Objektiivinen arvio vuorotyön vaikutuksista sairaalahenkilökunnan uneliaisuuteen ja ajokyvyn heikkenemiseen
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida vuorotyöntekijöiden uneliaisuuden riskiä käyttämällä objektiivisia uneliaisuuden ja ajokyvyn mittareita instrumentoidussa tutkimusajoneuvossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1. Testaaksemme hypoteesia, että tiellä (radalla) ajokyky heikkenee (vaihtelu sivukaistan asennossa ja kaistan ulkopuolella tapahtuvien ajotapahtumien määrä) ja vakavan uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy ("mikrounet" EEG:ssä ja Johnin uneliaisuus Pistemäärä > 4) vuorotyöntekijöillä pidennetyn työvuoron tai yövuoron jälkeen verrattuna lepotilaan päivävuorojen jälkeen.
Erityinen tavoite 2. Testaa hypoteesia, jonka mukaan silmän vireysmittaukset (prosenttiosuus ajasta silmät kiinni, katseen seuranta ja Johnsin uneliaisuuspisteet) liittyvät epänormaaliin ajokykyyn (kaistalta pois ajaminen) ja "mikrouniin" tiellä ( radalla) ajaminen.
Erityinen tavoite 2a. Testaaksemme hypoteesia, jonka mukaan autonomiset mittaukset, EKG, hengitys (mitattu Bioharnessilla), ihon johtavuustaso ja perifeerinen verenkierto (mitattu Q-anturilla) liittyvät epänormaaliin ajokykyyn (kaistalta pois ajaminen) ja "mikrouniin" tiellä (radalla) ajon aikana
Erityinen tavoite 3. Testaa hypoteesia, jonka mukaan itse ilmoittama uneliaisuus liittyy tiellä (radalla) ajokykyyn ja vaikean uneliaisuuden jaksoihin pitkien työvuorojen tai yövuorojen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvat vuorotyöntekijät, jotka tekevät pitkiä työvuoroja (16 tuntia tai pidempiä) tai yövuoroja (esim.
paikallislääkärit, sairaanhoitajat ja liittolaiset, poliisit, palomiehet jne.).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vuorotyöntekijä, joka tekee pitkiä työvuoroja (vähintään 16 tuntia) tai yövuoroja
- Osallistujan tulee olla 18-65-vuotias
- Osallistujalla tulee olla yhdysvaltalainen ajokortti kaksi vuotta aikaisemmin tai kansainvälinen ajokortti kaksi vuotta ja 6 kuukauden säännöllinen (> 2/viikko) ajokokemus Yhdysvalloissa
- Osallistujat, jotka käyttävät korjaavia silmälaseja (eli silmälaseja) ovat oikeutettuja osallistumaan VAIN, jos heillä on voimassa oleva resepti, jotta voimme sovittaa Optalert-lasit heidän reseptilinsseihinsä
- Kotilääkäreitä rekrytoidaan vain, jos heidän tutkimukseen osallistumisensa (eli mikä tahansa lisäaika sen ajan jälkeen, jonka he tavallisesti kuluisi töistä kotiin matkustamiseen) yhdessä aikataulun mukaisten työaikojen kanssa olisi ACGME:n standardien mukainen. paikallisten lääkäreiden päivystysajat.
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki parametrit, jotka eivät kuulu yllä oleviin sisällyttämisehtoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminta, mukaan lukien "mikrosleep" käyttäen elektroenkefalografiaa (EEG).
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia per istunto per osallistuja.
|
Jatkuvat EEG-tallenteet tehdään jokaisen radan ajo-istunnon aikana kannettavalla Vitaport 4 -järjestelmällä (Temec ®).
|
Jopa 3 tuntia per istunto per osallistuja.
|
|
Osallistujien väsymys ja uneliaisuus ajon aikana Optalertilla.
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia per istunto per osallistuja.
|
Optalert on aurinkolasien tapaan käytettävä kannettava laite, joka on suunniteltu havaitsemaan uneliaisuutta erityisesti ajon aikana.
|
Jopa 3 tuntia per istunto per osallistuja.
|
|
Mittausautolla mitattu ajokyky.
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia per istunto per osallistuja.
|
Liberty Mutualin omistamaa kaksoisohjauksella varustettua ajoneuvoa on käytetty jokaisessa ajokerrassa kunkin kohteen kanssa.
Tämä ajoneuvo on varustettu kaistanseurantajärjestelmällä sekä kyky ohjata ja tallentaa kuljettajan vastauksia.
Kaistan sijaintia seurataan ja tallennetaan jatkuvasti sivu- ja takakameroilla.
Tiedot kirjataan ajotietokoneille.
|
Jopa 3 tuntia per istunto per osallistuja.
|
|
Valmius- ja väsymistaso mitattuna kunkin osallistujan käyttämän Zephyr Bioharness -laitteen muuttujien yhdistelmällä.
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia per istunto per osallistuja.
|
Zephyr Bioharness käyttää älykkäitä kangasantureita (ei-tarttuvia) mittaamaan elektrokardiografiaa (EKG), hengitysaaltomuotoa, rintakehän ihon lämpötilaa, asentoa ja aktiivisuutta (3-akselinen kiihtyvyysanturi).
|
Jopa 3 tuntia per istunto per osallistuja.
|
|
Valmius- ja väsymisaste muuttujien yhdistelmästä, joka mitataan kunkin osallistujan käyttämällä Affectiva Q-Sensorilla.
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia per istunto per osallistuja.
|
Autonomisen hermoston lisämittaukset saadaan ranteessa olevasta anturista (Affectiva Q-Sensor).
|
Jopa 3 tuntia per istunto per osallistuja.
|
|
Osallistujien väsymys- ja uneliaisuustaso mitattuna katseenseurantalaitteella.
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia per istunto per osallistuja.
|
Liberty Mutualin omistamaa katseenseurantalaitetta käytetään silmien aktiivisuuden mittaamiseen.
|
Jopa 3 tuntia per istunto per osallistuja.
|
|
Osallistujan tietoisuus väsymistasostaan kunkin osallistujan keräämien tutkimustietojen yhdistelmän avulla.
Aikaikkuna: Osallistuja tekee kyselyitä 15 minuutin välein säännöllisillä pysähdyksillä kunkin istunnon aikana.
|
Kyselylomakkeet sisältävät: Karolinska Sleepiness Scale -kyselyn, Nukahtamisen todennäköisyyskyselyn ja Uneliaisuusoireiden kyselyn.
|
Osallistuja tekee kyselyitä 15 minuutin välein säännöllisillä pysähdyksillä kunkin istunnon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni- ja herätysajat Actiwatch-laitteella.
Aikaikkuna: Enintään 7 viikkoa per koehenkilö, joita käytetään jatkuvasti tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
|
Actiwatch-L-tallennin on pieni ranteessa pidettävä laite (17 grammaa), joka mittaa aktiivisuutta ja ympäristön valolle altistumista.
|
Enintään 7 viikkoa per koehenkilö, joita käytetään jatkuvasti tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
|
|
Uni- ja heräämisajat käyttämällä kunkin kohteen täyttämää uni- ja työpäiväkirjaa.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa osallistujaa kohden suoritettuna päivittäin.
|
Koehenkilöt pitävät uni-/työpäiväkirjaa antaakseen itsearvion unen määrästä ja laadusta, työjaksoista sekä kofeiinin, lääkkeiden ja alkoholin nauttimisesta.
|
Jopa 7 viikkoa osallistujaa kohden suoritettuna päivittäin.
|
|
Osallistujien näkemys terveydestään ja hyvinvoinnistaan aineilmoittautumisen yhteydessä suoritettujen kyselyjen yhdistelmällä.
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia henkilöä kohden tutkimukseen osallistumisen alkaessa.
|
Osallistujille annetaan Berlin Apnea -kyselylomake, MASLACH-uupumiskartoitus sekä Owl and Lark -kyselylomake ilmoittautumisen yhteydessä.
Näiden kyselylomakkeiden tietoja käytetään analyysitarkoituksiin.
|
Enintään 2 tuntia henkilöä kohden tutkimukseen osallistumisen alkaessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P000370
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .