客观评估轮班工作对医院工作人员困倦和驾驶障碍的影响
2015年8月6日 更新者：Charles Andrew Czeisler, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
该协议的目的是使用仪器研究车辆中的睡意和驾驶性能的客观测量来评估轮班工人昏昏欲睡的驾驶风险。
研究概览
详细说明
具体目标 1。 检验道路（轨道）驾驶性能会恶化（横向车道位置的变化和车道外驾驶事件的发生率）和严重嗜睡发作的频率会增加（脑电图上的“微睡眠”和约翰的困倦）的假设与休息状态、白班之后相比，延长工作班次或夜班后的轮班工人得分 >4)。
特定目标 2. 验证视觉警觉性测量（闭眼时间百分比、眼动追踪和 Johns 睡意评分）与异常驾驶表现（驶出车道）和路上“微睡”相关的假设（轨道）驾驶。
具体目标 2a。 检验自主测量、心电图、呼吸（用生物束带测量）、皮肤电导水平和外周血流量（用 Q 传感器测量）与异常驾驶性能（驶出车道）和“微睡眠”相关的假设在公路（轨道）行驶期间
具体目标 3. 检验自我报告的困倦与公路（赛道）驾驶表现和长时间轮班或夜班后严重困倦的发作有关的假设。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的参与者包括轮班工人，他们进行长时间轮班（16 小时或更长时间）或夜班（例如
住院医师、护理人员和专职医疗人员、警察、消防员等）。
描述
纳入标准：
- 参与者必须是轮班工人，他们需要长时间轮班（16 小时或更长时间）或夜班
- 参与者必须在18-65岁之间
- 参与者需要持有美国驾驶执照两年或持有国际驾驶执照两年，并且有 6 个月的常规（> 2 次/周）美国驾驶经验
- 佩戴矫正眼镜（即眼镜）的参与者只有在拥有有效处方的情况下才有资格参加，以便我们可以为 Optalert 眼镜配戴他们的处方镜片
- 仅当住院医师参与研究的时间（即，超出他们通常下班回家时间的任何额外时间）以及他们的预定工作时间符合 ACGME 标准时，才会招募住院医师住院医师的值班时间。
排除标准：排除标准包括上述纳入标准之外的所有参数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑活动，包括使用脑电图 (EEG) 的“微睡眠”。
大体时间：每个参与者每次会话最多 3 小时。
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使用便携式 Vitaport 4 系统 (Temec®) 在每次赛道驾驶期间进行连续脑电图记录。
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每个参与者每次会话最多 3 小时。
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参与者在使用 Optalert 驾驶时的疲劳和困倦程度。
大体时间：每个参与者每次会话最多 3 小时。
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Optalert 是一种便携式设备，像太阳镜一样佩戴，旨在检测睡意，尤其是在驾驶时。
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每个参与者每次会话最多 3 小时。
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由仪表车辆测量的驾驶性能。
大体时间：每个参与者每次会话最多 3 小时。
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Liberty Mutual 拥有的双控制仪表车辆已用于每个受试者的每次驾驶会议。
该车辆配备车道跟踪系统，以及指示和记录驾驶员反应的能力。
使用横向和后置摄像头连续监控和记录车道位置。
数据记录到机载计算机。
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每个参与者每次会话最多 3 小时。
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警觉水平和疲劳水平通过每个参与者佩戴的 Zephyr Bioharness 设备的变量组合来衡量。
大体时间：每个参与者每次会话最多 3 小时。
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Zephyr Bioharness 使用智能织物传感器（非粘性）来测量心电图 (ecg)、呼吸波形、胸部皮肤温度、姿势和活动（3 轴加速度计）。
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每个参与者每次会话最多 3 小时。
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每个参与者佩戴的 Affectiva Q 传感器测量的综合变量的警觉水平和疲劳水平。
大体时间：每个参与者每次会话最多 3 小时。
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额外的自主神经系统测量值是从腕戴式传感器（Affectiva Q-Sensor）获得的。
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每个参与者每次会话最多 3 小时。
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通过眼动仪测量参与者的疲劳和困倦程度。
大体时间：每个参与者每次会话最多 3 小时。
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Liberty Mutual 拥有的眼球追踪设备用于测量眼球活动。
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每个参与者每次会话最多 3 小时。
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参与者对他们的疲劳程度的认识，使用每个参与者的综合调查数据。
大体时间：参与者在每个会话期间的定期停止期间每 15 分钟进行一次调查。
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问卷包括：卡罗林斯卡嗜睡量表、入睡可能性问卷、嗜睡症状问卷。
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参与者在每个会话期间的定期停止期间每 15 分钟进行一次调查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Actiwatch 设备的睡眠和唤醒时间。
大体时间：在研究登记期间，每个受试者连续佩戴最多 7 周。
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Actiwatch-L 记录器是一种小型手腕佩戴设备（17 克），可测量活动和环境光照。
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在研究登记期间，每个受试者连续佩戴最多 7 周。
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使用每个受试者完成的“睡眠和工作”日记记录睡眠和醒来时间。
大体时间：每个参与者每天最多完成 7 周。
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受试者保留睡眠/工作日记，以自我评估他们的睡眠数量和质量、工作时间以及咖啡因、药物和酒精摄入量。
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每个参与者每天最多完成 7 周。
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使用受试者注册期间进行的综合调查，参与者对其健康和福祉的看法。
大体时间：在他们开始参与研究期间，每个受试者最多 2 小时。
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在注册期间，参与者将获得柏林呼吸暂停问卷、MASLACH 倦怠量表以及猫头鹰和云雀问卷。
来自这些问卷的数据将用于分析目的。
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在他们开始参与研究期间，每个受试者最多 2 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Czeisler, PH.D., M.D.、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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