Objektivní posouzení vlivů práce na směny na ospalost a poruchy řízení u nemocničního personálu
6. srpna 2015 aktualizováno: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Účelem tohoto protokolu je vyhodnotit riziko ospalého řízení mezi pracovníky na směny pomocí objektivních měření ospalosti a jízdního výkonu v přístrojovém výzkumném vozidle.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíl 1. Testovat hypotézu, že se jízdní výkon na silnici (dráze) zhorší (kolísání polohy v bočním pruhu a četnost událostí při jízdě mimo pruh) a zvýší se frekvence epizod těžké ospalosti („mikrospánky“ na EEG a Johnsova ospalost Skóre >4) u pracovníků na směny po prodloužené pracovní směně nebo noční směně ve srovnání s klidovým stavem po denních směnách.
Konkrétní cíl 2. Otestovat hypotézu, že oční míry bdělosti (procento času se zavřenýma očima, sledování očí a Johnsovo skóre ospalosti) souvisí s abnormálním jízdním výkonem (vyjetím z jízdního pruhu) a „mikrospánky“ během jízdy ( dráha) řízení.
Konkrétní cíl 2a. Testovat hypotézu, že autonomní měření, EKG, dýchání (měřeno pomocí Bioharness), úroveň vodivosti kůže a průtok periferní krve (měřeno pomocí Q senzoru) souvisí s abnormálním jízdním výkonem (vyjetím z jízdního pruhu) a „mikrospánky“ při jízdě na silnici (dráze).
Konkrétní cíl 3. Otestovat hypotézu, že ospalost uváděná sebou samým souvisí s jízdními výkony na silnici (dráze) a epizodami těžké ospalosti po prodloužených pracovních směnách nebo nočních směnách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi účastníky této studie patří pracovníci na směny, kteří vykonávají prodloužené směny (16 hodin nebo déle) nebo noční směny (např.
rezidentní lékaři, ošetřovatelský personál a související zdravotní personál, policie, hasiči atd.).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být pracovníkem na směny, který vykonává prodloužené směny (16 hodin nebo déle) nebo noční směny
- Účastník musí být ve věku 18-65 let
- Účastník musí být držitelem amerického řidičského průkazu dva roky předtím nebo mezinárodního řidičského průkazu dva roky s 6měsíční pravidelnou (>2/týdně) zkušeností s řízením v USA
- Účastníci, kteří nosí korekční brýle (tj. brýle), se mohou zúčastnit POUZE v případě, že mají platný předpis, abychom mohli brýle Optalert nasadit na jejich dioptrické čočky.
- Rezidentní lékaři jsou přijímáni pouze v případě, že by kombinace jejich času zapojení do studie (tj. jakákoli další doba nad rámec doby, kterou by jim obvykle zabralo dojíždění domů z práce), spolu s jejich plánovanou pracovní dobou, spadala do standardů ACGME pro pracovní doba pro rezidentní lékaře.
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení zahrnují všechny parametry mimo výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková aktivita včetně „mikrospánků“ pomocí elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Až 3 hodiny na sezení pro každého účastníka.
|
Nepřetržité EEG záznamy jsou pořizovány během každé relace jízdy na trati pomocí přenosného systému Vitaport 4 (Temec ®).
|
Až 3 hodiny na sezení pro každého účastníka.
|
|
Úroveň únavy a ospalosti účastníků při řízení pomocí Optalert.
Časové okno: Až 3 hodiny na sezení pro každého účastníka.
|
Optalert je přenosné zařízení, nošené jako sluneční brýle, určené k detekci ospalosti, zejména při řízení.
|
Až 3 hodiny na sezení pro každého účastníka.
|
|
Jízdní výkon měřený vozidlem vybaveným přístroji.
Časové okno: Až 3 hodiny na sezení pro každého účastníka.
|
Pro každou jízdu s každým subjektem bylo použito vozidlo s duálním ovládáním, které vlastní společnost Liberty Mutual.
Toto vozidlo je vybaveno systémem sledování jízdních pruhů a také schopností dávat pokyny a zaznamenávat reakce řidiče.
Poloha v jízdním pruhu je nepřetržitě monitorována a zaznamenávána bočními a zadními kamerami.
Data se zaznamenávají do palubních počítačů.
|
Až 3 hodiny na sezení pro každého účastníka.
|
|
Úroveň bdělosti a úroveň únavy měřená kombinací proměnných ze zařízení Zephyr Bioharness, které nosí každý účastník.
Časové okno: Až 3 hodiny na sezení pro každého účastníka.
|
Zephyr Bioharness využívá inteligentní látkové senzory (neadhezivní) k měření elektrokardiografie (EKG), tvaru respirační vlny, teploty kůže na hrudi, držení těla a aktivity (3osý akcelerometr).
|
Až 3 hodiny na sezení pro každého účastníka.
|
|
Úroveň bdělosti a úroveň únavy z kombinace proměnných měřených Affectiva Q-Sensorem, který nosí každý účastník.
Časové okno: Až 3 hodiny na sezení pro každého účastníka.
|
Další měření autonomního nervového systému jsou získávána ze senzoru nošeného na zápěstí (Affectiva Q-Sensor).
|
Až 3 hodiny na sezení pro každého účastníka.
|
|
Úroveň únavy a ospalosti účastníků měřená zařízením pro sledování očí.
Časové okno: Až 3 hodiny na sezení pro každého účastníka.
|
K měření oční aktivity se používá zařízení pro sledování očí, které vlastní společnost Liberty Mutual.
|
Až 3 hodiny na sezení pro každého účastníka.
|
|
Povědomí účastníků o úrovni jejich únavy pomocí složeného údajů z průzkumu získaných každým účastníkem.
Časové okno: Průzkumy provádí účastník každých 15 minut během pravidelných zastávek během každého sezení.
|
Mezi dotazníky patří: Karolinska škála ospalosti, Dotazník pravděpodobnosti usínání a Dotazník příznaků ospalosti.
|
Průzkumy provádí účastník každých 15 minut během pravidelných zastávek během každého sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časy spánku a probuzení pomocí zařízení Actiwatch.
Časové okno: Až 7 týdnů na subjekt nošené nepřetržitě během zápisu do studie.
|
Záznamník Actiwatch-L je malé zařízení nošené na zápěstí (17 gramů), které měří aktivitu a expozici okolnímu světlu.
|
Až 7 týdnů na subjekt nošené nepřetržitě během zápisu do studie.
|
|
Časy spánku a probuzení pomocí deníku „spánku a práce“ vyplněného každým subjektem.
Časové okno: Až 7 týdnů na účastníka dokončených denně.
|
Subjekty si vedou spánkový/pracovní deník, aby provedly sebehodnocení kvantity a kvality spánku, pracovní doby a také kofeinu, léků a příjmu alkoholu.
|
Až 7 týdnů na účastníka dokončených denně.
|
|
Pohled účastníků na jejich zdraví a pohodu pomocí složeného průzkumu provedeného během zápisu předmětu.
Časové okno: Až 2 hodiny na subjekt během zahájení jeho účasti ve studii.
|
Během zápisu dostanou účastníci dotazník Berlin Apnea, inventář vyhoření MASLACH a Dotazník sovy a skřivana.
Údaje z těchto dotazníků budou použity pro účely analýzy.
|
Až 2 hodiny na subjekt během zahájení jeho účasti ve studii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .