Objektiv vurdering av effektene av skiftarbeid på døsighet og kjørevansker hos sykehuspersonale
6. august 2015 oppdatert av: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Hensikten med denne protokollen er å vurdere risikoen for døsig kjøring blant skiftarbeidere ved å bruke objektive mål på døsighet og kjøreytelse i et instrumentert forskningskjøretøy.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1. For å teste hypotesen om at kjøreytelsen på vei (bane) vil forringes (variasjon i sideveis kjørefeltposisjon og frekvensen av hendelser utenfor kjørefelt) og hyppigheten av episoder med alvorlig søvnighet vil øke ("mikrosøvn" på EEG og Johns' Døsighet Score >4) hos skiftarbeidere etter et utvidet arbeidsskift eller nattskift sammenlignet med en uthvilt tilstand, etter dagskift.
Spesifikt mål 2. Å teste hypotesen om at okulære mål for årvåkenhet (prosent av tiden med lukkede øyne, øyesporing og Johns' Drowsiness Score) er relatert til unormal kjøreytelse (kjøre ut av kjørefeltet) og "mikrosøvn" på vei ( bane) kjøring.
Spesifikt mål 2a. For å teste hypotesen om at autonome mål, EKG, respirasjon (målt med Bioharness), hudkonduktansnivå og perifer blodstrøm (målt med Q-sensoren), er relatert til unormal kjøreytelse (kjøring ut av kjørefeltet) og "mikrosøvn" under kjøring på vei (bane).
Spesifikt mål 3. Å teste hypotesen om at selvrapportert søvnighet er relatert til kjøreegenskaper på vei (bane) og episoder med alvorlig søvnighet etter lengre skift eller nattskift.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i denne studien inkluderer skiftarbeidere som tar skift med lengre varighet (16 timer eller lenger) eller nattskift (f.
fastboende leger, pleiepersonell og alliert helsepersonell, politi, brannmenn, etc.).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være skiftarbeider som påtar seg skift med lengre varighet (16 timer eller lenger) eller nattskift
- Deltakeren må være mellom 18-65 år
- Deltakeren må ha hatt et amerikansk førerkort i to år tidligere eller et internasjonalt førerkort i to år med 6 måneders vanlig (> 2/uke) amerikansk kjøreerfaring
- Deltakere som bruker korrigerende briller (dvs. briller) er KUN kvalifisert til å delta hvis de har en gyldig resept, slik at vi kan tilpasse Optalert-brillene med deres reseptbelagte linser
- Fastboende leger rekrutteres kun dersom kombinasjonen av deres tidsengasjement i studien (dvs. eventuell ekstra tid utover tiden det vanligvis vil ta dem å pendle hjem fra jobb), sammen med deres planlagte arbeidstid, vil falle innenfor ACGME-standardene for vakttid for fastboende leger.
Eksklusjonskriterier: Ekskluderingskriterier inkluderer alle parametere utenfor inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet inkludert "mikrosøvn" ved hjelp av elektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: Inntil 3 timer per økt for hver deltaker.
|
Kontinuerlige EEG-opptak gjøres under hver banekjøringsøkt ved hjelp av et bærbart Vitaport 4-system (Temec ®).
|
Inntil 3 timer per økt for hver deltaker.
|
|
Deltakernes tretthets- og døsighetsnivå under kjøring ved hjelp av Optalert.
Tidsramme: Inntil 3 timer per økt for hver deltaker.
|
Optalert er en bærbar enhet, som bæres som solbriller, designet for å oppdage døsighet, spesielt under kjøring.
|
Inntil 3 timer per økt for hver deltaker.
|
|
Kjøreytelse målt av et instrumentert kjøretøy.
Tidsramme: Inntil 3 timer per økt for hver deltaker.
|
Et instrumentert kjøretøy med dobbel kontroll, eid av Liberty Mutual, har blitt brukt for hver kjøreøkt med hvert emne.
Dette kjøretøyet er utstyrt med et kjørefeltsporingssystem, samt muligheten til å instruere og registrere svar fra sjåføren.
Filposisjon overvåkes og registreres kontinuerlig med side- og bakovervendte kameraer.
Data logges til datamaskiner om bord.
|
Inntil 3 timer per økt for hver deltaker.
|
|
Beredskapsnivå og tretthetsnivå målt av en sammensetning av variabler fra en Zephyr Bioharness-enhet som bæres av hver deltaker.
Tidsramme: Inntil 3 timer per økt for hver deltaker.
|
Zephyr Bioharness bruker smarte stoffsensorer (ikke-klebende) for å måle elektrokardiografi (EKG), luftveisbølgeform, brysthudtemperatur, holdning og aktivitet (3-akset akselerometer).
|
Inntil 3 timer per økt for hver deltaker.
|
|
Beredskapsnivå og tretthetsnivå fra en sammensetning av variabler målt av en Affectiva Q-Sensor båret av hver deltaker.
Tidsramme: Inntil 3 timer per økt for hver deltaker.
|
Ytterligere mål på det autonome nervesystemet oppnås fra en håndleddsbåret sensor (Affectiva Q-Sensor).
|
Inntil 3 timer per økt for hver deltaker.
|
|
Deltakernes tretthets- og døsighetsnivå målt med en øyesporingsenhet.
Tidsramme: Inntil 3 timer per økt for hver deltaker.
|
En øyesporingsenhet, eid av Liberty Mutual, brukes til å måle øyeaktivitet.
|
Inntil 3 timer per økt for hver deltaker.
|
|
Deltakerens bevissthet om tretthetsnivået ved hjelp av en sammensetning av undersøkelsesdata tatt av hver deltaker.
Tidsramme: Undersøkelser blir tatt av deltakeren hvert 15. minutt under vanlige stopp under hver økt.
|
Spørreskjemaene inkluderer: Karolinska Sleepiness Scale, Likelihood of Sleepiness Questionnaire og Sleepiness Symptoms Questionnaire.
|
Undersøkelser blir tatt av deltakeren hvert 15. minutt under vanlige stopp under hver økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn- og våkentider med en Actiwatch-enhet.
Tidsramme: Opptil 7 uker per emne bæres kontinuerlig under påmelding til studien.
|
Actiwatch-L-opptakeren er en liten enhet som bæres på håndleddet (17 gram) som måler aktivitet og eksponering for omgivelseslys.
|
Opptil 7 uker per emne bæres kontinuerlig under påmelding til studien.
|
|
Søvn- og våkentider ved hjelp av en "søvn og jobb"-dagbok fullført av hvert fag.
Tidsramme: Opptil 7 uker per deltaker fullført daglig.
|
Forsøkspersonene fører en søvn-/arbeidsdagbok for å gi en selvevaluering av søvnmengde og -kvalitet, arbeidsperioder, samt koffein, medisiner og alkoholinntak.
|
Opptil 7 uker per deltaker fullført daglig.
|
|
Deltakernes syn på deres helse og velvære ved hjelp av en sammensetning av undersøkelser administrert under emneregistrering.
Tidsramme: Opptil 2 timer per forsøksperson under starten av deres deltakelse i studien.
|
Deltakerne får utdelt Berlin Apnea-spørreskjemaet, MASLACH-utbrenthetsinventaret og Owl and Lark Questionnaire under påmelding.
Dataene fra disse spørreskjemaene vil bli brukt til analyseformål.
|
Opptil 2 timer per forsøksperson under starten av deres deltakelse i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P000370
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt kjøring
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia