A műszakban végzett munka hatásainak objektív értékelése a kórházi személyzet álmosságára és vezetési zavarára
2024. augusztus 13. frissítette: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Ennek a protokollnak az a célja, hogy felmérje az álmos vezetés kockázatát a műszakban dolgozók körében az álmosság és a vezetési teljesítmény objektív mérésével műszeres kutatójárműben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
1. konkrét cél. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a közúti (pályán) vezetési teljesítmény romlik (az oldalsó sáv helyzetének változása és a sávon kívüli vezetési események aránya), és megnő a súlyos álmosság epizódjainak gyakorisága ("mikroalvás" az EEG-n és Johns's álmosság). Pontszám >4) műszakban dolgozóknál hosszabb műszakot vagy éjszakai műszakot követően a pihent állapothoz képest, nappali műszakot követően.
Konkrét cél 2. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a szem éberségi mutatói (csukott szemmel töltött idő százaléka, szemkövetés és Johns-féle álmossági pontszám) összefüggésben vannak a rendellenes vezetési teljesítménnyel (a sávból való kihajtás) és a „mikroalvásokkal” az úton. pálya) vezetés.
2a. konkrét cél. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az autonóm mérések, az EKG, a légzés (a Bioharness segítségével), a bőrvezetési szint és a perifériás véráramlás (a Q-érzékelővel mérve) a rendellenes vezetési teljesítménnyel (a sávból való kihajtással) és a "mikroalvásokkal" függenek össze. közúti (pályán) vezetés közben
Konkrét cél 3. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az önbeszámoló álmosság összefügg a közúti (pálya) vezetési teljesítménnyel, valamint a hosszan tartó munkavégzést vagy éjszakai műszakot követő súlyos álmosság epizódjaival.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
19
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban olyan műszakos dolgozók is részt vesznek, akik hosszabb ideig (16 óra vagy hosszabb) vagy éjszakai műszakban (pl.
rezidens orvosok, ápolószemélyzet és rokon egészségügyi személyzet, rendőrség, tűzoltó stb.).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek műszakos munkavállalónak kell lennie, aki hosszabb időtartamú (16 órás vagy hosszabb) műszakot vagy éjszakai műszakot vállal.
- A résztvevőnek 18-65 év közöttinek kell lennie
- A résztvevőnek rendelkeznie kell két éves amerikai vezetői engedéllyel vagy kétéves nemzetközi jogosítvánnyal, 6 hónapos rendszeres (>2/hét) amerikai vezetési tapasztalattal.
- Korrekciós szemüveget (szemüveget) viselő résztvevők CSAK érvényes vény esetén vehetnek részt, hogy az Optalert szemüveget fel tudjuk szerelni a dioptriás lencsékkel.
- Rezidens orvosokat csak akkor vesznek fel, ha a vizsgálatban eltöltött idő (azaz a munkából hazautazáshoz szokásosan eltöltött időn túli további idő) a tervezett munkaidővel együtt az ACGME normái közé esne. rezidens orvosok ügyeletei.
Kizárási feltételek: A kizárási feltételek a fenti felvételi feltételeken kívüli összes paramétert tartalmazzák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi tevékenység, beleértve a „mikroalvást” elektroencefalográfiával (EEG).
Időkeret: Legfeljebb 3 óra foglalkozásonként minden résztvevő számára.
|
A hordozható Vitaport 4 rendszer (Temec ®) segítségével minden pályavezetési munkamenet során folyamatos EEG-felvételek készülnek.
|
Legfeljebb 3 óra foglalkozásonként minden résztvevő számára.
|
|
A résztvevők fáradtsága és álmossága vezetés közben az Optalert használatával.
Időkeret: Legfeljebb 3 óra foglalkozásonként minden résztvevő számára.
|
Az Optalert egy napszemüveghez hasonlóan hordható hordozható eszköz, amelyet az álmosság észlelésére terveztek, különösen vezetés közben.
|
Legfeljebb 3 óra foglalkozásonként minden résztvevő számára.
|
|
Műszeres járművel mért vezetési teljesítmény.
Időkeret: Legfeljebb 3 óra foglalkozásonként minden résztvevő számára.
|
A Liberty Mutual tulajdonában lévő, kettős vezérlésű műszeres járművet használtak minden egyes vezetési alkalomhoz minden tantárgynál.
Ez a jármű sávkövető rendszerrel van felszerelve, valamint képes arra, hogy utasítsa és rögzítse a vezető válaszait.
A sáv helyzetét oldalsó és hátrafelé néző kamerák folyamatosan figyelik és rögzítik.
Az adatok naplózása a fedélzeti számítógépeken történik.
|
Legfeljebb 3 óra foglalkozásonként minden résztvevő számára.
|
|
Az éberségi szint és a fáradtság szintje, amelyet az egyes résztvevők által viselt Zephyr Bioharness eszköz változóiból álló összetett mér.
Időkeret: Legfeljebb 3 óra foglalkozásonként minden résztvevő számára.
|
A Zephyr Bioharness intelligens szövetérzékelőket (nem tapadó) használ az elektrokardiográfia (EKG), a légzési hullámforma, a mellkasi bőrhőmérséklet, a testtartás és az aktivitás mérésére (3 tengelyes gyorsulásmérő).
|
Legfeljebb 3 óra foglalkozásonként minden résztvevő számára.
|
|
Az éberségi szint és a fáradtság szintje a változók összetettsége alapján, amelyet az egyes résztvevők által viselt Affectiva Q-Sensor mér.
Időkeret: Legfeljebb 3 óra foglalkozásonként minden résztvevő számára.
|
Az autonóm idegrendszerre vonatkozó további méréseket a csuklón viselhető érzékelő (Affectiva Q-Sensor) biztosítja.
|
Legfeljebb 3 óra foglalkozásonként minden résztvevő számára.
|
|
A résztvevők fáradtsági és álmossági szintje szemkövető készülékkel mérve.
Időkeret: Legfeljebb 3 óra foglalkozásonként minden résztvevő számára.
|
A Liberty Mutual tulajdonában lévő szemkövető eszköz a szem aktivitásának mérésére szolgál.
|
Legfeljebb 3 óra foglalkozásonként minden résztvevő számára.
|
|
A résztvevők tudatában a fáradtsági szintjüknek az egyes résztvevők által felvett felmérési adatok összesített adatai alapján.
Időkeret: A résztvevők 15 percenként felméréseket készítenek az egyes foglalkozások alatti rendszeres megállások során.
|
A kérdőívek a következők: Karolinska Álmosság Skála, Az elalvás valószínűsége kérdőív és az Álmosság Tünetek Kérdőív.
|
A résztvevők 15 percenként felméréseket készítenek az egyes foglalkozások alatti rendszeres megállások során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási és ébrenléti idők Actiwatch eszközzel.
Időkeret: Alanyonként legfeljebb 7 hétig, amelyet folyamatosan viseltek a vizsgálatba való beiratkozás során.
|
Az Actiwatch-L felvevő egy kisméretű, csuklón hordható eszköz (17 gramm), amely méri az aktivitást és a környezeti fény expozícióját.
|
Alanyonként legfeljebb 7 hétig, amelyet folyamatosan viseltek a vizsgálatba való beiratkozás során.
|
|
Alvási és ébrenléti idők az egyes tantárgyak által kitöltött „alvás és munka” napló segítségével.
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 7 hét, naponta kitöltve.
|
Az alanyok alvási/munkanaplót vezetnek, hogy önértékelést adhassanak alvásuk mennyiségéről és minőségéről, munkaidejükről, valamint koffein-, gyógyszer- és alkoholfogyasztásukról.
|
Résztvevőnként legfeljebb 7 hét, naponta kitöltve.
|
|
A résztvevők egészségi állapotukról és jólétükről alkotott véleménye a tantárgyfelvétel során végzett felmérések összetétele alapján.
Időkeret: Alanyonként legfeljebb 2 órát a vizsgálatban való részvétel kezdetekor.
|
A résztvevők a beiratkozás során megkapják a Berlin Apnoe kérdőívet, a MASLACH kiégési leltárt, valamint a Bagoly és Lark Kérdőívet.
A kérdőívek adatait elemzési célokra használjuk fel.
|
Alanyonként legfeljebb 2 órát a vizsgálatban való részvétel kezdetekor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 22.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P000370
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .