évaluation de la quantité et de la qualité de leur sommeil, des périodes de travail, ainsi que de la consommation de caféine, de médicaments et d'alcool.
|
Jusqu'à 7 semaines par participant complétées quotidiennement.
|
|
Point de vue des participants sur leur santé et leur bien-être à l'aide d'un ensemble d'enquêtes administrées lors de l'inscription des sujets.
Délai: Jusqu'à 2 heures par sujet au début de sa participation à l'étude.
|
Les participants reçoivent le questionnaire sur l'apnée de Berlin, l'inventaire de l'épuisement professionnel MASLACH et le questionnaire Owl and Lark lors de l'inscription.
Les données de ces questionnaires seront utilisées à des fins d'analyse.
|
Jusqu'à 2 heures par sujet au début de sa participation à l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (Estimation)
27 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P000370
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .