Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv vurdering af virkningerne af skifteholdsarbejde på døsighed og kørselsproblemer hos hospitalspersonale

13. august 2024 opdateret af: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne protokol er at vurdere risikoen for døsig kørsel blandt skifteholdsarbejdere ved hjælp af objektive mål for døsighed og køreegenskaber i et instrumenteret forskningskøretøj.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1. For at teste hypotesen om, at køreegenskaberne på vej (bane) vil forringes (variation i sidebaneposition og frekvensen af ​​hændelser uden for vognbanekørsel), og hyppigheden af ​​episoder med svær søvnighed vil stige ("mikrosøvn" på EEG og Johns' Døsighed Score >4) hos skifteholdsarbejdere efter et udvidet arbejdsskift eller nathold sammenlignet med en udhvilet tilstand efter dagvagter.

Specifikt mål 2. At teste hypotesen om, at øjenmål for årvågenhed (procent af tiden med lukkede øjne, øjensporing og Johns' Drowsiness Score) er relateret til unormal kørepræstation (kørsel ud af vognbanen) og "mikrosøvn" på vej ( bane) kørsel.

Specifikt mål 2a. For at teste hypotesen om, at autonome mål, EKG, respiration (målt med Bioharness), hudkonduktansniveau og perifer blodgennemstrømning (målt med Q-sensoren), er relateret til unormal kørepræstation (kørsel ud af vognbanen) og "mikrosøvn" under vej (bane)kørsel

Specifikt mål 3. At teste hypotesen om, at selvrapporteret søvnighed er relateret til køreegenskaber på vej (bane) og episoder med svær søvnighed efter forlængede arbejdsskift eller nattehold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse omfatter skifteholdsarbejdere, der påtager sig vagter af længere varighed (16 timer eller længere) eller nattevagter (f. fastboende læger, plejepersonale og beslægtede sundhedspersonale, politi, brandmænd osv.).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være skifteholdsarbejder, der påtager sig vagter af længere varighed (16 timer eller længere) eller nathold
  • Deltageren skal være mellem 18-65 år
  • Deltageren skal have haft et amerikansk kørekort i to år tidligere eller et internationalt kørekort i to år med 6 måneders almindelig (>2/uge) amerikansk køreerfaring
  • Deltagere, der bærer korrigerende øjenbrug (dvs. briller), er KUN berettiget til at deltage, hvis de har en gyldig recept, så vi kan tilpasse Optalert-brillerne med deres receptpligtige linser
  • Fastboende læger rekrutteres kun, hvis kombinationen af ​​deres tidsmæssige involvering i undersøgelsen (dvs. enhver ekstra tid ud over den tid, det normalt ville tage dem at pendle hjem fra arbejde), sammen med deres planlagte arbejdstid, ville falde inden for ACGME-standarderne for vagttimer for fastboende læger.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier omfatter alle parametre uden for inklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet inklusive "mikrosøvn" ved hjælp af elektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: Op til 3 timer pr session for hver deltager.
Kontinuerlige EEG-optagelser foretages under hver banekørsel ved hjælp af et bærbart Vitaport 4-system (Temec ®).
Op til 3 timer pr session for hver deltager.
Deltageres trætheds- og døsighedsniveau under kørsel ved hjælp af Optalert.
Tidsramme: Op til 3 timer pr session for hver deltager.
Optalert er en bærbar enhed, båret som solbriller, designet til at registrere døsighed, især under kørsel.
Op til 3 timer pr session for hver deltager.
Kørepræstation målt af et instrumenteret køretøj.
Tidsramme: Op til 3 timer pr session for hver deltager.
Et instrumenteret køretøj med dobbelt kontrol, ejet af Liberty Mutual, er blevet brugt til hver køresession med hvert emne. Dette køretøj er udstyret med et vognbanesporingssystem, samt evnen til at instruere og registrere svar fra føreren. Baneposition overvåges og optages kontinuerligt med side- og bagudvendte kameraer. Data logges til indbyggede computere.
Op til 3 timer pr session for hver deltager.
Årvågenhedsniveau og træthedsniveau målt af en sammensætning af variabler fra en Zephyr Bioharness-enhed, som hver deltager bærer.
Tidsramme: Op til 3 timer pr session for hver deltager.
Zephyr Bioharness bruger smarte stofsensorer (ikke-klæbende) til at måle elektrokardiografi (EKG), respiratorisk bølgeform, brysthudstemperatur, kropsholdning og aktivitet (3-akset accelerometer).
Op til 3 timer pr session for hver deltager.
Årvågenhedsniveau og træthedsniveau fra en sammensætning af variable målt af en Affectiva Q-Sensor båret af hver deltager.
Tidsramme: Op til 3 timer pr session for hver deltager.
Yderligere mål for det autonome nervesystem opnås fra en håndledsbåret sensor (Affectiva Q-Sensor).
Op til 3 timer pr session for hver deltager.
Deltagernes trætheds- og døsighedsniveau målt med en eyetracker-enhed.
Tidsramme: Op til 3 timer pr session for hver deltager.
En øjensporingsenhed, ejet af Liberty Mutual, bruges til at måle øjenaktivitet.
Op til 3 timer pr session for hver deltager.
Deltagerens bevidsthed om deres træthedsniveau ved hjælp af en sammensætning af undersøgelsesdata taget af hver deltager.
Tidsramme: Undersøgelser tages af deltageren hvert 15. minut under regelmæssige stop under hver session.
Spørgeskemaer omfatter: Karolinska søvnighedsskala, spørgeskema til sandsynlighed for at falde i søvn og spørgeskemaet om søvnighedssymptomer.
Undersøgelser tages af deltageren hvert 15. minut under regelmæssige stop under hver session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn- og vågnetider ved hjælp af en Actiwatch-enhed.
Tidsramme: Op til 7 uger pr. emne båret uafbrudt under tilmelding til undersøgelsen.
Actiwatch-L optageren er en lille håndledsbåret enhed (17 gram), der måler aktivitet og eksponering for omgivende lys.
Op til 7 uger pr. emne båret uafbrudt under tilmelding til undersøgelsen.
Søvn- og vågnetider ved hjælp af en 'søvn og arbejde'-dagbog udfyldt af hvert emne.
Tidsramme: Op til 7 uger pr. deltager gennemført dagligt.
Forsøgspersoner fører en søvn-/arbejdsdagbog for at give en selvevaluering af deres søvnmængde og -kvalitet, arbejdsperioder samt koffein, medicin og alkoholindtag.
Op til 7 uger pr. deltager gennemført dagligt.
Deltageres syn på deres sundhed og velvære ved hjælp af en sammensætning af undersøgelser, der blev administreret under fagtilmelding.
Tidsramme: Op til 2 timer pr. forsøgsperson under starten af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.
Deltagerne får udleveret Berlin Apnø-spørgeskemaet, MASLACH-udbrændthedsopgørelsen og Owl and Lark Questionnaire under tilmelding. Data fra disse spørgeskemaer vil blive brugt til analyseformål.
Op til 2 timer pr. forsøgsperson under starten af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Institute for Breathing and Sleep, Australia
Liberty Mutual

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Anslået)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P000370

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmmet kørsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner