Objektiv bedömning av effekterna av skiftarbete på dåsighet och körförmåga hos sjukhuspersonal
13 augusti 2024 uppdaterad av: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Syftet med detta protokoll är att bedöma risken för dåsig körning bland skiftarbetare med hjälp av objektiva mått på dåsighet och körprestanda i ett instrumenterat forskningsfordon.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1. För att testa hypotesen att körprestandan på väg (bana) kommer att försämras (variation i sidofilposition och frekvensen av händelser utanför filkörning) och frekvensen av episoder av allvarlig sömnighet kommer att öka ("mikrosömn" på EEG och Johns' dåsighet Poäng >4) hos skiftarbetare efter ett utökat arbetspass eller nattskift jämfört med ett utvilat tillstånd, efter dagpass.
Specifikt syfte 2. Att testa hypotesen att okulära mätningar av vakenhet (procent av tiden med slutna ögon, ögonföljning och Johns' dåsighetsscore) är relaterade till onormal körprestanda (körning ur körfältet) och "mikrosömn" på väg ( spår) körning.
Specifikt mål 2a. För att testa hypotesen att autonoma mått, EKG, andning (mätt med Bioharness), hudkonduktansnivå och perifert blodflöde (mätt med Q-sensorn), är relaterade till onormal körprestanda (körning ur körfältet) och "mikrosömn" vid körning på väg (bana).
Specifikt syfte 3. Att testa hypotesen att självrapporterad sömnighet är relaterad till köregenskaper på väg (bana) och episoder av svår sömnighet efter förlängda arbetsskift eller nattskift.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna i den här studien inkluderar skiftarbetare som tar på sig skift med längre varaktighet (16 timmar eller längre) eller nattskift (t.ex.
bosatta läkare, vårdpersonal och allierad hälsopersonal, polis, brandmän, etc.).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara en skiftarbetare som åtar sig förlängda skift (16 timmar eller längre) eller nattskift
- Deltagare måste vara mellan 18-65 år
- Deltagare måste ha haft ett amerikanskt körkort i två år tidigare eller ett internationellt körkort i två år med 6 månaders vanlig (>2/vecka) amerikansk körerfarenhet
- Deltagare som bär korrigerande glasögon (d.v.s. glasögon) är ENDAST berättigade att delta om de har ett giltigt recept så att vi kan förse Optalert-glasögonen med deras receptbelagda linser
- Fastboende läkare rekryteras endast om kombinationen av deras tidsengagemang i studien (d.v.s. eventuell extra tid utöver den tid som det normalt skulle ta dem att pendla hem från jobbet), tillsammans med deras schemalagda arbetstider, skulle falla inom ACGMEs standarder för tjänstgöringstid för bosatta läkare.
Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier inkluderar alla parametrar utanför inklusionskriterierna ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktivitet inklusive "mikrosov" med hjälp av elektroencefalografi (EEG).
Tidsram: Upp till 3 timmar per session för varje deltagare.
|
Kontinuerliga EEG-inspelningar görs under varje bankörningssession med hjälp av ett bärbart Vitaport 4-system (Temec ®).
|
Upp till 3 timmar per session för varje deltagare.
|
|
Deltagarnas trötthet och dåsighet under körning med Optalert.
Tidsram: Upp till 3 timmar per session för varje deltagare.
|
Optalert är en bärbar enhet, som bärs som solglasögon, designad för att upptäcka dåsighet, särskilt vid körning.
|
Upp till 3 timmar per session för varje deltagare.
|
|
Körprestanda mätt av ett instrumenterat fordon.
Tidsram: Upp till 3 timmar per session för varje deltagare.
|
Ett instrumentdrivet fordon med dubbla kontroller, som ägs av Liberty Mutual, har använts för varje körpass med varje ämne.
Detta fordon är utrustat med ett körfältsspårningssystem, samt förmågan att instruera och registrera svar från föraren.
Filpositionen övervakas och registreras kontinuerligt med sido- och bakåtvända kameror.
Data loggas till omborddatorer.
|
Upp till 3 timmar per session för varje deltagare.
|
|
Vakenhetsnivå och trötthetsnivå mätt med en sammansättning av variabler från en Zephyr Bioharness-enhet som bärs av varje deltagare.
Tidsram: Upp till 3 timmar per session för varje deltagare.
|
Zephyr Bioharness använder smarta tygsensorer (icke-vidhäftande) för att mäta elektrokardiografi (EKG), andningsvågform, brösthudstemperatur, hållning och aktivitet (3-axlig accelerometer).
|
Upp till 3 timmar per session för varje deltagare.
|
|
Vakenhetsnivå och trötthetsnivå från en sammansättning av variabler mätt med en Affectiva Q-sensor som bärs av varje deltagare.
Tidsram: Upp till 3 timmar per session för varje deltagare.
|
Ytterligare mätningar av det autonoma nervsystemet erhålls från en handledsburen sensor (Affectiva Q-Sensor).
|
Upp till 3 timmar per session för varje deltagare.
|
|
Deltagarnas trötthets- och dåsighetsnivå mätt med en eyetracker-enhet.
Tidsram: Upp till 3 timmar per session för varje deltagare.
|
En ögonspårningsenhet, som ägs av Liberty Mutual, används för att mäta ögonaktivitet.
|
Upp till 3 timmar per session för varje deltagare.
|
|
Deltagarens medvetenhet om sin trötthetsnivå med hjälp av en sammansättning av enkätdata från varje deltagare.
Tidsram: Undersökningar görs av deltagaren var 15:e minut under regelbundna stopp under varje pass.
|
Frågeformulären inkluderar: Karolinska Sleepiness Scale, Sannolikhet för att somna enkät och sömnighetssymtomenkäten.
|
Undersökningar görs av deltagaren var 15:e minut under regelbundna stopp under varje pass.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn- och vakentider med en Actiwatch-enhet.
Tidsram: Upp till 7 veckor per försöksperson bärs kontinuerligt under inskrivningen i studien.
|
Actiwatch-L-inspelaren är en liten handledsburen enhet (17 gram) som mäter aktivitet och exponering för omgivande ljus.
|
Upp till 7 veckor per försöksperson bärs kontinuerligt under inskrivningen i studien.
|
|
Sömn- och vakentider med hjälp av en "sömn och arbete"-dagbok som fylls i av varje ämne.
Tidsram: Upp till 7 veckor per deltagare genomförs dagligen.
|
Försökspersonerna för en sömn-/arbetsdagbok för att ge en självutvärdering av deras sömnmängd och kvalitet, arbetsperioder, såväl som koffein, medicinering och alkoholintag.
|
Upp till 7 veckor per deltagare genomförs dagligen.
|
|
Deltagarnas syn på sin hälsa och sitt välbefinnande med hjälp av en sammansättning av undersökningar som administreras under ämnesregistreringen.
Tidsram: Upp till 2 timmar per försöksperson under starten av deras deltagande i studien.
|
Deltagarna får Berlin Apné-enkäten, MASLACH-utbrändhetsinventeringen och Uggla- och Lärkankäten under inskrivningen.
Data från dessa enkäter kommer att användas för analysändamål.
|
Upp till 2 timmar per försöksperson under starten av deras deltagande i studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P000370
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .